Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Shockwave M5+ IVL-katheter (intravasculaire lithotripsie) bij vijandige en verkalkte iliacale toegang (SHOCK-ACCESS)

23 maart 2026 bijgewerkt door: EndoCore Lab s.r.l.

Prospectief, pilot-, observatie-, multicentrisch, prospectief onderzoek zonder winstoogmerk naar het gebruik van Shockwave M5+ IVL-katheter (intravasculaire lithotripsie) bij vijandige en verkalkte iliacale toegang om endovasculair herstel van de aorta te vergemakkelijken. SCHOKTOEGANGSONDERZOEK.

De studie zal, in een gecontroleerde setting, de werkzaamheid en veiligheid evalueren van de intravasculaire lithotripsie met behulp van de Shockwave™ M5+ perifere intravasculaire lithotripsiekatheter om de plaatsing van aorta-apparaten met grote diameter in iliacale verkalkte toegang te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een pilot-, observationele, multicentrische, prospectieve studie zonder winstoogmerk.

Alle proefpersonen die in aanmerking komen voor een interventie met Shockwave™ M5+ perifere intravasculaire lithotripsiekatheter (IVL) op locaties die aan het onderzoek deelnemen, komen in aanmerking voor deelname en zullen voorafgaand aan deelname worden gevraagd om toestemming te geven.

Proefpersonen worden beschouwd als ingeschreven in het onderzoek op het moment dat schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven voor het gebruik van hun persoonlijke gegevens. Zodra patiënten zijn ingeschreven, worden hun demografische gegevens, medische geschiedenis, ziekterelevante aandoeningen, behandelingsdetails en resultaten tot 12 maanden na de procedure verzameld.

De studie zal informatie verzamelen over de medische zorg die patiënten krijgen tijdens hun geplande procedure. Er worden geen aanvullende tests of procedures uitgevoerd.

De procedure met de Shockwave™ M5+ perifere intravasculaire lithotripsiekatheter (IVL) wordt uitgevoerd volgens de huidige gebruiksaanwijzing.

Na ontslag gaan alle patiënten naar de kliniek na 30 dagen (±14 dagen), 6 maanden (±30 dagen),12 maanden (±30 dagen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Stefano Fazzini, MD
Telefoonnummer: +39 06 20902 833
E-mail: stefano.fazzini@uniroma2.it

Studie Contact Back-up

Naam: Daniela Ramaccini, PhD, PharmD
Telefoonnummer: +39 3534390426
E-mail: d.ramaccini@endocorelab.org

Studie Locaties

Italië
- Ancona
  - Ancona, Ancona, Italië, 60126
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    - Contact:
      
      Emanuele Gatta, MD
      
      E-mail: emanuele.gatta@ospedaliriuniti.marche.it
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
    - Nog niet aan het werven
    - Sant'Orsola Hospital
    - Contact:
      
      Mauro Gargiulo, Prof.
      
      Telefoonnummer: +39 051 344025
      
      E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italië, 00133
    - Werving
    - Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
    - Contact:
      
      Stefano Fazzini, MD
      
      Telefoonnummer: +39 06 20902 833
      
      E-mail: stefano.fazzini@uniroma2.it
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Italië, 50143
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale San Giovanni di Dio
    - Contact:
      
      Stefano Michelagnoli, MD
      
      Telefoonnummer: +39 055 6932675
      
      E-mail: stefano.michelagnoli@asf.toscana.it
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Italië, 06156
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
    - Contact:
      
      Massimo Lenti, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0755786436
      
      E-mail: massimo.lenti@gmail.com
- Veneto
  - Padua, Veneto, Italië, 35128
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
    - Contact:
      
      Franco Grego, Prof.
      
      Telefoonnummer: +39 049 8212636
      
      E-mail: franco.grego@unipd.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met aorta-aandoeningen (abdominaal, thoracaal of thoraco-abdominaal, aneurysma's, dissecties, PAU, IMH) met vijandige toegang tot het darmbeen (verkalkt en vernauwd) al dan niet geassocieerd met aorto-iliacale occlusieve ziekte (AIOD).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥18 jaar;
De patiënt (of diens wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek;
Patiënt met een aorta-aandoening geïndiceerd voor endovasculaire behandeling die als onhaalbaar wordt beschouwd op basis van ernstig verkalkte iliacale toegang en buitendiameter van de "ideale" aorta-endograft bij aanvang van de procedure (rekening houdend met het hoofdlichaam en/of contralaterale ledemaat in het geval van een iliacale distale landingszone) ;
Patiënten met een verhouding > 0,2 tussen de buitendiameter van het plaatsingssysteem voor de aorta-stentgraft (OD-SG) en de minimale lumendiameter (MLD); er zal een beslissing over SG worden genomen, waarbij een afweging wordt gemaakt tussen het lagere profiel op de markt en de betere pasvorm van het transplantaat voor de anatomie van de patiënt;
Patiënten met calcium graad 3 of 4 volgens 360° coronaire classificatie (graad 1 = 0-90°, graad 2 = 90°-180°; graad 3 = 180°-270°; graad 4 = 270°-360°);
Patiënten met een laesielengte > 20 mm, bedoeld als de som van alle verkalkte iliacale laesies tussen twee eindpunten, van de aortabifurcatie tot aan de proximale gemeenschappelijke dijbeenslagader (CFA);
Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met het Shockwave M5+ IVL-apparaat;
Patiënten met aortaziekte geïndiceerd voor endovasculaire behandeling al dan niet geassocieerd met aorto-iliacale occlusieve ziekte (Rutherford classificatiescore II - VI voor chronische ischemie van de ledematen);
Patiënten die zich houden aan het uitvoeren van vervolgbezoeken volgens de tijdlijnen die in het protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

Bilaterale iliacale occlusie;
Urgente setting met aanwezigheid van iliacale trombus (acute ledemaatischemie);
Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd;
Patiënten die behandeling weigeren;
Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn;
Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere levensbedreigende contrastmiddelreactie;
Levensverwachting van minder dan twaalf maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Minimale lumendiameter (MLD) versterking Tijdsspanne: Basislijn, dag 1	Minimale lumendiameter (MLD) Versterking gedefinieerd als het verschil tussen MLD na de procedure en MLD vóór de procedure.	Basislijn, dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Technisch succes van Shockwave™ M5+ IVL Tijdsspanne: Dag 1	Technisch succes van Shockwave™ M5+ IVL gedefinieerd als de succesvolle plaatsing en positionering van de aorta-endograft;	Dag 1
Composiet van vrijheid van iliacale complicaties Tijdsspanne: Dag 1, 1 maand	Vrijheid van iliacale complicaties composiet (stroombeperkende dissecties, distale embolisaties, trauma, ruptuur) op dag 1, 30 dagen	Dag 1, 1 maand
Vrijheid van vaatstroombeperkende dissecties Tijdsspanne: Dag 1, 1 maand	Vrijheid van vaatstroombeperkende dissecties op dag 1 en 1 maand	Dag 1, 1 maand
Vrijheid van distale embolisatie van vaten Tijdsspanne: Dag 1, 1 maand	Vrijheid van distale embolisatie van het vat op dag 1 en 1 maand	Dag 1, 1 maand
Vrijheid van vaattrauma Tijdsspanne: Dag 1, 1 maand	Vrijheid van vaattrauma op dag 1 en 1 maand	Dag 1, 1 maand
Vrijheid van vaatbreuk Tijdsspanne: Dag 1, 1 maand	Vrijheid van bloedvatbreuk op dag 1 en 1 maand	Dag 1, 1 maand
Vrijheid van bailout-manoeuvres Tijdsspanne: Dag 1	Vrijheid van bailout-manoeuvres (stenting/endoconduits) op dag 1	Dag 1
Vrijheid van iliacale secundaire procedures Tijdsspanne: Dag 1	Vrijheid van iliacale secundaire procedures anders dan IVL op dag 1	Dag 1
Vrijheid van adjuvante/secundaire procedures op de toegangslocatie; Tijdsspanne: Dag 1	Vrijheid van adjuvante/secundaire procedures op de toegangslocatie	Dag 1
Primaire doorgankelijkheid van de doellaesie voor elke iliacale as behandeld met IVL Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden	Primaire doorgankelijkheid van de doellaesie voor elke iliacale as behandeld met IVL: gedefinieerd als een laesie zonder ernstige restenose/occlusie en zonder re-interventie van de doellaesie (TLR) binnen 1, 6 en 12 maanden	1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Vrijheid van SAE Tijdsspanne: Dag 1, 1 maand	Vrijheid van SAE bij ontslag/30 dagen	Dag 1, 1 maand
Sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden	Sterfte door alle oorzaken na 1, 6 en 12 maanden;	1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Vrijheid van klinisch gestuurde TLR Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden	Vrij zijn van klinisch gestuurde TLR na 30 dagen, 6 en 12 maanden (elke TLR voor symptomen of ABI afname > 30%; Klinisch gestuurde Target Lesion Revascularization (CD-TLR) gedefinieerd als elke chirurgische of percutane interventie aan de doellaesie(s) ) na de indexprocedure	1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Rutherford-verschuiving Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden	Rutherford-verschuiving van procedure na 30 dagen, 6 en 12 maanden (voor AIOD-subgroep)	1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Apparaat succes Tijdsspanne: Dag 1	Succes van het apparaat, gedefinieerd als correcte plaatsing van de katheter en afgifte van IVL (ballon opblazen - sonische drukgolven afgeven - ballon laten leeglopen) en herstel van de onbeschadigde katheter;	Dag 1
Procedureel succes Tijdsspanne: Dag 1	Procedureel succes, gedefinieerd als de aanwezigheid van een residuele stenose < 50% (zonder stents en/of iliacale ledematen) of ≤ 30% (met stents en/of iliacale ledematen) door voltooiingsangiogramschatting;	Dag 1
Klinisch succes Tijdsspanne: Dag 1, 1 maand	Klinisch succes, gedefinieerd als procedureel succes zonder SAE vóór ontslag	Dag 1, 1 maand
Vrijheid van proceduregerelateerde complicaties Tijdsspanne: Dag 1	Vrijheid van proceduregerelateerde complicaties	Dag 1
CASS-score (verkennend eindpunt) Tijdsspanne: Basislijn	Calcified Access Severity Score (CASS) bij baseline CASS (Calcified Access Severity Score) multifactoriële ernstschaal, waarnaar kan worden verwezen voor de definitie van iliacale toegangsvijandigheid	Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EndoCore Lab s.r.l.

Medewerkers

Fondazione Italiana Vascolare

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Stefano Fazzini, MD, Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
Studie stoel: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Italiana Vascolare (FIV)
Studie directeur: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCore Lab

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria