このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

敵対的石灰化腸骨アクセスにおけるショックウェーブ M5+ IVL カテーテル (血管内結石破砕術) の使用 (SHOCK-ACCESS)

2026年3月23日 更新者：EndoCore Lab s.r.l.

大動脈血管内修復を促進するための、敵対的で石灰化した腸骨アクセスにおけるショックウェーブ M5+ IVL カテーテル (血管内結石破砕術) の使用に関する非営利、パイロット、観察的、多中心的、前向き研究。衝撃アクセスの研究。

この研究では、制御された設定で、Shockwave™ M5+ 末梢血管内砕石術カテーテルを使用して腸骨石灰化アクセスへの大動脈大口径デバイスの送達を容易にする血管内砕石術の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、非営利、パイロット、観察的、多中心的、前向き研究として設計されています。

研究に参加する施設で Shockwave™ M5+ 末梢血管内結石破砕術カテーテル (IVL) による介入を受ける資格のあるすべての被験者が登録対象とされ、参加前に同意が求められます。

被験者は、個人データの使用について書面によるインフォームドコンセントが得られた時点で研究に登録されたものとみなされます。 患者が登録されると、患者の人口統計、病歴、疾患に関連する状態、治療の詳細、および転帰が処置から最長 12 か月間収集されます。

この研究では、計画された手術中に患者が受けた医療に関する情報を収集します。 追加の検査や手順は行われません。

Shockwave™ M5+ 末梢血管内砕石術カテーテル (IVL) を使用した手順は、現在の使用説明書に従って実行されます。

退院後、すべての患者は、30日(±14日)、6ヶ月(±30日)、12ヶ月(±30日)に来院する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Ancona
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • まだ募集していません
        • Sant'Orsola Hospital
        • コンタクト：
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00133
        • 募集
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
        • コンタクト：
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア、50143
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Giovanni di Dio
        • コンタクト：
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06156
        • まだ募集していません
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
        • コンタクト：
    • Veneto
      • Padua、Veneto、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大動脈腸骨閉塞症（AIOD）に関連する、または関連しない敵対的な腸骨アクセス（石灰化および狭窄）を伴う大動脈疾患（腹部、胸部または胸腹部、動脈瘤、解離、PAU、IMH）を有する患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 患者（またはその法的代理人）は、研究に登録する前に、手順の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提出します。
  • 大動脈疾患を患い、血管内治療が必要な患者は、重度に石灰化した腸骨アクセスと、手術開始時の「理想的な」大動脈エンドグラフトの外径に基づいて実行不可能と考えられる（腸骨遠位ランディングゾーンの場合は本体および/または対側肢を考慮） ;
  • 大動脈ステントグラフトデリバリーシステムの外径（OD-SG）と最小内腔直径（MLD）の比が0.2を超える患者。 SG に関する決定は、市場での薄型化と患者の解剖学的構造へのより適切な移植片の適合性のバランスを考慮して行われます。
  • 360°冠動脈分類に従ってカルシウムグレード3または4を示す患者（グレード1 = 0〜90°、グレード2 = 90°〜180°、グレード3 = 180°〜270°、グレード4 = 270°〜360°）。
  • 大動脈分岐部から近位総大腿動脈（CFA）までの、2つのエンドポイント間のすべての石灰化腸骨病変の合計として意図される、20 mmを超える病変長を呈する患者。
  • Shockwave M5+ IVL デバイスによる治療の対象となる患者。
  • 大動脈腸骨閉塞症に関連する、または関連しない血管内治療の適応となる大動脈疾患を呈する患者（慢性四肢虚血に対するラザフォード分類スコア II ～ VI）。
  • 患者は、プロトコールに指定されたスケジュールに従ってフォローアップ訪問の実施に従う。

除外基準:

  • 両側腸骨閉塞;
  • 腸骨血栓の存在による緊急設定（急性虚血肢）。
  • 処置開始時に血行力学的に不安定であると考えられる患者。
  • 治療を拒否する患者。
  • 抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌の患者。
  • 過去に生命を脅かす造影剤反応の既往歴のある患者。
  • 余命は12か月未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小ルーメン直径 (MLD) ゲイン
時間枠：ベースライン、1日目
最小内腔直径 (MLD) ゲインは、MLD 後処置と MLD 前処置の間の差として定義されます。
ベースライン、1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Shockwave™ M5+ IVL の技術的成功
時間枠：1日目
Shockwave™ M5+ IVL の技術的成功は、大動脈エンドグラフトの正常な送達と位置決めとして定義されます。
1日目
腸骨合併症からの解放の複合体
時間枠：1日目、1か月
1日目、30日目の腸骨合併症複合体（血流制限解離、遠位塞栓、外傷、破裂）からの解放
1日目、1か月
血管の流れを制限する切開からの解放
時間枠：1日目、1か月
1 日目および 1 か月目に血管の流れを制限する切開から解放される
1日目、1か月
血管遠位塞栓からの解放
時間枠：1日目、1か月
1 日目と 1 か月で血管遠位塞栓術がなくなる
1日目、1か月
血管外傷からの解放
時間枠：1日目、1か月
1 日目と 1 か月で血管外傷がなくなる
1日目、1か月
血管破裂からの解放
時間枠：1日目、1か月
1日目と1か月で血管破裂が起こらない
1日目、1か月
救済策からの自由
時間枠：1日目
1日目にベイルアウト操作（ステント留置/血管内導管）から解放される
1日目
腸骨二次手術からの解放
時間枠：1日目
1日目にIVL以外の腸骨二次処置が受けられない
1日目
アクセスサイトの補助的/二次的手続きからの自由。
時間枠：1日目
アクセスサイトの補助的/二次的手続きからの自由
1日目
IVLで治療した各腸骨軸の標的病変の一次開存性
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
IVLで治療した各腸骨軸の標的病変の一次開存性：重度の再狭窄/閉塞がなく、1、6、12か月以内に標的病変の再介入（TLR）がない病変として定義される
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
SAEからの自由
時間枠：1日目、1か月
退院時/30日間のSAEからの解放
1日目、1か月
全死因死亡率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
1、6、12か月後の全死因死亡率。
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
臨床主導のTLRからの解放
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
30 日、6 か月、および 12 か月で臨床主導の TLR から解放されている（症状または ABI の 30% 以上減少に対する任意の TLR; 標的病変への外科的または経皮的介入として定義される臨床主導の標的病変血行再建術（CD-TLR）） ) インデックス手順後
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ラザフォードシフト
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ラザフォードは 30 日、6 か月、12 か月後に手術から移行（AIOD サブグループの場合）
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
デバイスの成功
時間枠：1日目
デバイスの成功とは、カテーテルの正しい配置、IVL (膨張バルーン - 音波圧力波送達 - 収縮バルーン) の送達、および損傷のないカテーテルの回復として定義されます。
1日目
手続きの成功
時間枠：1日目
処置の成功。完了血管造影推定による残留狭窄の存在が 50% 未満（ステントおよび/または腸骨肢なし）または 30% 以下（ステントおよび/または腸骨肢あり）として定義されます。
1日目
臨床的成功
時間枠：1日目、1か月
臨床成功。退院前に SAE を伴わずに手術が成功したことと定義される
1日目、1か月
手術関連の合併症からの解放
時間枠：1日目
手術関連の合併症からの解放
1日目
CASS スコア (探索的エンドポイント)
時間枠：ベースライン
ベースライン CASS (Calcified Access Severity Score) の多要素重症度スケールでの Calcified Access Severity Score (CASS)。腸骨アクセスの敵対性の定義に参照できます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EndoCore Lab s.r.l.

協力者

Fondazione Italiana Vascolare

捜査官

  • 主任研究者：Stefano Fazzini, MD、Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
  • スタディチェア：Pierluigi Antignani, MD、Fondazione Italiana Vascolare (FIV)
  • スタディディレクター：Gabriele Morselli, PharmD、EndoCore Lab

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月26日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IVL 022022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する