Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсулы с крапивой и клюквой для профилактики инфекций мочевыводящих путей

26 октября 2023 г. обновлено: Chung Shan Medical University

Клинические испытания капсул с крапивой и клюквой для профилактики инфекций мочевыводящих путей

В этом исследовании изучается, может ли пероральный прием капсул с комплексом крапивы и клюквы предотвратить рецидив инфекции мочевыводящих путей (рИМП). Участники будут в возрасте от 30 до 75 лет, с подтвержденным диагнозом ИМП. Участников оценят по нескольким параметрам и попросят принимать по 2 капсулы комплекса крапивы и клюквы два раза в день в течение 8 недель. Параметры будут включать международную шкалу симптомов простаты (IPSS), шкалу симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS), международную консультацию по вопроснику недержания мочи — гиперактивный мочевой пузырь (ICIQ-OAB), 3-дневный дневник мочеиспускания (3dBD) и рутинный анализ мочи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) являются одной из наиболее распространенных бактериальных инфекций, поражающих женщин. ИМП встречается у 50-80% женщин в общей популяции. Примерно у каждой четвертой женщины с одним эпизодом ИМП будут развиваться частые рецидивы.

Рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (рИМП) определяется как повторная ИМП с частотой не менее двух эпизодов за предшествующие шесть месяцев или трех эпизодов за последний год. РИМП считается серьезной глобальной проблемой здравоохранения.

Это исследование является рандомизированным двойным слепым исследованием. Субъектов с подтвержденным диагнозом рИМП случайным образом распределяют в контрольную группу или группу лечения и просят перорально принимать по 2 капсулы либо плацебо, либо капсулы комплекса крапивы и клюквы два раза в день. Участники будут оцениваться по параметрам, включая международную шкалу симптомов простаты (IPSS) (только для мужчин), шкалу симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS), опросник международной консультации по недержанию мочи — гиперактивный мочевой пузырь (ICIQ-OAB), 3-дневный дневник мочеиспускания (3dBD) и режим мочеиспускания. Оценки проводились на исходном уровне, через 4 недели и 8 недель после периода перорального приема. Параметры используются для сравнения и оценки того, могут ли капсулы комплекса крапивы и клюквы предотвращать РИМП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Pei-Cheng Lin, PhD
  • Номер телефона: 886-910-371286
  • Электронная почта: pcl@csmu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Рекрутинг
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Контакт:
          • David Pei-Cheng Lin, PhD
          • Номер телефона: 886-910-371286
          • Электронная почта: pcl@csmu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 30 до 75 лет
  • не менее двух эпизодов за 6 месяцев или не менее трех эпизодов ИМП за 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • диабет
  • История анатомических урогенитальных аномалий, хирургия урогенитального тракта
  • История острой или хронической почечной недостаточности, нефролитиаза
  • История кишечных заболеваний, вызывающих мальабсорбцию
  • Антикоагулянты в течение последнего месяца
  • ослабленный иммунитет
  • Известная аллергия или непереносимость клюквы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Субъекты будут принимать по две капсулы, содержащие крахмал, два раза в день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Плацебо (крахмал)
Участникам будет предоставлен специальный капсульный продукт, содержащий крахмал, для перорального приема в течение 8 недель.
Экспериментальный: Уход
Субъекты будут принимать по две капсулы, содержащие комплекс крапивы и клюквы, два раза в день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Капсулы с комплексом крапивы и клюквы
Участникам будет выдан специальный капсульный продукт, содержащий комплекс крапивы и клюквы, для перорального приема в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность без ИМП через 8 недель
Временное ограничение: исходно и через 8 недель
Сравнение количества дней от начала исследования до первого рецидива ИМП и количества дней от каждого рецидива до следующего рецидива между различными группами лечения.
исходно и через 8 недель
Рецидив ИМП через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Эпизоды ИМП в течение 8 недель лечения для каждого субъекта
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на исходном уровне, 4 недели и 8 недель
Опросник IPSS — это инструмент, обычно используемый для оценки тяжести СНМП и для мониторинга прогрессирования симптомов во время лечения. Диапазон баллов составляет 0–35, при этом более высокие баллы указывают на усиление тяжести симптомов.
на исходном уровне, 4 недели и 8 недель
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на исходном уровне, 4 недели и 8 недель
OABSS представляет собой действительный опросник для самооценки с четырьмя вопросами, заданными в соответствии с синдромом ГАМП для определения тяжести ГАМП, который включает частоту мочеиспускания в дневное и ночное время, императивные позывы и императивное недержание мочи. Диапазон баллов составляет 0-15, при этом более высокие баллы указывают на усиление тяжести симптомов.
на исходном уровне, 4 недели и 8 недель
Международная консультация по вопроснику недержания мочи. Оценка гиперактивности мочевого пузыря (ICIQ-OAB): изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на исходном уровне, 4 недели и 8 недель

Оценка качества жизни, связанная с влиянием симптомов гиперактивного мочевого пузыря на повседневную активность.

Оценка качества жизни, связанная с влиянием симптомов гиперактивного мочевого пузыря на повседневную деятельность Оценка качества жизни, связанная с влиянием симптомов гиперактивного мочевого пузыря на повседневную деятельность.
на исходном уровне, 4 недели и 8 недель
Дневник мочевого пузыря
Временное ограничение: на исходном уровне, 4 недели и 8 недель
Оценка количества пустот, количества утечек и остатка после пустот.
на исходном уровне, 4 недели и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chung Shan Medical University

Соавторы

Glory Kingdom Corporation

Следователи

  • Главный следователь: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS2-23025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо (крахмал)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться