Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csalán és áfonya kapszula a húgyúti fertőzések megelőzésére

2023. október 26. frissítette: Chung Shan Medical University

Csalán és áfonya kapszulák klinikai vizsgálata a húgyúti fertőzések megelőzésére

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a csalán és áfonya komplex kapszula szájon át történő bevitele megelőzheti-e a visszatérő húgyúti fertőzést (rUTI). A résztvevők életkora 30 és 75 év között van, és UTI-státusz megerősített diagnózissal rendelkezik. A résztvevőket számos paraméter alapján értékelik, és megkérik őket, hogy vegyenek be 2 db csalán és áfonya komplex kapszulát naponta kétszer 8 héten keresztül. A paraméterek közé tartozik a nemzetközi prosztata tünetek pontszáma (IPSS), a túlműködő hólyag tünet pontszáma (OABSS), nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről - túlaktív hólyag (ICIQ-OAB), a 3 napos hólyagnapló (3dBD) és a vizelet rutin.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A húgyúti fertőzések (UTI) a nőket érintő egyik leggyakoribb bakteriális fertőzés. Az UTI a nők 50-80%-ánál fordul elő az általános populációban. Körülbelül minden negyedik nőnél egy UTI epizódnál gyakori a kiújulás.

A visszatérő húgyúti fertőzés (rUTI) olyan ismétlődő húgyúti fertőzést jelent, amelynek gyakorisága legalább két epizód volt az előző hat hónapban vagy három epizód az elmúlt évben. A rUTI-t jelentős globális egészségügyi problémának tekintik.

Ez a vizsgálat randomizált, kettős vak vizsgálat. A megerősített rUTI diagnózisú alanyokat véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba vagy a kezelési csoportba, és megkérik őket, hogy szájon át vegyenek be 2 kapszula placebót vagy csalán és áfonya komplex kapszulát naponta kétszer. A résztvevőket olyan paraméterek alapján értékelik, mint például a nemzetközi prosztata tünetek pontszáma (IPSS) (csak férfiaknál), a túlműködő hólyag tünet pontszáma (OABSS), nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről - hiperaktív hólyag (ICIQ-OAB), 3 napos hólyagnapló (3dBD) és vizelet rutin. Az értékeléseket a kiinduláskor, 4 héttel és 8 héttel a szájon át történő bevétel után végezzük. A paraméterek segítségével összehasonlítható és értékelhető, hogy a csalán és áfonya komplex kapszula képes-e megelőzni a rUTI-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: David Pei-Cheng Lin, PhD
  • Telefonszám: 886-910-371286
  • E-mail: pcl@csmu.edu.tw

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40201
        • Toborzás
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Pei-Cheng Lin, PhD
          • Telefonszám: 886-910-371286
          • E-mail: pcl@csmu.edu.tw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 és 75 év közöttiek
  • legalább két epizód 6 hónapon belül, vagy legalább három epizód UTI 12 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők
  • cukorbetegség
  • Urogenitális anatómiai rendellenességek anamnézisében, urogenitális traktus műtétei
  • A kórtörténet akut vagy krónikus veseelégtelensége, nephrolithiasis
  • Felszívódási zavart okozó bélbetegségek anamnézisében
  • Antikoaguláns gyógyszer az elmúlt hónapban
  • immunhiány
  • Ismert allergia vagy intolerancia az áfonyával szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Az alanyok két kapszulát keményítőt tartalmaznak, naponta kétszer 8 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Placebo (keményítő)
Egy speciális, keményítőt tartalmazó kapszulát kapnak a résztvevők szájon át 8 hétig.
Kísérleti: Kezelés
Az alanyok két kapszulát vesznek be csalán és áfonya komplexet tartalmazó készítményből, naponta kétszer 8 héten keresztül.
Étrend-kiegészítő: Csalán és áfonya komplex kapszula
Egy speciális, csalán és áfonya komplexet tartalmazó kapszula készítményt kapnak a résztvevők szájon át 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UTI-mentes időtartam 8 hét alatt
Időkeret: alapvonalon és 8 hétig
A vizsgálat kezdetétől az UTI első kiújulásáig eltelt napok számának és az egyes kiújulástól a következő kiújulásig eltelt napok számának összehasonlítása a különböző kezelési csoportok között.
alapvonalon és 8 hétig
UTI visszatérő előfordulása 8 héten belül
Időkeret: 8 hét
UTI epizódok a 8 hetes kezelés során minden alanynál
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) változása az alapértékhez képest
Időkeret: kiindulási állapot szerint 4 hét és 8 hét
Az IPSS kérdőív egy általánosan használt eszköz a LUTS súlyosságának felmérésére, és a tünetek előrehaladásának nyomon követésére a kezelés során. A pontszámok tartománya 0-35, a magasabb pontszámok a tünetek növekvő súlyosságát jelzik.
kiindulási állapot szerint 4 hét és 8 hét
A túlműködő hólyag tüneti pontszámának (OABSS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási állapot szerint 4 hét és 8 hét
Az OABSS egy érvényes önértékelő kérdőív, amely az OAB-szindróma szerint négy kérdéssel határozza meg az OAB súlyosságát, amely magában foglalja a nappali és éjszakai vizelési gyakoriságot, a sürgősséget és a kényszerinkontinenciát. A pontszámok tartománya 0-15, a magasabb pontszámok a tünetek növekvő súlyosságát jelzik.
kiindulási állapot szerint 4 hét és 8 hét
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről, a hiperaktív hólyag pontszám (ICIQ-OAB) változása az alapértékhez képest
Időkeret: kiinduláskor 4 hét és 8 hét

Az életminőség értékelése a túlműködő hólyagtünetek napi tevékenységre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban.

Az életminőség felmérése a túlműködő hólyag tüneteinek a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban Az életminőség felmérése a hiperaktív hólyagtünetek napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatosan.
kiinduláskor 4 hét és 8 hét
Hólyagnapló
Időkeret: kiinduláskor 4 hét és 8 hét
Az üregek számának, a szivárgások számának és az utáni üreg maradékának felmérése.
kiinduláskor 4 hét és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chung Shan Medical University

Együttműködők

Glory Kingdom Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS2-23025

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo (keményítő)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel