Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie cewnika Shockwave M5+ IVL (litotrypsja wewnątrznaczyniowa) w dostępie biodrowym wrośniętym i uwapnionym (SHOCK-ACCESS)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: EndoCore Lab s.r.l.

Niedochodowe, pilotażowe, obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie dotyczące zastosowania cewnika Shockwave M5+ IVL (litotrypsja wewnątrznaczyniowa) w dostępie do wrogiej i zwapniałej tętnicy biodrowej w celu ułatwienia wewnątrznaczyniowej naprawy aorty. BADANIE DOTYCZĄCE WSTRZĄSÓW.

Badanie oceni, w warunkach kontrolowanych, skuteczność i bezpieczeństwo litotrypsji wewnątrznaczyniowej przy użyciu obwodowego cewnika do litotrypsji wewnątrznaczyniowej Shockwave™ M5+ w celu ułatwienia wprowadzania urządzeń aortalnych o dużym otworze w przypadku dostępu biodrowego ze zwapnieniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako nienastawione na zysk, pilotażowe, obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci do poddania się interwencji z użyciem obwodowego wewnątrznaczyniowego cewnika do litotrypsji (IVL) Shockwave™ M5+ w ośrodkach biorących udział w badaniu zostaną uwzględnieni w rekrutacji i zostaną poproszeni o wyrażenie zgody przed uczestnictwem.

Uczestnicy zostaną uznani za włączonych do badania w momencie wyrażenia świadomej pisemnej zgody na wykorzystanie ich danych osobowych. Po zarejestrowaniu pacjentów ich dane demograficzne, historia medyczna, stany związane z chorobą, szczegóły leczenia i wyniki będą gromadzone przez okres do 12 miesięcy od zabiegu.

W badaniu zostaną zebrane informacje na temat opieki medycznej, jaką otrzymują pacjenci podczas planowanego zabiegu. Nie będą wykonywane żadne dodatkowe testy ani procedury.

Procedura z użyciem obwodowego wewnątrznaczyniowego cewnika do litotrypsji (IVL) Shockwave™ M5+ zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualną instrukcją obsługi.

Po wypisie wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w wizytach w klinice po 30 dniach (±14 dni), 6 miesiącach (±30 dni), 12 miesiącach (±30 dni).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sant'Orsola Hospital
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50143
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
        • Kontakt:
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobami aorty (brzusznej, piersiowej lub piersiowo-brzusznej, tętniaki, rozwarstwienia, PAU, IMH) z wrogim dostępem biodrowym (zwapniałym i zwężonym) związanym lub nie z chorobą zarostową aortalno-biodrową (AIOD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę;
  • Pacjent zgłaszający się z chorobą aorty wskazaną do leczenia wewnątrznaczyniowego uznaną za niewykonalną na podstawie mocno uwapnionego dostępu biodrowego i zewnętrznej średnicy „idealnego” endoprotezy aorty na początku zabiegu (biorąc pod uwagę główny korpus i/lub odnogę przeciwstronną w przypadku dystalnej strefy lądowania biodrowego) ;
  • Pacjenci ze stosunkiem > 0,2 między zewnętrzną średnicą systemu wprowadzania stent-graftu aortalnego (OD-SG) a minimalną średnicą światła (MLD); decyzja dotycząca SG zostanie podjęta w celu wyważenia niższego profilu na rynku i lepszego dopasowania przeszczepu do anatomii pacjenta;
  • Pacjenci z uwapnieniem stopnia 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją wieńcową 360° (stopień 1 = 0-90°, stopień 2 = 90°-180°; stopień 3 = 180°-270°; stopień 4 = 270°-360°);
  • Pacjenci z długością zmiany > 20 mm, rozumianą jako suma wszystkich zwapniałych zmian w biodrze między dwoma punktami końcowymi, od rozwidlenia aorty do proksymalnej tętnicy udowej wspólnej (CFA);
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia urządzeniem Shockwave M5+ IVL;
  • Pacjenci zgłaszający się z chorobą aorty wskazaną do leczenia wewnątrznaczyniowego związaną lub niezwiązaną z chorobą zarostową aortalno-biodrową (klasyfikacja Rutherforda II–VI punktacja dla przewlekłego niedokrwienia kończyn);
  • Pacjenci przestrzegają prowadzenia wizyt kontrolnych zgodnie z terminami określonymi w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna niedrożność biodrowa;
  • Stan nagły z obecnością skrzepliny biodrowej (ostre niedokrwienie kończyny);
  • Każdy pacjent uznany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu;
  • Pacjenci odmawiający leczenia;
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne;
  • Pacjenci z wcześniejszą zagrażającą życiu reakcją na środek kontrastowy w wywiadzie;
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zysk minimalnej średnicy światła (MLD).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1
Minimalna średnica światła (MLD) Wzmocnienie zdefiniowane jako różnica między MLD po zabiegu i przed zabiegiem MLD.
Linia bazowa, dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny sukces Shockwave™ M5+ IVL
Ramy czasowe: Dzień 1
Techniczny sukces Shockwave™ M5+ IVL zdefiniowany jako pomyślne wprowadzenie i umieszczenie endoprotezy aorty;
Dzień 1
Kompozyt Wolności od powikłań biodrowych
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 miesiąc
Kompozyt wolny od powikłań biodrowych (preparaty ograniczające przepływ, embolizacje dystalne, uraz, pęknięcie) w dniu 1, 30 dni
Dzień 1, 1 miesiąc
Wolność od rozwarstwień ograniczających przepływ naczyń
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 miesiąc
Brak rozwarstwień ograniczających przepływ w naczyniach w 1. dniu i 1. miesiącu
Dzień 1, 1 miesiąc
Wolność od dystalnej embolizacji naczynia
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 miesiąc
Wolność od dystalnej embolizacji naczynia w 1. dniu i 1. miesiącu
Dzień 1, 1 miesiąc
Wolność od urazów naczyń
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 miesiąc
Wolność od urazu naczynia w 1. dniu i 1. miesiącu
Dzień 1, 1 miesiąc
Wolność od pęknięcia naczynia
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 miesiąc
Wolność od pęknięcia naczynia w 1. dniu i 1. miesiącu
Dzień 1, 1 miesiąc
Wolność od manewrów ratunkowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Wolność od manewrów ratunkowych (stentowanie/przewody endokrynologiczne) w 1. dniu
Dzień 1
Wolność od wtórnych procedur biodrowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Wolność od wtórnych zabiegów biodrowych innych niż IVL w dniu 1
Dzień 1
Wolność od procedur pomocniczych/wtórnych w miejscu dostępu;
Ramy czasowe: Dzień 1
Wolność od dodatkowych/wtórnych procedur związanych z miejscem dostępu
Dzień 1
Pierwotna drożność docelowej zmiany dla każdej osi biodrowej leczonej IVL
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pierwotna drożność docelowej zmiany dla każdej osi biodrowej leczonej IVL: zdefiniowana jako zmiana bez poważnej restenozy/okluzji i bez reinterwencji zmiany docelowej (TLR) w ciągu 1, 6 i 12 miesięcy
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wolność od SAE
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 miesiąc
Wolność od SAE przy wypisie/30 dni
Dzień 1, 1 miesiąc
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w 1, 6 i 12 miesiącu;
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wolność od TLR sterowanej klinicznie
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Brak klinicznie sterowanej TLR po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach (dowolny TLR w przypadku objawów lub zmniejszenia ABI > 30%; klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) zdefiniowana jako jakakolwiek interwencja chirurgiczna lub przezskórna w docelowej zmianie(-ach) ) po procedurze indeksowania
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przesunięcie Rutherforda
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana Rutherforda z zabiegu po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach (dla podgrupy AIOD)
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Sukces urządzenia, definiowany jako prawidłowe umieszczenie cewnika i podanie IVL (napełnianie balonu dostarczającego fale dźwiękowe – opróżnianie balonu) oraz odzyskanie nieuszkodzonego cewnika;
Dzień 1
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 1
Powodzenie zabiegu, definiowane jako obecność zwężenia resztkowego < 50% (bez stentów i/lub odnóg biodrowych) lub ≤ 30% (ze stentami i/lub odnogami biodrowymi) na podstawie szacunkowej angiografii końcowej;
Dzień 1
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 miesiąc
Sukces kliniczny, zdefiniowany jako sukces zabiegu bez SAE przed wypisem
Dzień 1, 1 miesiąc
Wolność od powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Dzień 1
Wolność od powikłań związanych z zabiegiem
Dzień 1
Wynik CASS (eksploracyjny punkt końcowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Calcified Access Severity Score (CASS) na początku badania Wieloczynnikowa skala ciężkości CASS (Calcified Access Severity Score), do której można się odnieść w celu zdefiniowania wrogości dostępu biodrowego
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EndoCore Lab s.r.l.

Współpracownicy

Fondazione Italiana Vascolare

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Fazzini, MD, Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
  • Krzesło do nauki: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Italiana Vascolare (FIV)
  • Dyrektor Studium: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCore Lab

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVL 022022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj