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적대적이고 석회화된 장골 접근에서 Shockwave M5+ IVL 카테터(혈관내 쇄석술) 사용 (SHOCK-ACCESS)

2023년 11월 7일 업데이트: EndoCore Lab s.r.l.

적대적이고 석회화된 장골 접근에서 대동맥 혈관 내 수리를 촉진하기 위한 Shockwave M5+ IVL 카테터(혈관 내 쇄석술) 사용에 대한 비영리, 파일럿, 관찰, 다기관, 전향적 연구. 충격 접근 연구.

이 연구는 통제된 환경에서 Shockwave™ M5+ 말초 혈관내 쇄석술 카테터를 사용하여 장골 석회화 접근에서 대동맥 대구경 장치의 전달을 용이하게 하는 혈관내 쇄석술의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 비영리, 파일럿, 관찰, 다중심, 전향적 연구로 설계되었습니다.

연구에 참여하는 부위에서 Shockwave™ M5+ 말초 혈관내 쇄석술 카테터(IVL)로 중재를 받을 자격이 있는 모든 피험자는 등록 대상으로 간주되며 참여하기 전에 동의를 구해야 합니다.

피험자는 개인 데이터 사용에 대한 서면 동의서를 받은 시점에 연구에 등록된 것으로 간주됩니다. 환자가 등록되면 인구 통계, 병력, 질병 관련 상태, 치료 세부 사항 및 결과가 절차로부터 최대 12개월 동안 수집됩니다.

이 연구는 계획된 시술 중에 환자가 받는 의료 서비스에 대한 정보를 수집할 것입니다. 추가 검사나 절차는 수행되지 않습니다.

Shockwave™ M5+ 말초 혈관내 쇄석술 카테터(IVL)를 사용한 절차는 현재 사용 지침에 따라 수행됩니다.

퇴원 후 모든 환자는 30일(±14일), 6개월(±30일), 12개월(±30일)에 병원을 방문합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • 아직 모집하지 않음
        • Sant'Orsola Hospital
        • 연락하다:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00133
        • 모병
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
        • 연락하다:
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50143
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
        • 연락하다:
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대동맥 장골 폐색 질환(AIOD)과 관련이 있거나 없는 적대적인 장골 접근(석회화 및 협착)이 있는 대동맥 질환(복부, 흉부 또는 흉복부, 동맥류, 박리, PAU, IMH)이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세;
  • 환자(또는 법적 대리인)는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 절차 시작 시 심각하게 석회화된 장골 접근 및 "이상적인" 대동맥 내이식편의 외경을 기준으로 실행할 수 없는 것으로 간주되는 혈관내 치료가 필요한 대동맥 질환이 있는 환자(장골 말단 랜딩 존의 경우 본체 및/또는 반대쪽 사지를 고려) ;
  • 대동맥 스텐트 그래프트 전달 시스템의 외경(OD-SG)과 최소 루멘 직경(MLD) 사이의 비율 > 0.2를 나타내는 환자; SG에 관한 결정은 시중의 낮은 프로필과 환자의 해부학적 구조에 더 잘 맞는 이식편의 균형을 맞출 것입니다.
  • 360° 관상동맥 분류에 따라 칼슘 등급 3 또는 4를 나타내는 환자(등급 1 = 0-90°, 등급 2 = 90°-180°; 등급 3 = 180°-270°; 등급 4 = 270°-360°);
  • 대동맥 분기점에서 근위 총대퇴동맥(CFA)까지 두 끝점 사이의 모든 석회화된 장골 병변의 합으로 의도된 병변 길이 > 20mm를 나타내는 환자;
  • Shockwave M5+ IVL 장치로 치료할 수 있는 환자
  • 대동맥-장골 폐색 질환(만성 사지 허혈에 대한 러더포드 분류 점수 II - VI)과 관련되거나 관련되지 않은 혈관내 치료가 필요한 대동맥 질환을 나타내는 환자;
  • 프로토콜에 명시된 일정에 따라 후속 방문 수행을 준수하는 환자.

제외 기준:

  • 양측 장골 폐색;
  • 장골 혈전이 있는 긴급 상황(급성 사지 허혈);
  • 절차 시작 시 혈역학적으로 불안정한 것으로 간주되는 모든 환자
  • 치료를 거부하는 환자;
  • 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자
  • 이전에 생명을 위협하는 조영제 반응의 병력이 있는 환자;
  • 기대 수명은 12개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 루멘 직경(MLD) 게인
기간: 기준선, 1일차
MLD(Minimum Lumen Diameter) 이득은 MLD 후 절차와 MLD 전 절차 사이의 차이로 정의됩니다.
기준선, 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Shockwave™ M5+ IVL의 기술적 성공
기간: 1일차
대동맥 내이식편의 성공적인 전달 및 배치로 정의되는 Shockwave™ M5+ IVL의 기술적 성공;
1일차
장골 합병증으로부터 자유의 합성물
기간: 1일, 1개월
1일차, 30일차에 복합성 장골 합병증(흐름 제한 박리, 원위 색전술, 외상, 파열)이 없음
1일, 1개월
혈관 흐름 제한 절개가 없음
기간: 1일, 1개월
1일과 1개월에 혈관 흐름을 제한하는 절개가 없음
1일, 1개월
혈관 원위 색전술로부터의 자유
기간: 1일, 1개월
1일 및 1개월에 혈관 말단 색전술로부터의 자유
1일, 1개월
혈관 외상으로부터의 자유
기간: 1일, 1개월
1일 및 1개월에 혈관 외상으로부터 자유로움
1일, 1개월
혈관 파열이 없음
기간: 1일, 1개월
1일 및 1개월에 혈관 파열이 없음
1일, 1개월
구제금융으로부터의 자유
기간: 1일차
1일째 구제 조치(스텐트 삽입/관내관)로부터의 자유
1일차
장골 이차 시술의 자유
기간: 1일차
1일째 IVL 이외의 장골 이차 시술로부터의 자유
1일차
액세스 사이트 보조/보조 절차로부터의 자유,
기간: 1일차
액세스 사이트 보조/2차 절차로부터의 자유
1일차
IVL로 치료된 각 장골 축에 대한 표적 병변의 일차 개통성
기간: 1개월, 6개월, 12개월
IVL로 치료한 각 장골축에 대한 표적 병변의 일차 개통성: 1, 6, 12개월 이내에 심각한 재협착/폐색이 없고 표적 병변 재개입(TLR)이 없는 병변으로 정의
1개월, 6개월, 12개월
SAE로부터의 자유
기간: 1일, 1개월
퇴원 시 SAE로부터의 자유/30일
1일, 1개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 1개월, 6개월, 12개월
1, 6, 12개월의 모든 원인에 의한 사망;
1개월, 6개월, 12개월
임상 기반 TLR로부터의 자유
기간: 1개월, 6개월, 12개월
30일, 6개월 및 12개월에 임상 기반 TLR로부터의 자유(증상에 대한 모든 TLR 또는 ABI 감소 > 30%; 표적 병변에 대한 임의의 외과적 또는 경피적 개입으로 정의되는 임상 기반 표적 병변 재관류술(CD-TLR) ) 색인 절차 후
1개월, 6개월, 12개월
러더퍼드 시프트
기간: 1개월, 6개월, 12개월
30일, 6개월 및 12개월에 Rutherford 절차에서 이동(AIOD 하위 그룹의 경우)
1개월, 6개월, 12개월
장치 성공
기간: 1일차
카테터의 올바른 배치 및 IVL(팽창 풍선 전달 음압파 수축 풍선)의 전달 및 손상되지 않은 카테터의 복구로 정의되는 장치 성공;
1일차
절차상의 성공
기간: 1일차
잔여 협착증이 < 50%(스텐트 및/또는 장골 사지 없음) 또는 ≤ 30%(스텐트 및/또는 장골 사지 포함)로 정의되는 시술 성공
1일차
임상적 성공
기간: 1일, 1개월
퇴원 전 SAE 없이 절차적 성공으로 정의되는 임상적 성공
1일, 1개월
절차 관련 합병증으로부터의 자유
기간: 1일차
절차 관련 합병증으로부터의 자유
1일차
CASS 점수(탐색 종료점)
기간: 기준선
기준선 CASS(Calcified Access Severity Score) 다단계 심각도 척도에서 CASS(Calcified Access Severity Score), 장골 접근 적개심의 정의에 참조할 수 있음
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EndoCore Lab s.r.l.

협력자

Fondazione Italiana Vascolare

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Fazzini, MD, Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
  • 연구 의자: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Italiana Vascolare (FIV)
  • 연구 책임자: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCore Lab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVL 022022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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