Verwendung des Shockwave M5+ IVL-Katheters (intravaskuläre Lithotripsie) bei feindseligem und verkalktem Beckenzugang (SHOCK-ACCESS)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre;
• Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
• Patient mit Aortenerkrankung, bei dem eine endovaskuläre Behandlung angezeigt ist, die aufgrund des stark verkalkten Beckenzugangs und des Außendurchmessers des „idealen“ Aorten-Endotransplantats zu Beginn des Eingriffs als nicht durchführbar erachtet wird (unter Berücksichtigung des Hauptkörpers und/oder des kontralateralen Glieds im Falle einer distalen Landezone des Beckens) ;
• Patienten mit einem Verhältnis > 0,2 zwischen dem Außendurchmesser des Aorten-Stentgraft-Abgabesystems (OD-SG) und dem minimalen Lumendurchmesser (MLD); Die Entscheidung bezüglich SG wird unter Abwägung des geringeren Profils auf dem Markt und der besseren Passform des Transplantats für die Anatomie des Patienten getroffen.
• Patienten mit Kalzium Grad 3 oder 4 entsprechend der 360°-Koronarzlassifikation (Grad 1 = 0–90°, Grad 2 = 90°–180°; Grad 3 = 180°–270°; Grad 4 = 270°–360°);
• Patienten mit einer Läsionslänge > 20 mm, gedacht als Summe aller verkalkten Beckenläsionen zwischen zwei Endpunkten, von der Aortenbifurkation bis zur proximalen Arteria femoralis communis (CFA);
• Patienten, die für eine Behandlung mit dem Shockwave M5+ IVL-Gerät in Frage kommen;
• Patienten mit einer Aortenerkrankung, bei der eine endovaskuläre Behandlung im Zusammenhang mit einer aortoiliakalen Verschlusskrankheit angezeigt ist oder nicht (Rutherford-Klassifizierungsscore II–VI für chronische Gliedmaßenischämie);
• Patienten halten sich an die Durchführung von Nachuntersuchungen gemäß den im Protokoll festgelegten Zeitplänen.

Ausschlusskriterien:

• Bilateraler Beckenverschluss;
• Dringende Situation mit Vorhandensein eines Darmbeinthrombus (akute Extremitätenischämie);
• Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil galt;
• Patienten, die eine Behandlung verweigern;
• Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind;
• Patienten mit einer Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Kontrastmittelreaktion;
• Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten.