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Uso de Cateter Shockwave M5+ IVL (Litotripsia Intravascular) em Acesso Ilíaco Hostil e Calcificado (SHOCK-ACCESS)

7 de novembro de 2023 atualizado por: EndoCore Lab s.r.l.

Estudo piloto, observacional, multicêntrico e prospectivo sem fins lucrativos sobre o uso do cateter Shockwave M5+ IVL (litotripsia intravascular) em acesso ilíaco hostil e calcificado para facilitar o reparo endovascular da aorta. ESTUDO DE ACESSO A CHOQUE.

O estudo avaliará, em um ambiente controlado, a eficácia e a segurança da litotripsia intravascular usando o Cateter de Litotripsia Intravascular Periférica Shockwave™ M5+ para facilitar a entrega de dispositivos aórticos de grande calibre em acesso ilíaco calcificado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como estudo piloto, observacional, multicêntrico, prospectivo, sem fins lucrativos.

Todos os indivíduos elegíveis para intervenção com Cateter de Litotripsia Intravascular Periférica (IVL) Shockwave™ M5+ em locais participantes do estudo serão considerados para inscrição e serão solicitados a dar consentimento antes de participar.

Os indivíduos serão considerados incluídos no estudo no momento em que o consentimento informado por escrito for dado para o uso de seus dados pessoais. Uma vez inscritos os pacientes, seus dados demográficos, histórico médico, condições relevantes para a doença, detalhes do tratamento e resultados serão coletados por até 12 meses a partir do procedimento.

O estudo coletará informações sobre os cuidados médicos que os pacientes recebem durante o procedimento planejado. Nenhum teste ou procedimento adicional será feito.

O procedimento com o Cateter de Litotripsia Intravascular Periférica (IVL) Shockwave™ M5+ será realizado de acordo com as instruções de uso atuais.

Após a alta, todos os pacientes comparecerão às consultas clínicas em 30 dias (±14 dias), 6 meses (±30 dias),12 meses (±30 dias).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Ainda não está recrutando
        • Sant'Orsola Hospital
        • Contato:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00133
        • Recrutamento
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
        • Contato:
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50143
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06156
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
        • Contato:
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doenças aórticas (abdominais, torácicas ou toraco-abdominais, aneurismas, dissecções, UAP, HMI) com acesso hostil ilíaco (calcificado e estreitado) associado ou não a doença oclusiva aorto-ilíaca (DOIA).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • O paciente (ou seu representante legal) entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inclusão no estudo;
  • Paciente com doença aórtica indicada para tratamento endovascular considerada inviável devido ao acesso ilíaco gravemente calcificado e diâmetro externo da endoprótese aórtica "ideal" no início do procedimento (considerando o corpo principal e/ou membro contralateral em caso de zona de aterrissagem distal do ilíaco) ;
  • Pacientes com relação > 0,2 entre o diâmetro externo do sistema de entrega da endoprótese aórtica (OD-SG) e o diâmetro mínimo da luz (DLM); decisão sobre SG será tomada balanceando o perfil mais baixo do mercado e o melhor ajuste do enxerto para a anatomia do paciente;
  • Pacientes com cálcio grau 3 ou 4 de acordo com a classificação coronariana 360° (grau 1 = 0-90°, grau 2 = 90°-180°; grau 3 = 180°-270°; grau 4 = 270°-360°);
  • Pacientes com comprimento de lesão > 20 mm, entendido como a soma de todas as lesões ilíacas calcificadas entre dois endpoints, desde a bifurcação aórtica até a artéria femoral comum proximal (AFC);
  • Pacientes elegíveis para tratamento com dispositivo Shockwave M5+ IVL;
  • Pacientes portadores de doença aórtica com indicação de tratamento endovascular associada ou não a doença oclusiva aorto-ilíaca (classificação de Rutherford escore II - VI para isquemia crônica do membro);
  • Pacientes em conformidade com a realização de visitas de acompanhamento de acordo com os cronogramas especificados no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Oclusão Ilíaca Bilateral;
  • Atendimento de urgência com presença de trombo ilíaco (isquemia aguda do membro);
  • Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento;
  • Pacientes que recusam tratamento;
  • Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contraindicados;
  • Pacientes com histórico de reação prévia ao meio de contraste com risco de vida;
  • Esperança de vida inferior a doze meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho mínimo de diâmetro do lúmen (MLD)
Prazo: Linha de base, dia 1
Diâmetro Lúmen Mínimo (MLD) Ganho definido como a diferença entre o MLD pós-procedimento e o MLD pré-procedimento.
Linha de base, dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico do Shockwave™ M5+ IVL
Prazo: Dia 1
Sucesso técnico do Shockwave™ M5+ IVL definido como a entrega e posicionamento bem-sucedidos da endoprótese aórtica;
Dia 1
Composto de Freedom de complicações ilíacas
Prazo: Dia 1, 1 Mês
Livre de complicações ilíacas compostas (dissecções limitadoras de fluxo, embolizações distais, trauma, ruptura) no dia 1, 30 dias
Dia 1, 1 Mês
Livre de dissecções que limitam o fluxo do vaso
Prazo: Dia 1, 1 Mês
Livre de dissecções que limitam o fluxo do vaso no dia 1 e 1 mês
Dia 1, 1 Mês
Livre de embolização distal do vaso
Prazo: Dia 1, 1 Mês
Livre de embolização distal do vaso no dia 1 e 1 mês
Dia 1, 1 Mês
Livre de traumatismo vascular
Prazo: Dia 1, 1 Mês
Livre de trauma do vaso no dia 1 e 1 mês
Dia 1, 1 Mês
Livre de ruptura do vaso
Prazo: Dia 1, 1 Mês
Livre de ruptura do vaso no dia 1 e 1 mês
Dia 1, 1 Mês
Liberdade de manobras de resgate
Prazo: Dia 1
Liberdade de manobras de salvamento (stent/endoconduítes) no dia 1
Dia 1
Livre de procedimentos secundários ilíacos
Prazo: Dia 1
Livre de procedimentos secundários ilíacos que não IVL no dia 1
Dia 1
Liberdade de procedimentos adjuntos/secundários do local de acesso;
Prazo: Dia 1
Liberdade de procedimentos adjuntos/secundários do local de acesso
Dia 1
Perviedade primária da lesão alvo para cada eixo ilíaco tratado com IVL
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
Perviedade primária da lesão-alvo para cada eixo ilíaco tratado com IVL: definida como uma lesão sem reestenose/oclusão grave e sem reintervenção da lesão-alvo (TLR) em 1, 6 e 12 meses
1 mês, 6 meses, 12 meses
Liberdade de SAE
Prazo: Dia 1, 1 mês
Livre de SAE na alta/30 dias
Dia 1, 1 mês
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
Mortalidade por todas as causas em 1, 6 e 12 meses;
1 mês, 6 meses, 12 meses
Liberdade de TLR de origem clínica
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
Liberdade de TLR clinicamente conduzido em 30 dias, 6 e 12 meses (qualquer TLR para sintomas ou diminuição de ABI > 30%; Revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) definida como qualquer intervenção cirúrgica ou percutânea na(s) lesão(ões)-alvo ) após o procedimento de índice
1 mês, 6 meses, 12 meses
Mudança de Rutherford
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
Mudança de Rutherford do procedimento em 30 dias, 6 e 12 meses (para o subgrupo AIOD)
1 mês, 6 meses, 12 meses
Sucesso do dispositivo
Prazo: Dia 1
Sucesso do dispositivo, definido como a colocação correta do cateter e entrega de IVL (balão inflável-distribuição de ondas de pressão sônica-desinflação do balão) e recuperação do cateter não danificado;
Dia 1
Sucesso processual
Prazo: Dia 1
Sucesso do procedimento, definido como a presença de estenose residual < 50% (sem stents e/ou membros ilíacos) ou ≤ 30% (com stents e/ou membros ilíacos) por estimativa de conclusão do angiograma;
Dia 1
Sucesso Clínico
Prazo: Dia 1, 1 mês
Sucesso clínico, definido como sucesso do procedimento sem SAE antes da alta
Dia 1, 1 mês
Livre de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Dia 1
Livre de complicações relacionadas ao procedimento
Dia 1
Pontuação CASS (ponto final exploratório)
Prazo: Linha de base
Calcified Access Severity Score (CASS) na linha de base CASS (Calcified Access Severity Score) escala de gravidade multifatorial, que pode ser referida para a definição de hostilidade de acesso ilíaco
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EndoCore Lab s.r.l.

Colaboradores

Fondazione Italiana Vascolare

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Fazzini, MD, Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
  • Cadeira de estudo: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Italiana Vascolare (FIV)
  • Diretor de estudo: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCore Lab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IVL 022022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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