요로 감염 예방을 위한 쐐기풀 및 크랜베리 캡슐
2023년 10월 26일 업데이트: Chung Shan Medical University
요로 감염 예방을 위한 쐐기풀 및 크랜베리 캡슐의 임상 시험
이 연구는 쐐기풀과 크랜베리 복합 캡슐의 경구 섭취가 재발성 요로 감염(rUTI)을 예방할 수 있는지 여부를 조사합니다.
참가자는 UTI 상태 진단이 확인된 30~75세 사이입니다.
참가자는 몇 가지 매개변수에 대해 평가를 받고 8주 동안 매일 2회 2개의 쐐기풀 및 크랜베리 복합 캡슐을 복용하도록 요청받습니다.
매개변수에는 국제 전립선 증상 점수(IPSS), 과민성 방광 증상 점수(OABSS), 요실금에 대한 국제 상담 - 과민성 방광(ICIQ-OAB), 3일 방광 일기(3dBD) 및 소변 일과가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)은 여성에게 영향을 미치는 가장 흔한 세균 감염 중 하나입니다. UTI는 일반 인구 여성의 50-80%에서 발생합니다. UTI 에피소드가 한 번 있는 여성 네 명 중 약 한 명은 계속해서 자주 재발하게 됩니다.
재발성 요로 감염(rUTI)은 지난 6개월 동안 최소 2회 또는 지난 1년 동안 3회의 빈도로 반복되는 요로 감염으로 정의됩니다. rUTI는 상당한 글로벌 의료 문제로 간주되었습니다.
이 조사는 무작위 이중 맹검 연구입니다. rUTI 진단이 확인된 피험자는 대조군 또는 치료군에 무작위로 배정되고, 위약 또는 쐐기풀 및 크랜베리 복합 캡슐 중 하나의 캡슐 2개를 하루에 두 번 경구 섭취하도록 요청받습니다. 참가자는 국제 전립선 증상 점수(IPSS)(남성만 해당), 과민성 방광 증상 점수(OABSS), 요실금에 대한 국제 상담 - 과민성 방광(ICIQ-OAB), 3일 방광 일지(3dBD)를 포함한 매개변수에 대해 평가됩니다. 그리고 소변 루틴. 평가는 기준선, 4주 및 경구 섭취 기간 후 8주에 수행됩니다. 매개변수는 쐐기풀과 크랜베리 복합 캡슐이 rUTI를 예방할 수 있는지 여부를 비교하고 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Pei-Cheng Lin, PhD
- 전화번호: 886-910-371286
- 이메일: pcl@csmu.edu.tw
연구 장소
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Taichung, 대만, 40201
- 모병
- Chung Shan Medical University Hospital
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연락하다:
- David Pei-Cheng Lin, PhD
- 전화번호: 886-910-371286
- 이메일: pcl@csmu.edu.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30세에서 75세 사이
- 6개월에 최소 2회 또는 12개월에 최소 3회 UTI.
제외 기준:
- 임산부
- 당뇨병
- 해부학적 비뇨생식 기형, 비뇨생식관 수술의 병력
- 급성 또는 만성 신부전, 신결석증의 병력
- 흡수 장애를 유발하는 장 질환의 병력
- 지난달 항응고제
- 면역 저하
- 크랜베리에 대한 알려진 알레르기 또는 편협
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
피험자는 8주 동안 하루에 두 번 전분 함유 캡슐 2개를 섭취합니다.
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전분을 함유한 특정 캡슐 제품이 8주 동안 경구 섭취를 위해 참가자에게 제공됩니다.
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실험적: 치료
피험자는 8주 동안 하루에 두 번, 쐐기풀과 크랜베리 복합물을 함유한 캡슐 2개를 복용합니다.
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쐐기풀과 크랜베리 콤플렉스를 함유한 특정 캡슐 제품이 8주 동안 경구 섭취를 위해 참가자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 동안 UTI 없는 기간
기간: 베이스라인 및 8주
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연구 시작부터 UTI의 첫 번째 재발까지의 일수와 각 재발부터 다음 재발까지의 일수를 서로 다른 치료 그룹 간에 비교합니다.
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베이스라인 및 8주
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8주 만에 UTI 재발 발생
기간: 8주
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피험자별 8주 치료 중 UTI 에피소드
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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IPSS 설문지는 LUTS의 중증도를 평가하고 치료 중 증상의 진행을 모니터링하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
점수 범위는 0-35이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 8주
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기준선에서 과민성 방광 증상 점수(OABSS) 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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OABSS는 주간 및 야간 배뇨 빈도, 절박뇨 및 절박 요실금을 포함하는 OAB의 중증도를 결정하기 위해 OAB 증후군에 따라 설정된 4가지 질문으로 구성된 유효한 자가 평가 설문지입니다.
점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선, 4주 및 8주
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요실금 설문지 과민성 방광 점수(ICIQ-OAB) 기준선에서 변경에 대한 국제 상담
기간: 베이스라인, 4주 및 8주
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과민성 방광 증상이 일상 활동에 미치는 영향과 관련된 삶의 질 평가. 과민성 방광 증상이 일상 활동에 미치는 영향과 관련된 삶의 질 평가 과민성 방광 증상이 일상 활동에 미치는 영향과 관련된 삶의 질 평가. |
베이스라인, 4주 및 8주
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방광 일기
기간: 베이스라인, 4주 및 8주
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공극 수, 누출 수 및 사후 공극 잔류물 평가.
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베이스라인, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jun;9(6):453-66. doi: 10.1038/nrn2401.
- Stamm WE, Norrby SR. Urinary tract infections: disease panorama and challenges. J Infect Dis. 2001 Mar 1;183 Suppl 1:S1-4. doi: 10.1086/318850. No abstract available.
- Harding GK, Ronald AR. The management of urinary infections: what have we learned in the past decade? Int J Antimicrob Agents. 1994 Jun;4(2):83-8. doi: 10.1016/0924-8579(94)90038-8.
- Sivick KE, Mobley HL. Waging war against uropathogenic Escherichia coli: winning back the urinary tract. Infect Immun. 2010 Feb;78(2):568-85. doi: 10.1128/IAI.01000-09. Epub 2009 Nov 16.
- Sihra N, Goodman A, Zakri R, Sahai A, Malde S. Nonantibiotic prevention and management of recurrent urinary tract infection. Nat Rev Urol. 2018 Dec;15(12):750-776. doi: 10.1038/s41585-018-0106-x.
- Kwok M, McGeorge S, Mayer-Coverdale J, Graves B, Paterson DL, Harris PNA, Esler R, Dowling C, Britton S, Roberts MJ. Guideline of guidelines: management of recurrent urinary tract infections in women. BJU Int. 2022 Nov;130 Suppl 3(Suppl 3):11-22. doi: 10.1111/bju.15756. Epub 2022 May 17.
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- Scholes D, Hooton TM, Roberts PL, Stapleton AE, Gupta K, Stamm WE. Risk factors for recurrent urinary tract infection in young women. J Infect Dis. 2000 Oct;182(4):1177-82. doi: 10.1086/315827. Epub 2000 Aug 31.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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위약(전분)에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병