Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Shockwave M5+ IVL katétru (intravaskulární litotrypse) v nepřátelském a kalcifikovaném ilickém přístupu (SHOCK-ACCESS)

7. listopadu 2023 aktualizováno: EndoCore Lab s.r.l.

Nezisková, pilotní, observační, multicentrická, prospektivní studie o použití katetru Shockwave M5+ IVL (intravaskulární litotrypse) v nepřátelském a kalcifikovaném ilickém přístupu k usnadnění endovaskulární reparace aorty. STUDIE ŠOKOVÉHO PŘÍSTUPU.

Studie vyhodnotí, v kontrolovaném prostředí, účinnost a bezpečnost intravaskulární litotrypse s použitím katétru pro periferní intravaskulární litotrypsi Shockwave™ M5+ k usnadnění podávání aortálních velkoprůměrových zařízení v kalcifikovaném přístupu kyčelní kosti.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je navržena jako nezisková, pilotní, observační, multicentrická, prospektivní studie.

Všichni způsobilí jedinci pro podstoupení intervence s Shockwave™ M5+ periferním intravaskulárním litotriptickým katétrem (IVL) v místech účastnících se studie budou zváženi pro zařazení a budou požádáni, aby před účastí dali souhlas.

Subjekty budou považovány za zapsané do studie v době, kdy bude udělen písemný informovaný souhlas s použitím jejich osobních údajů. Jakmile jsou pacienti zapsáni, budou po dobu až 12 měsíců od zákroku shromažďovány jejich demografické údaje, lékařská anamnéza, stavy související s onemocněním, podrobnosti o léčbě a výsledky.

Studie bude shromažďovat informace o lékařské péči, kterou pacienti obdrží během plánovaného výkonu. Nebudou prováděny žádné další testy ani postupy.

Postup s Shockwave™ M5+ periferním intravaskulárním litotriptickým katétrem (IVL) bude proveden podle aktuálního návodu k použití.

Po propuštění budou všichni pacienti navštěvovat klinické návštěvy po 30 dnech (±14 dnů), 6 měsících (±30 dnů), 12 měsících (±30 dnech).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • Sant'Orsola Hospital
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00133
        • Nábor
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50143
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
        • Kontakt:
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s onemocněními aorty (abdominální, hrudní nebo torakoabdominální, aneuryzmata, disekce, PAU, IMH) s nepřátelským iliakálním přístupem (kalcifikovaným a zúženým) spojeným nebo neasociovaným aorto-iliakálním okluzivním onemocněním (AIOD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze výkonu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas;
  • Pacient s onemocněním aorty indikovaným k endovaskulární léčbě, která je považována za neproveditelnou na základě silně kalcifikovaného ilického přístupu a vnějšího průměru „ideálního“ aortálního endograftu na začátku výkonu (s ohledem na hlavní tělo a/nebo kontralaterální končetinu v případě distální přistávací zóny kyčelní kosti) ;
  • Pacienti vykazující poměr > 0,2 mezi vnějším průměrem aortálního stentgraftu aplikačního systému (OD-SG) a minimálním průměrem lumen (MLD); rozhodnutí týkající se SG bude přijato s ohledem na nižší profil na trhu a lepší přizpůsobení štěpu pacientově anatomii;
  • Pacienti vykazující kalciový stupeň 3 nebo 4 podle 360° koronární klasifikace (stupeň 1 = 0-90°, stupeň 2 = 90°-180°; stupeň 3 = 180°-270°; stupeň 4 = 270°-360°);
  • Pacienti s délkou léze > 20 mm, zamýšlenou jako součet všech kalcifikovaných iliakálních lézí mezi dvěma koncovými body, od bifurkace aorty až po proximální společnou femorální arterii (CFA);
  • Pacienti způsobilí pro léčbu zařízením Shockwave M5+ IVL;
  • Pacienti s onemocněním aorty indikovaným k endovaskulární léčbě spojené nebo nespojené s aorto-iliakální okluzivní chorobou (skóre II - VI podle Rutherfordovy klasifikace pro chronickou ischemii končetiny);
  • Pacienti v souladu s prováděním následných návštěv podle časových plánů uvedených v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální iliakální okluze;
  • Urgentní stav s přítomností iliakálního trombu (akutní ischemie končetiny);
  • Jakýkoli pacient považovaný za hemodynamicky nestabilního na začátku výkonu;
  • Pacienti odmítající léčbu;
  • Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika;
  • Pacienti s předchozí život ohrožující reakcí na kontrastní látku v anamnéze;
  • Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zisk minimálního průměru lumenu (MLD).
Časové okno: Výchozí stav, den 1
Minimální průměr lumenu (MLD) Gain definovaný jako rozdíl mezi MLD post-procedura a MLD pre-procedura.
Výchozí stav, den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch Shockwave™ M5+ IVL
Časové okno: Den 1
Technický úspěch Shockwave™ M5+ IVL definovaný jako úspěšné dodání a umístění aortálního endograftu;
Den 1
Composite of Freedom from iliaca komplikace
Časové okno: Den 1, 1 měsíc
Kompozitní osvobození od iliakálních komplikací (disekce omezující průtok, distální embolizace, trauma, ruptura) v den 1, 30 dnů
Den 1, 1 měsíc
Osvobození od pitev omezujících průtok cév
Časové okno: Den 1, 1 měsíc
Osvobození od pitev omezujících průtok cév v den 1 a 1 měsíc
Den 1, 1 měsíc
Osvobození od distální embolizace cévy
Časové okno: Den 1, 1 měsíc
Osvobození od distální embolizace cévy v den 1 a 1 měsíc
Den 1, 1 měsíc
Osvobození od poranění cév
Časové okno: Den 1, 1 měsíc
Osvobození od poranění cévy v den 1 a 1 měsíc
Den 1, 1 měsíc
Svoboda před prasknutím cévy
Časové okno: Den 1, 1 měsíc
Svoboda od prasknutí cévy v den 1 a 1 měsíc
Den 1, 1 měsíc
Svoboda od záchranných manévrů
Časové okno: Den 1
Osvobození od záchranných manévrů (stentování/endokonduitů) v den 1
Den 1
Osvobození od iliakálních sekundárních procedur
Časové okno: Den 1
Osvobození od iliakálních sekundárních procedur jiných než IVL v den 1
Den 1
Svoboda přístupu k místu doplňkových/sekundárních postupů;
Časové okno: Den 1
Osvobození od doplňkových/sekundárních postupů přístupových míst
Den 1
Primární průchodnost cílové léze pro každou ilickou osu ošetřenou IVL
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Primární průchodnost cílové léze pro každou kyčelní osu ošetřenou IVL: definována jako léze bez závažné restenózy/okluze a bez reintervence cílové léze (TLR) během 1, 6 a 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Svoboda od SAE
Časové okno: Den 1, 1 měsíc
Osvobození od SAE při propuštění/30 dní
Den 1, 1 měsíc
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin po 1, 6 a 12 měsících;
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Svoboda od klinicky řízeného TLR
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Osvobození od klinicky řízené TLR po 30 dnech, 6 a 12 měsících (jakákoli TLR pro symptomy nebo snížení ABI > 30 %; klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (CD-TLR) definovaná jako jakýkoli chirurgický nebo perkutánní zásah do cílové léze (lézí) ) po proceduře indexování
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Rutherfordova směna
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Rutherford posun od procedury po 30 dnech, 6 a 12 měsících (pro podskupinu AIOD)
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 1
Úspěšnost zařízení, definovaná jako správné umístění katétru a zavedení IVL (nafukování balónku přinášející zvukové tlakové vlny – vyfukování balónku) a obnovení nepoškozeného katétru;
Den 1
Procedurální úspěch
Časové okno: Den 1
Procedurální úspěšnost, definovaná jako přítomnost reziduální stenózy < 50 % (bez stentů a/nebo ilických končetin) nebo ≤ 30 % (se stenty a/nebo iliakálními končetinami) na základě odhadu dokončeného angiogramu;
Den 1
Klinický úspěch
Časové okno: Den 1, 1 měsíc
Klinický úspěch, definovaný jako procedurální úspěch bez SAE před propuštěním
Den 1, 1 měsíc
Osvobození od komplikací souvisejících s procedurou
Časové okno: Den 1
Osvobození od komplikací souvisejících s procedurou
Den 1
Skóre CASS (průzkumný koncový bod)
Časové okno: Základní linie
Calcified Access Severity Score (CASS) na základní CASS (Calcified Access Severity Score) multifaktoriální škále závažnosti, na kterou lze odkazovat při definici nepřátelství v přístupu do iliak
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Fazzini, MD, Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
  • Studijní židle: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Italiana Vascolare (FIV)
  • Ředitel studie: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCore Lab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

3
Předplatit