在不利和钙化的髂通路中使用 Shockwave M5+ IVL 导管（血管内碎石术） (SHOCK-ACCESS)
2026年3月23日 更新者：EndoCore Lab s.r.l.
关于使用冲击波 M5+ IVL 导管（血管内碎石术）在不利和钙化的髂骨通路中促进主动脉血管内修复的非营利性、试验性、观察性、多中心、前瞻性研究。冲击接触研究。
该研究将在受控环境中评估使用 Shockwave™ M5+ 外周血管内碎石术导管进行血管内碎石术的有效性和安全性，以促进在髂钙化通路中输送主动脉大口径装置。
研究概览
详细说明
本研究设计为非营利性、试验性、观察性、多中心、前瞻性研究。
在参与研究的地点接受 Shockwave™ M5+ 外周血管内碎石术导管 (IVL) 干预的所有符合条件的受试者都将被考虑入组，并在参与前被征求同意。
在书面知情同意使用他们的个人数据时，受试者将被视为参加了研究。 一旦患者入组，他们的人口统计数据、病史、疾病相关状况、治疗细节和结果将被收集长达 12 个月的程序。
该研究将收集有关患者在其计划程序中接受的医疗护理的信息。 不会进行额外的测试或程序。
使用 Shockwave™ M5+ 外周血管内碎石术导管 (IVL) 的程序将按照当前使用说明进行。
出院后所有患者将在 30 天（±14 天）、6 个月（±30 天）、12 个月（±30 天）时进行门诊就诊。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefano Fazzini, MD
- 电话号码：+39 06 20902 833
- 邮箱：stefano.fazzini@uniroma2.it
研究联系人备份
- 姓名：Daniela Ramaccini, PhD, PharmD
- 电话号码：+39 3534390426
- 邮箱：d.ramaccini@endocorelab.org
学习地点
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Ancona
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Ancona、Ancona、意大利、60126
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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接触：
- Emanuele Gatta, MD
- 邮箱：emanuele.gatta@ospedaliriuniti.marche.it
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- 尚未招聘
- Sant'Orsola Hospital
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接触：
- Mauro Gargiulo, Prof.
- 电话号码：+39 051 344025
- 邮箱：mauro.gargiulo2@unibo.it
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00133
- 招聘中
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
接触：
- Stefano Fazzini, MD
- 电话号码：+39 06 20902 833
- 邮箱：stefano.fazzini@uniroma2.it
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Tuscany
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Florence、Tuscany、意大利、50143
- 尚未招聘
- Ospedale San Giovanni di Dio
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接触：
- Stefano Michelagnoli, MD
- 电话号码：+39 055 6932675
- 邮箱：stefano.michelagnoli@asf.toscana.it
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Umbria
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Perugia、Umbria、意大利、06156
- 尚未招聘
- Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
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接触：
- Massimo Lenti, MD
- 电话号码：+39 0755786436
- 邮箱：massimo.lenti@gmail.com
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Veneto
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Padua、Veneto、意大利、35128
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
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接触：
- Franco Grego, Prof.
- 电话号码：+39 049 8212636
- 邮箱：franco.grego@unipd.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有主动脉疾病（腹主动脉、胸主动脉或胸腹主动脉、动脉瘤、夹层、PAU、IMH）且与主髂动脉闭塞病 (AIOD) 相关或无关的不利髂通路（钙化和变窄）的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 患者（或其法定代表）了解程序的性质并在参加研究之前提供书面知情同意书；
- 根据严重钙化的髂通路和手术开始时“理想”主动脉内移植物的外径（考虑主体和/或在髂远端着陆区的情况下的对侧肢体） ;
- 主动脉覆膜支架输送系统外径 (OD-SG) 与最小管腔直径 (MLD) 之比 > 0.2 的患者；关于 SG 的决定将在市场上较低的外形和更适合患者解剖结构的移植物之间做出平衡；
- 根据 360° 冠状动脉分类呈现 3 级或 4 级钙化的患者（1 级 = 0-90°，2 级 = 90°-180°；3 级 = 180°-270°；4 级 = 270°-360°）；
- 病灶长度 > 20 毫米的患者，旨在作为两个终点之间所有钙化髂骨病灶的总和，从主动脉分叉处到近端股总动脉 (CFA)；
- 符合 Shockwave M5+ IVL 装置治疗条件的患者；
- 患有主动脉疾病的患者表明与主髂动脉闭塞性疾病相关或无关的血管内治疗（慢性肢体缺血的卢瑟福分类评分 II - VI）；
- 患者同意根据方案中指定的时间表进行随访。
排除标准：
- 双侧髂骨闭塞；
- 存在髂血栓的紧急情况（急性肢体缺血）；
- 任何在手术开始时被认为血流动力学不稳定的患者；
- 拒绝治疗的患者；
- 禁忌抗血小板治疗、抗凝剂或溶栓药物的患者；
- 既往有危及生命的造影剂反应史的患者；
- 预期寿命不到十二个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最小管腔直径 (MLD) 增益
大体时间：基线，第 1 天
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最小管腔直径 (MLD) 增益定义为 MLD 手术后和 MLD 手术前的差异。
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基线，第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Shockwave™ M5+ IVL 的技术成功
大体时间：第一天
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Shockwave™ M5+ IVL 的技术成功定义为主动脉内移植物的成功输送和定位；
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第一天
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免于髂骨并发症的综合
大体时间：第 1 天，1 个月
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第 1 天、第 30 天无髂复合并发症（限流夹层、远端栓塞、外伤、破裂）
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第 1 天，1 个月
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免于血管限流解剖
大体时间：第 1 天，1 个月
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第 1 天和第 1 个月无血管限流解剖
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第 1 天，1 个月
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免于血管远端栓塞
大体时间：第 1 天，1 个月
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第 1 天和第 1 个月无血管远端栓塞
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第 1 天，1 个月
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免于血管创伤
大体时间：第 1 天，1 个月
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第 1 天和第 1 个月无血管外伤
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第 1 天，1 个月
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免于血管破裂
大体时间：第 1 天，1 个月
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第 1 天和第 1 个月无血管破裂
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第 1 天，1 个月
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免于救助行动
大体时间：第一天
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第 1 天免于紧急救援操作（支架置入术/血管内导管）
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第一天
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免于髂骨二次手术
大体时间：第一天
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第 1 天免除 IVL 以外的髂骨二次手术
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第一天
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免于进入现场辅助/辅助程序；
大体时间：第一天
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免于进入现场辅助/辅助程序
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第一天
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用 IVL 治疗的每个髂骨轴的目标病变的主要通畅率
大体时间：1个月、6个月、12个月
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用 IVL 治疗的每个髂骨干的目标病变的主要通畅率：定义为在 1、6 和 12 个月内没有严重再狭窄/闭塞且没有目标病变再干预 (TLR) 的病变
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1个月、6个月、12个月
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免于 SAE
大体时间：第 1 天，1 个月
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出院时无 SAE/30 天
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第 1 天，1 个月
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全因死亡率
大体时间：1个月、6个月、12个月
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1、6 和 12 个月时的全因死亡率；
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1个月、6个月、12个月
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免于临床驱动的 TLR
大体时间：1个月、6个月、12个月
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在 30 天、6 个月和 12 个月时没有临床驱动的 TLR（任何症状的 TLR 或 ABI 降低 > 30%；临床驱动的目标病变血运重建 (CD-TLR) 定义为对目标病变的任何手术或经皮干预) 在索引过程之后
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1个月、6个月、12个月
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卢瑟福位移
大体时间：1个月、6个月、12个月
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卢瑟福在 30 天、6 和 12 个月时从手术中转移（对于 AIOD 亚组）
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1个月、6个月、12个月
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设备成功
大体时间：第一天
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设备成功，定义为正确放置导管和输送 IVL（充气球囊-输送声波压力波-放气球囊）和恢复未损坏的导管；
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第一天
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程序成功
大体时间：第一天
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手术成功，定义为根据完成血管造影估计残留狭窄 < 50%（无支架和/或髂肢）或≤ 30%（有支架和/或髂肢）；
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第一天
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临床成功
大体时间：第 1 天，1 个月
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临床成功，定义为出院前无 SAE 的程序成功
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第 1 天，1 个月
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免于手术相关并发症
大体时间：第一天
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免于手术相关并发症
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第一天
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CASS 评分（探索性终点）
大体时间：基线
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基线时的钙化通路严重程度评分 (CASS) CASS（钙化通路严重程度评分）多因素严重程度量表，可作为髂通路敌对定义的参考
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Fazzini, MD、Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
- 学习椅：Pierluigi Antignani, MD、Fondazione Italiana Vascolare (FIV)
- 研究主任：Gabriele Morselli, PharmD、EndoCore Lab
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月26日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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