Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Shockwave M5+ IVL-kateter (intravaskulær litotripsi) ved fiendtlig og forkalket iliaca-tilgang (SHOCK-ACCESS)

23. mars 2026 oppdatert av: EndoCore Lab s.r.l.

No-profit, pilot-, observasjons-, multisentrisk, prospektiv studie om bruk av Shockwave M5+ IVL-kateter (intravaskulær litotripsi) ved fiendtlig og forkalket iliaca-tilgang for å lette aorta-endovaskulær reparasjon. STUDIE TIL STØT TILGANG.

Studien vil evaluere, i en kontrollert setting, effektiviteten og sikkerheten til intravaskulær litotripsi ved bruk av Shockwave™ M5+ perifert intravaskulær litotripsi-kateter for å lette levering av store aorta-enheter i iliaca forkalket tilgang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som non-profit, pilot, observasjonsstudie, multisentrisk, prospektiv studie.

Alle kvalifiserte forsøkspersoner for å gjennomgå intervensjon med Shockwave™ M5+ perifert intravaskulært lithotripsy-kateter (IVL) på steder som deltar i studien vil bli vurdert for påmelding og vil bli bedt om å gi samtykke før de deltar.

Forsøkspersoner vil bli ansett som registrert i studien på det tidspunktet skriftlig informert samtykke gis til bruken av deres personopplysninger. Når pasienter er registrert, vil deres demografi, medisinske historie, sykdomsrelevante tilstander, behandlingsdetaljer og utfall samles inn i opptil 12 måneder fra prosedyren.

Studien vil samle informasjon om den medisinske behandlingen pasienter mottar under den planlagte prosedyren. Ingen ytterligere testing eller prosedyrer vil bli utført.

Prosedyren med Shockwave™ M5+ Perifer Intravaskulær Lithotripsy Catheter (IVL) vil bli utført i henhold til gjeldende bruksanvisning.

Etter utskrivning vil alle pasienter delta på klinikkbesøk etter 30 dager (±14 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Ancona
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sant'Orsola Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Rekruttering
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
        • Ta kontakt med:
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50143
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
        • Ta kontakt med:
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aortasykdommer (abdominal, thorax eller thoraco-abdominal, aneurismer, disseksjoner, PAU, IMH) med fiendtlig iliaca-tilgang (forkalket og innsnevret) assosiert eller ikke til aorto-iliaca okklusiv sykdom (AIOD).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel;
  • Pasienten (eller deres juridiske representant) forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien;
  • Pasient med aortasykdom indisert for endovaskulær behandling som anses som umulig basert på alvorlig forkalket iliaca-tilgang og ytre diameter av det "ideelle" aorta-endotransplantatet ved starten av prosedyren (med tanke på hovedkroppen og/eller kontralaterale lem i tilfelle av iliac distal landingssone) ;
  • Pasienter med et forhold > 0,2 mellom ytre diameter av aorta-stentgraft-leveringssystemet (OD-SG) og minimum lumen diameter (MLD); beslutning om SG vil bli tatt som balanserer den lavere profilen på markedet og den bedre transplantattilpasningen for pasientens anatomi;
  • Pasienter som presenterer kalsiumgrad 3 eller 4 i henhold til 360° koronar klassifisering (grad 1 = 0-90°, grad 2 = 90°-180°; grad 3 = 180°-270°; grad 4 = 270°-360°);
  • Pasienter med en lesjonslengde > 20 mm, ment som summen av alle forkalkede iliacalesjoner mellom to endepunkter, fra aortabifurkasjonen opp til den proksimale felles femorale arterie (CFA);
  • Pasienter som er kvalifisert for behandling med Shockwave M5+ IVL-enhet;
  • Pasienter med aortasykdom indisert for endovaskulær behandling assosiert med eller ikke til aorto-iliaca okklusiv sykdom (Rutherford-klassifiseringsskåre II - VI for kronisk lemmeriskemi);
  • Pasienter overholder gjennomføringen av oppfølgingsbesøk i henhold til tidslinjene spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral iliacokklusjon;
  • Haster med tilstedeværelse av iliac trombe (akutt iskemi i ekstremiteter);
  • Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart;
  • Pasienter som nekter behandling;
  • Pasienter for hvem antiplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler er kontraindisert;
  • Pasienter med tidligere livstruende kontrastmiddelreaksjoner;
  • Forventet levealder på under tolv måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum Lumen Diameter (MLD) forsterkning
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1
Minimum Lumen Diameter (MLD) Forsterkning definert som forskjellen mellom MLD post-prosedyre og MLD pre-prosedyre.
Grunnlinje, dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess for Shockwave™ M5+ IVL
Tidsramme: Dag 1
Teknisk suksess for Shockwave™ M5+ IVL definert som vellykket levering og posisjonering av aortaendotransplantatet;
Dag 1
Sammensetning av frihet fra iliac-komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1, 1 måned
Frihet fra iliac-komplikasjoner kompositt (strømbegrensende disseksjoner, distale emboliseringer, traumer, ruptur) på dag 1, 30 dager
Dag 1, 1 måned
Frihet fra fartøystrømsbegrensende disseksjoner
Tidsramme: Dag 1, 1 måned
Frihet fra fartøystrømsbegrensende disseksjoner på dag 1 og 1 måned
Dag 1, 1 måned
Frihet fra fartøy distal embolisering
Tidsramme: Dag 1, 1 måned
Frihet fra kardistal embolisering på dag 1 og 1 måned
Dag 1, 1 måned
Frihet fra fartøystraumer
Tidsramme: Dag 1, 1 måned
Frihet fra fartøystraumer på dag 1 og 1 måned
Dag 1, 1 måned
Frihet fra fartøybrudd
Tidsramme: Dag 1, 1 måned
Frihet fra fartøyruptur på dag 1 og 1 måned
Dag 1, 1 måned
Frihet fra redningsmanøvrer
Tidsramme: Dag 1
Frihet fra redningsmanøvrer (stenting/endokonduiter) på dag 1
Dag 1
Frihet fra iliac sekundære prosedyrer
Tidsramme: Dag 1
Frihet fra andre iliacale sekundære prosedyrer enn IVL på dag 1
Dag 1
Frihet fra tilleggs-/sekundære prosedyrer på stedet;
Tidsramme: Dag 1
Frihet fra tilleggs-/sekundære prosedyrer på stedet
Dag 1
Primær åpenhet av mållesjonen for hver iliaca-akse behandlet med IVL
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Primær åpenhet av mållesjonen for hver iliaca-akse behandlet med IVL: definert som en lesjon uten alvorlig restenose/okklusjon og uten mållesjonsreintervensjon (TLR) innen 1, 6 og 12 måneder
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Frihet fra SAE
Tidsramme: Dag 1, 1 måned
Frihet fra SAE ved utskrivning/30 dager
Dag 1, 1 måned
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker ved 1, 6 og 12 måneder;
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Frihet fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Frihet fra klinisk drevet TLR etter 30 dager, 6 og 12 måneder (enhver TLR for symptomer eller ABI-reduksjon > 30 %; Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (CD-TLR) definert som enhver kirurgisk eller perkutan intervensjon til mållesjonen(e) ) etter indeksprosedyren
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Rutherford-skifte
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Rutherford skifte fra prosedyre etter 30 dager, 6 og 12 måneder (for AIOD-undergruppe)
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Enhetssuksess
Tidsramme: Dag 1
Enhetssuksess, definert som korrekt plassering av kateteret og levering av IVL (oppblåsing av ballong-leverer soniske trykkbølger-tømmer ballong) og gjenoppretting av det uskadede kateteret;
Dag 1
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Dag 1
Prosedyremessig suksess, definert som tilstedeværelse av en gjenværende stenose < 50 % (uten stenter og/eller iliacale lemmer) eller ≤ 30 % (med stenter og/eller iliacale lemmer) ved fullføringsangiogram-estimering;
Dag 1
Klinisk suksess
Tidsramme: Dag 1, 1 måned
Klinisk suksess, definert som prosedyremessig suksess uten SAE før utskrivning
Dag 1, 1 måned
Frihet fra prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1
Frihet fra prosedyrerelaterte komplikasjoner
Dag 1
CASS-poengsum (utforskende endepunkt)
Tidsramme: Grunnlinje
Calcified Access Severity Score (CASS) ved baseline CASS (Calcified Access Severity Score) multifaktoriell alvorlighetsskala, som kan refereres til for definisjonen av iliac access fiendtlighet
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EndoCore Lab s.r.l.

Samarbeidspartnere

Fondazione Italiana Vascolare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Fazzini, MD, Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
  • Studiestol: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Italiana Vascolare (FIV)
  • Studieleder: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCore Lab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVL 022022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere