Nokkos- ja karpalokapselit virtsatieinfektioiden ehkäisyyn
keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Chung Shan Medical University
Nokkosen ja karpalon kapseleiden kliininen tutkimus virtsatieinfektion ehkäisyyn
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko nokkosen ja karpalon kompleksikapselin nauttiminen estää toistuvan virtsatieinfektion (rUTI).
Osallistujat ovat 30–75-vuotiaita, ja heillä on vahvistettu virtsatietulehdus.
Osallistujilta arvioidaan useita parametreja, ja heitä pyydetään ottamaan 2 nokkosen ja karpalon kompleksikapselia kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Parametrit sisältävät kansainvälisen eturauhasen oireiden pisteytyksen (IPSS), yliaktiivisen virtsarakon oirepisteen (OABSS), kansainvälisen inkontinenssikyselyn - yliaktiivisen rakon (ICIQ-OAB), 3 päivän virtsarakon päiväkirjan (3dBD) ja virtsarutiinin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatieinfektiot (UTI) ovat yksi yleisimmistä naisten bakteeri-infektioista. UTI:tä esiintyy 50-80 prosentilla koko väestön naisista. Noin joka neljäs nainen, jolla on yksi UTI-jakso, uusiutuu jatkuvasti.
Toistuva virtsatietulehdus (rUTI) määritellään toistuvaksi virtsatieinfektioksi, jonka esiintymistiheys on vähintään kaksi jaksoa edellisen kuuden kuukauden aikana tai kolme jaksoa viimeisen vuoden aikana. rUTI:ta on pidetty merkittävänä maailmanlaajuisena terveydenhuollon ongelmana.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu rUTI-diagnoosi, jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai hoitoryhmään, ja heitä pyydetään ottamaan suun kautta 2 kapselia joko lumelääkettä tai nokkosen ja karpalon kompleksikapselia kahdesti päivässä. Osallistujilta arvioidaan parametreja, mukaan lukien kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) (vain miehille), yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet (OABSS), kansainvälinen inkontinenssikysely - yliaktiivinen rakko (ICIQ-OAB), 3 päivän virtsarakon päiväkirja (3dBD) ja virtsan rutiinit. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa suun kautta otetun annoksen jälkeen. Parametreja käytetään vertaamaan ja arvioimaan, voiko nokkosen ja karpalon kompleksikapseli ehkäistä rUTI:ta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 30-75 vuotta
- vähintään kaksi jaksoa 6 kuukaudessa tai vähintään kolme virtsatietulehdusjaksoa 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat naiset
- diabetes
- Urogenitaalisten anatomisten poikkeavuuksien historia, urogenitaalijärjestelmän leikkaus
- Aiempi akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, munuaistenkivitauti
- Aiemmat suolistosairaudet, jotka aiheuttavat imeytymishäiriötä
- Antikoagulanttilääkitys viimeisen kuukauden aikana
- immuunipuutos
- Tunnettu allergia tai intoleranssi karpalolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt ottavat kaksi tärkkelystä sisältävää kapselia kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
Erityistä tärkkelystä sisältävää kapselituotetta annetaan osallistujille suun kautta 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Hoito
Koehenkilöt ottavat kaksi kapselia, joka sisältää nokkosen ja karpalon kompleksia, kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
|
Nokkosta ja karpaloa sisältävä erityinen kapselituote annetaan osallistujille suun kautta 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UTI-vapaa kesto 8 viikossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
|
Vertaamalla päivien lukumäärää tutkimuksen alusta virtsatieinfektion ensimmäiseen uusiutumiseen ja päivien lukumäärää kustakin uusiutumisesta seuraavaan uusiutumiseen eri hoitoryhmien välillä.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
|
|
UTI:n toistuva ilmaantuvuus 8 viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
UTI-jaksot 8 viikon hoidon aikana kullekin henkilölle
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
IPSS-kyselylomake on yleisesti käytetty työkalu LUTS:n vakavuuden arvioimiseen ja oireiden etenemisen seuraamiseen hoidon aikana.
Pisteiden vaihteluväli on 0–35, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden lisääntymistä.
|
lähtötilanteessa 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteen (OABSS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
OABSS on kelvollinen itsearviointikyselylomake, jossa on neljä OAB-oireyhtymän mukaista kysymystä OAB-oireyhtymän vakavuuden määrittämiseksi, joka sisältää päivä- ja yövirtsan tiheyden, kiireellisyyden ja pakkoinkontinenssin.
Pisteiden vaihteluväli on 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden lisääntymistä.
|
lähtötilanteessa 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Kansainvälinen konsultointi inkontinenssikyselylomakkeen yliaktiivisen virtsarakon pistemäärän (ICIQ-OAB) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan liittyvä elämänlaadun arviointi. Yliaktiivisen virtsarakon oireiden vaikutukseen päivittäiseen toimintaan liittyvä elämänlaadun arviointi Yliaktiivisen virtsarakon oireiden vaikutukseen päivittäiseen toimintaan liittyvä elämänlaadun arviointi. |
lähtötilanteessa 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Arvio tyhjien tilojen lukumäärästä, vuotojen määrästä ja jälkeisestä huokosmäärästä.
|
lähtötilanteessa 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Foxman B, Barlow R, D'Arcy H, Gillespie B, Sobel JD. Urinary tract infection: self-reported incidence and associated costs. Ann Epidemiol. 2000 Nov;10(8):509-15. doi: 10.1016/s1047-2797(00)00072-7.
- Fowler CJ, Griffiths D, de Groat WC. The neural control of micturition. Nat Rev Neurosci. 2008 Jun;9(6):453-66. doi: 10.1038/nrn2401.
- Stamm WE, Norrby SR. Urinary tract infections: disease panorama and challenges. J Infect Dis. 2001 Mar 1;183 Suppl 1:S1-4. doi: 10.1086/318850. No abstract available.
- Harding GK, Ronald AR. The management of urinary infections: what have we learned in the past decade? Int J Antimicrob Agents. 1994 Jun;4(2):83-8. doi: 10.1016/0924-8579(94)90038-8.
- Sivick KE, Mobley HL. Waging war against uropathogenic Escherichia coli: winning back the urinary tract. Infect Immun. 2010 Feb;78(2):568-85. doi: 10.1128/IAI.01000-09. Epub 2009 Nov 16.
- Sihra N, Goodman A, Zakri R, Sahai A, Malde S. Nonantibiotic prevention and management of recurrent urinary tract infection. Nat Rev Urol. 2018 Dec;15(12):750-776. doi: 10.1038/s41585-018-0106-x.
- Kwok M, McGeorge S, Mayer-Coverdale J, Graves B, Paterson DL, Harris PNA, Esler R, Dowling C, Britton S, Roberts MJ. Guideline of guidelines: management of recurrent urinary tract infections in women. BJU Int. 2022 Nov;130 Suppl 3(Suppl 3):11-22. doi: 10.1111/bju.15756. Epub 2022 May 17.
- Guay DR. Cranberry and urinary tract infections. Drugs. 2009;69(7):775-807. doi: 10.2165/00003495-200969070-00002.
- Scholes D, Hooton TM, Roberts PL, Stapleton AE, Gupta K, Stamm WE. Risk factors for recurrent urinary tract infection in young women. J Infect Dis. 2000 Oct;182(4):1177-82. doi: 10.1086/315827. Epub 2000 Aug 31.
- Wan X, Wu C, Xu D, Huang L, Wang K. Toileting behaviours and lower urinary tract symptoms among female nurses: A cross-sectional questionnaire survey. Int J Nurs Stud. 2017 Jan;65:1-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.10.005. Epub 2016 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Toistuminen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Uudelleeninfektio
- Tulehdus
- Virtsatieinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS2-23025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .