Shockwave M5+ IVL-katetrin (intravaskulaarinen litotripsia) käyttö vihamielisessä ja kalkkiutuneessa suoliluun pääsyssä (SHOCK-ACCESS)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: EndoCore Lab s.r.l.
Voittoa tavoittelematon, pilotti-, havainnointi-, monikeskinen, tulevaisuudentutkimus Shockwave M5+ IVL-katetrin (intravaskulaarinen litotripsia) käytöstä vihamielisessä ja kalkkiutuneessa suoliluun pääsyssä aortan endovaskulaarisen korjauksen helpottamiseksi. SHOCK-ACCESS -TUTKIMUS.
Tutkimuksessa arvioidaan kontrolloidussa ympäristössä intravaskulaarisen litotripsian tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä Shockwave™ M5+ perifeeristä intravaskulaarista litotripsiakatetria, joka helpottaa aortan suurireikäisten laitteiden toimittamista suoliluun kalkkeutuneeseen pääsyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu voittoa tavoittelemattomaksi, pilotti-, havainnolliseksi, monikeskiseksi, prospektiiviseksi tutkimukseksi.
Kaikkia kelvollisia koehenkilöitä, joille suoritetaan interventio Shockwave™ M5+ perifeerisellä intravaskulaarisella litotripsiakatetrilla (IVL) tutkimukseen osallistuvissa kohteissa, harkitaan ilmoittautumista, ja heitä pyydetään antamaan suostumus ennen osallistumista.
Koehenkilöt katsotaan ilmoittautuneiksi tutkimukseen silloin, kun heidän henkilötietojensa käyttöön annetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kun potilaat on otettu mukaan, heidän väestötiedot, sairaushistoriansa, sairauteen liittyvät tilat, hoitotiedot ja tulokset kerätään enintään 12 kuukauden ajan toimenpiteestä.
Tutkimuksessa kerätään tietoa siitä, mitä potilaat saavat suunnitellun toimenpiteen aikana. Ylimääräisiä testejä tai toimenpiteitä ei tehdä.
Toimenpide Shockwave™ M5+ perifeerisellä intravaskulaarisella litotripsiakatetrilla (IVL) suoritetaan voimassa olevien käyttöohjeiden mukaisesti.
Kotiutuksen jälkeen kaikki potilaat osallistuvat klinikkakäynneille 30 päivän (±14 päivää), 6 kuukauden (±30 päivää) ja 12 kuukauden (±30 päivää) kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Fazzini, MD
- Puhelinnumero: +39 06 20902 833
- Sähköposti: stefano.fazzini@uniroma2.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Daniela Ramaccini, PhD, PharmD
- Puhelinnumero: +39 3534390426
- Sähköposti: d.ramaccini@endocorelab.org
Opiskelupaikat
-
-
Ancona
-
Ancona, Ancona, Italia, 60126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuele Gatta, MD
- Sähköposti: emanuele.gatta@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Ei vielä rekrytointia
- Sant'Orsola Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Gargiulo, Prof.
- Puhelinnumero: +39 051 344025
- Sähköposti: mauro.gargiulo2@unibo.it
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00133
- Rekrytointi
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Fazzini, MD
- Puhelinnumero: +39 06 20902 833
- Sähköposti: stefano.fazzini@uniroma2.it
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50143
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Michelagnoli, MD
- Puhelinnumero: +39 055 6932675
- Sähköposti: stefano.michelagnoli@asf.toscana.it
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo Lenti, MD
- Puhelinnumero: +39 0755786436
- Sähköposti: massimo.lenti@gmail.com
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia, 35128
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Franco Grego, Prof.
- Puhelinnumero: +39 049 8212636
- Sähköposti: franco.grego@unipd.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on aorttasairauksia (vatsan, rintakehän tai rintakehän ja vatsan vatsa, aneurysmat, dissektiot, PAU, IMH), joilla on vihamielinen suoliluun pääsy (kalkkeutunut ja kaventunut) tai ei aorto-iliac okklusiiviseen sairauteen (AIOD).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Potilas (tai hänen laillinen edustajansa) ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Potilas, jolla on aorttasairaus, joka on tarkoitettu endovaskulaariseen hoitoon, jota pidettiin mahdottomaksi toimenpiteen alkaessa vakavasti kalkkeutuneen suoliluun pääsyn ja "ihanteellisen" aortan endograftin ulkohalkaisijan vuoksi (ottaen huomioon päävartalon ja/tai kontralateraalisen raajan suoliluun distaalisen laskeutumisvyöhykkeen tapauksessa) ;
- Potilaat, joiden aorttastenttisiirteen ulkohalkaisijan (OD-SG) ja minimiontelon halkaisijan (MLD) välinen suhde on > 0,2; SG:tä koskeva päätös tehdään tasapainottamalla markkinoiden matalampi profiili ja potilaan anatomiaan paremmin soveltuva transplantaatti;
- Potilaat, joilla on kalsiumluokka 3 tai 4 360°:n sepelvaltimoluokituksen mukaisesti (aste 1 = 0-90°, luokka 2 = 90°-180°; luokka 3 = 180°-270°; luokka 4 = 270°-360°);
- Potilaat, joiden leesion pituus on > 20 mm, joka on kaikkien kalkkeutuneiden suoliluun leesioiden summa kahden päätepisteen välillä aortan haarautumisesta proksimaaliseen yhteiseen reisivaltimoon (CFA);
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon Shockwave M5+ IVL -laitteella;
- Potilaat, joilla on aorttasairaus, joka on tarkoitettu endovaskulaariseen hoitoon, joka liittyy tai ei ole aorto-iliaallisen okklusiivisen sairauden yhteydessä (Rutherford-luokituksen pisteet II - VI kroonisen raajan iskemian osalta);
- Potilaat noudattavat seurantakäyntien suorittamista protokollassa määriteltyjen aikataulujen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen suoliluun tukos;
- Kiireelliset tilanteet, joissa on suoliluun veritulppa (akuutti raajaiskemia);
- Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alkaessa;
- Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta;
- Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengenvaarallinen varjoainereaktio;
- Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimi luumenin halkaisija (MLD) vahvistus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1
|
Minimum Lumen Diameter (MLD) -vahvistus, joka määritellään toimenpiteen jälkeisen ja ennen toimenpidettä suoritetun MLD:n erona.
|
Perustaso, päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shockwave™ M5+ IVL:n tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Shockwave™ M5+ IVL:n tekninen menestys määritellään aortan endograftin onnistuneeksi toimitukseksi ja sijoitukseksi;
|
Päivä 1
|
|
Composite of Freedom suoliluun komplikaatioista
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 kuukausi
|
Vapaus suoliluun komplikaatioista (virtausta rajoittavat dissektiot, distaaliset embolisaatiot, trauma, repeämä) päivänä 1, 30 päivää
|
Päivä 1, 1 kuukausi
|
|
Vapaus suonen virtausta rajoittavista dissektioista
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 kuukausi
|
Vapaus suonen virtausta rajoittavista dissektioista päivänä 1 ja 1 kuukausi
|
Päivä 1, 1 kuukausi
|
|
Vapaus suonen distaalisesta embolisaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 kuukausi
|
Vapaus suonen distaalisesta embolisaatiosta päivänä 1 ja 1 kuukausi
|
Päivä 1, 1 kuukausi
|
|
Vapaus aluksen traumasta
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 kuukausi
|
Vapaus suonen traumasta päivinä 1 ja 1 kuukausi
|
Päivä 1, 1 kuukausi
|
|
Vapaus aluksen rikkoutumisesta
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 kuukausi
|
Vapaus suonen repeytymisestä päivänä 1 ja 1 kuukausi
|
Päivä 1, 1 kuukausi
|
|
Vapaus pelastusoperaatioista
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vapaus pelastustoimenpiteistä (stentointi/endojohdot) päivänä 1
|
Päivä 1
|
|
Vapaus suoliluun toissijaisista toimenpiteistä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vapaus muista suoliluun toissijaisista toimenpiteistä kuin IVL:stä päivänä 1
|
Päivä 1
|
|
Vapaus käyttöpaikan lisä-/toissijaisista menettelyistä;
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vapaus paikan päällä lisättävistä/toissijaisista menettelyistä
|
Päivä 1
|
|
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys jokaiselle IVL:llä käsitellylle suoliakselille
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys kullekin IVL:llä hoidetulle suoliakselille: määritellään vaurioksi ilman vakavaa restenoosia/okkluusiota ja ilman kohdeleesion uudelleeninterventiota (TLR) 1, 6 ja 12 kuukauden sisällä
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vapaus SAE:stä
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 kuukausi
|
Vapaus SAE:stä kotiutuksen yhteydessä / 30 päivää
|
Päivä 1, 1 kuukausi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä 1, 6 ja 12 kuukauden iässä;
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta TLR:stä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta TLR:stä 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (kaikki TLR oireiden tai ABI:n väheneminen > 30 %; kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD-TLR) määritellään mille tahansa kirurgiseksi tai perkutaaniseksi toimenpiteeksi kohdevaurioon (kohdevaurioihin) ) indeksimenettelyn jälkeen
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Rutherfordin vuoro
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Rutherford siirtyy toimenpiteestä 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kohdalla (AIOD-alaryhmälle)
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laitteen onnistuminen, joka määritellään katetrin oikeaksi sijoitukseksi ja IVL:n (täyttävä ilmapallo, joka tuottaa äänenpaineaaltoja - tyhjennyspallo) ja vahingoittumattoman katetrin palautumisena;
|
Päivä 1
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Menettelyn onnistuminen, joka määritellään jäljellä olevan ahtauman esiintymisenä < 50 % (ilman stenttejä ja/tai suoliluun raajoja) tai ≤ 30 % (stenttien ja/tai suoliluun raajojen kanssa) valmistuneen angiogrammin arvioinnin mukaan;
|
Päivä 1
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 kuukausi
|
Clinical Success, määritellään toimenpiteen onnistumiseksi ilman SAE:tä ennen kotiutusta
|
Päivä 1, 1 kuukausi
|
|
Vapaus menettelyyn liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vapaus menettelyyn liittyvistä komplikaatioista
|
Päivä 1
|
|
CASS-pisteet (tutkiva päätepiste)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Calcified Access Severity Score (CASS) perustason CASS (Calcified Access Severity Score) monitekijäinen vakavuusasteikko, johon voidaan viitata suoliluun pääsyn vihamielisyyden määrittelyssä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Fazzini, MD, Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
- Opintojen puheenjohtaja: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Italiana Vascolare (FIV)
- Opintojohtaja: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCore Lab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVL 022022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .