Cápsulas de ortiga y arándano para la prevención de la infección del tracto urinario
24 de septiembre de 2025 actualizado por: Chung Shan Medical University
Ensayo clínico de cápsulas de ortiga y arándano para la prevención de la infección del tracto urinario
Este estudio investiga si la ingesta oral de una cápsula de complejo de ortiga y arándano puede prevenir la infección urinaria recurrente (ITUr).
Los participantes tendrán entre 30 y 75 años de edad, con diagnóstico confirmado de estado de ITU.
Se evaluará a los participantes según varios parámetros y se les pedirá que tomen 2 cápsulas de complejo de ortiga y arándano dos veces al día durante 8 semanas.
Los parámetros incluirán la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS), la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS), el cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - vejiga hiperactiva (ICIQ-OAB), el diario de vejiga de 3 días (3dBD) y la rutina de orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del tracto urinario (ITU) son una de las infecciones bacterianas más comunes que afectan a las mujeres. La ITU ocurre en el 50-80% de las mujeres en la población general. Aproximadamente una de cada cuatro mujeres con un episodio de UTI desarrollará recurrencias frecuentes.
La infección urinaria recurrente (rUTI) se define como ITU repetida con una frecuencia de al menos dos episodios en los seis meses anteriores o tres episodios en el último año. La rUTI ha sido considerada como un importante problema de salud global.
Esta investigación es un estudio aleatorizado, doble ciego. Los sujetos con diagnóstico confirmado de rUTI se asignan al azar al grupo de control o al grupo de tratamiento, y se les pide que tomen por vía oral 2 cápsulas de placebo o cápsulas de complejo de ortiga y arándano dos veces al día. Se evaluarán los parámetros de los participantes, incluida la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) (solo hombres), la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS), el cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - vejiga hiperactiva (ICIQ-OAB), el diario de vejiga de 3 días (3dBD) y rutina de orina. Las evaluaciones se realizan al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas después del período de ingesta oral. Los parámetros se utilizan para comparar y evaluar si la cápsula de complejo de ortiga y arándano puede prevenir la rUTI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 30 y 75 años
- al menos dos episodios en 6 meses, o al menos tres episodios de ITU en 12 meses.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- diabetes
- Historia de anomalías anatómicas urogenitales, cirugía del tracto urogenital
- Antecedentes de insuficiencia renal aguda o crónica, nefrolitiasis
- Antecedentes de enfermedades intestinales que causan malabsorción.
- Medicación anticoagulante en el último mes
- inmunocompromiso
- Alergia o intolerancia conocida al arándano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Los sujetos tomarán dos cápsulas que contienen almidón, dos veces al día durante 8 semanas.
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Se les dará a los participantes un producto en cápsula específico que contiene almidón para que lo tomen por vía oral durante 8 semanas.
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Experimental: Tratamiento
Los sujetos tomarán dos cápsulas que contienen complejo de ortiga y arándano, dos veces al día durante 8 semanas.
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Se les dará a los participantes un producto en cápsula específico que contiene un complejo de ortiga y arándano para que lo tomen por vía oral durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración libre de ITU en 8 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y 8 semanas
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Comparar el número de días desde el comienzo del estudio hasta la primera recurrencia de la ITU, y el número de días desde cada recurrencia hasta la próxima recurrencia entre diferentes grupos de tratamiento.
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al inicio y 8 semanas
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Incidencia de recurrencia de ITU en 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Episodios de ITU durante 8 semanas de tratamiento para cada sujeto
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: al inicio, 4 semanas y 8 semanas
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El cuestionario IPSS es una herramienta comúnmente utilizada para evaluar la gravedad de los STUI y para monitorear el progreso de los síntomas durante el tratamiento.
El rango de puntaje es de 0 a 35; los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
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al inicio, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio en la puntuación de los síntomas de la vejiga hiperactiva (OABSS) desde el inicio
Periodo de tiempo: al inicio, 4 semanas y 8 semanas
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OABSS es un cuestionario de autoevaluación válido, con cuatro preguntas establecidas de acuerdo con el síndrome de OAB para determinar la gravedad de la OAB, que incluye frecuencia de micción diurna y nocturna, urgencia e incontinencia de urgencia.
El rango de puntaje es de 0 a 15; los puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
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al inicio, 4 semanas y 8 semanas
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Consulta internacional sobre incontinencia Cuestionario de puntuación de vejiga hiperactiva (ICIQ-OAB) Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: al inicio, 4 semanas y 8 semanas
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con el impacto de los síntomas de vejiga hiperactiva en las actividades diarias. Evaluación de la calidad de vida relacionada con el impacto de los síntomas de vejiga hiperactiva en las actividades diarias Evaluación de la calidad de vida relacionada con el impacto de los síntomas de vejiga hiperactiva en las actividades diarias. |
al inicio, 4 semanas y 8 semanas
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Diario de la vejiga
Periodo de tiempo: al inicio, 4 semanas y 8 semanas
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Evaluación del número de micciones, número de fugas y residuos posmiccionales.
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al inicio, 4 semanas y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Foxman B, Barlow R, D'Arcy H, Gillespie B, Sobel JD. Urinary tract infection: self-reported incidence and associated costs. Ann Epidemiol. 2000 Nov;10(8):509-15. doi: 10.1016/s1047-2797(00)00072-7.
- Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jun;9(6):453-66. doi: 10.1038/nrn2401.
- Stamm WE, Norrby SR. Urinary tract infections: disease panorama and challenges. J Infect Dis. 2001 Mar 1;183 Suppl 1:S1-4. doi: 10.1086/318850. No abstract available.
- Harding GK, Ronald AR. The management of urinary infections: what have we learned in the past decade? Int J Antimicrob Agents. 1994 Jun;4(2):83-8. doi: 10.1016/0924-8579(94)90038-8.
- Sivick KE, Mobley HL. Waging war against uropathogenic Escherichia coli: winning back the urinary tract. Infect Immun. 2010 Feb;78(2):568-85. doi: 10.1128/IAI.01000-09. Epub 2009 Nov 16.
- Sihra N, Goodman A, Zakri R, Sahai A, Malde S. Nonantibiotic prevention and management of recurrent urinary tract infection. Nat Rev Urol. 2018 Dec;15(12):750-776. doi: 10.1038/s41585-018-0106-x.
- Kwok M, McGeorge S, Mayer-Coverdale J, Graves B, Paterson DL, Harris PNA, Esler R, Dowling C, Britton S, Roberts MJ. Guideline of guidelines: management of recurrent urinary tract infections in women. BJU Int. 2022 Nov;130 Suppl 3(Suppl 3):11-22. doi: 10.1111/bju.15756. Epub 2022 May 17.
- Guay DR. Cranberry and urinary tract infections. Drugs. 2009;69(7):775-807. doi: 10.2165/00003495-200969070-00002.
- Scholes D, Hooton TM, Roberts PL, Stapleton AE, Gupta K, Stamm WE. Risk factors for recurrent urinary tract infection in young women. J Infect Dis. 2000 Oct;182(4):1177-82. doi: 10.1086/315827. Epub 2000 Aug 31.
- Wan X, Wu C, Xu D, Huang L, Wang K. Toileting behaviours and lower urinary tract symptoms among female nurses: A cross-sectional questionnaire survey. Int J Nurs Stud. 2017 Jan;65:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.10.005. Epub 2016 Oct 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Reaparición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Reinfección
- Inflamación
- Infecciones del tracto urinario
Otros números de identificación del estudio
- CS2-23025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .