- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05880641
Použití Shockwave M5+ IVL katétru (intravaskulární litotrypse) v nepřátelském a kalcifikovaném ilickém přístupu (SHOCK-ACCESS)
Nezisková, pilotní, observační, multicentrická, prospektivní studie o použití katetru Shockwave M5+ IVL (intravaskulární litotrypse) v nepřátelském a kalcifikovaném ilickém přístupu k usnadnění endovaskulární reparace aorty. STUDIE ŠOKOVÉHO PŘÍSTUPU.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je navržena jako nezisková, pilotní, observační, multicentrická, prospektivní studie.
Všichni způsobilí jedinci pro podstoupení intervence s Shockwave™ M5+ periferním intravaskulárním litotriptickým katétrem (IVL) v místech účastnících se studie budou zváženi pro zařazení a budou požádáni, aby před účastí dali souhlas.
Subjekty budou považovány za zapsané do studie v době, kdy bude udělen písemný informovaný souhlas s použitím jejich osobních údajů. Jakmile jsou pacienti zapsáni, budou po dobu až 12 měsíců od zákroku shromažďovány jejich demografické údaje, lékařská anamnéza, stavy související s onemocněním, podrobnosti o léčbě a výsledky.
Studie bude shromažďovat informace o lékařské péči, kterou pacienti obdrží během plánovaného výkonu. Nebudou prováděny žádné další testy ani postupy.
Postup s Shockwave™ M5+ periferním intravaskulárním litotriptickým katétrem (IVL) bude proveden podle aktuálního návodu k použití.
Po propuštění budou všichni pacienti navštěvovat klinické návštěvy po 30 dnech (±14 dnů), 6 měsících (±30 dnů), 12 měsících (±30 dnech).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gabriele Morselli, PharmD
- Telefonní číslo: +39 3499105666
- E-mail: g.morselli@endocorelab.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefano Fazzini, MD
- Telefonní číslo: +39 06 20902 833
- E-mail: stefano.fazzini@uniroma2.it
Studijní místa
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Zatím nenabíráme
- Sant'Orsola Hospital
-
Kontakt:
- Mauro Gargiulo, Prof.
- Telefonní číslo: +39 051 344025
- E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00133
- Nábor
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Stefano Fazzini, MD
- Telefonní číslo: +39 06 20902 833
- E-mail: stefano.fazzini@uniroma2.it
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50143
- Zatím nenabíráme
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Kontakt:
- Stefano Michelagnoli, MD
- Telefonní číslo: +39 055 6932675
- E-mail: stefano.michelagnoli@asf.toscana.it
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06156
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
-
Kontakt:
- Massimo Lenti, MD
- Telefonní číslo: +39 0755786436
- E-mail: massimo.lenti@gmail.com
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Kontakt:
- Franco Grego, Prof.
- Telefonní číslo: +39 049 8212636
- E-mail: franco.grego@unipd.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) rozumí povaze výkonu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas;
- Pacient s onemocněním aorty indikovaným k endovaskulární léčbě, která je považována za neproveditelnou na základě silně kalcifikovaného ilického přístupu a vnějšího průměru „ideálního“ aortálního endograftu na začátku výkonu (s ohledem na hlavní tělo a/nebo kontralaterální končetinu v případě distální přistávací zóny kyčelní kosti) ;
- Pacienti vykazující poměr > 0,2 mezi vnějším průměrem aortálního stentgraftu aplikačního systému (OD-SG) a minimálním průměrem lumen (MLD); rozhodnutí týkající se SG bude přijato s ohledem na nižší profil na trhu a lepší přizpůsobení štěpu pacientově anatomii;
- Pacienti vykazující kalciový stupeň 3 nebo 4 podle 360° koronární klasifikace (stupeň 1 = 0-90°, stupeň 2 = 90°-180°; stupeň 3 = 180°-270°; stupeň 4 = 270°-360°);
- Pacienti s délkou léze > 20 mm, zamýšlenou jako součet všech kalcifikovaných iliakálních lézí mezi dvěma koncovými body, od bifurkace aorty až po proximální společnou femorální arterii (CFA);
- Pacienti způsobilí pro léčbu zařízením Shockwave M5+ IVL;
- Pacienti s onemocněním aorty indikovaným k endovaskulární léčbě spojené nebo nespojené s aorto-iliakální okluzivní chorobou (skóre II - VI podle Rutherfordovy klasifikace pro chronickou ischemii končetiny);
- Pacienti v souladu s prováděním následných návštěv podle časových plánů uvedených v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- bilaterální iliakální okluze;
- Urgentní stav s přítomností iliakálního trombu (akutní ischemie končetiny);
- Jakýkoli pacient považovaný za hemodynamicky nestabilního na začátku výkonu;
- Pacienti odmítající léčbu;
- Pacienti, u kterých je kontraindikována protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytika;
- Pacienti s předchozí život ohrožující reakcí na kontrastní látku v anamnéze;
- Předpokládaná délka života méně než dvanáct měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zisk minimálního průměru lumenu (MLD).
Časové okno: Výchozí stav, den 1
|
Minimální průměr lumenu (MLD) Gain definovaný jako rozdíl mezi MLD post-procedura a MLD pre-procedura.
|
Výchozí stav, den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Technický úspěch Shockwave™ M5+ IVL
Časové okno: Den 1
|
Technický úspěch Shockwave™ M5+ IVL definovaný jako úspěšné dodání a umístění aortálního endograftu;
|
Den 1
|
Composite of Freedom from iliaca komplikace
Časové okno: Den 1, 1 měsíc
|
Kompozitní osvobození od iliakálních komplikací (disekce omezující průtok, distální embolizace, trauma, ruptura) v den 1, 30 dnů
|
Den 1, 1 měsíc
|
Osvobození od pitev omezujících průtok cév
Časové okno: Den 1, 1 měsíc
|
Osvobození od pitev omezujících průtok cév v den 1 a 1 měsíc
|
Den 1, 1 měsíc
|
Osvobození od distální embolizace cévy
Časové okno: Den 1, 1 měsíc
|
Osvobození od distální embolizace cévy v den 1 a 1 měsíc
|
Den 1, 1 měsíc
|
Osvobození od poranění cév
Časové okno: Den 1, 1 měsíc
|
Osvobození od poranění cévy v den 1 a 1 měsíc
|
Den 1, 1 měsíc
|
Svoboda před prasknutím cévy
Časové okno: Den 1, 1 měsíc
|
Svoboda od prasknutí cévy v den 1 a 1 měsíc
|
Den 1, 1 měsíc
|
Svoboda od záchranných manévrů
Časové okno: Den 1
|
Osvobození od záchranných manévrů (stentování/endokonduitů) v den 1
|
Den 1
|
Osvobození od iliakálních sekundárních procedur
Časové okno: Den 1
|
Osvobození od iliakálních sekundárních procedur jiných než IVL v den 1
|
Den 1
|
Svoboda přístupu k místu doplňkových/sekundárních postupů;
Časové okno: Den 1
|
Osvobození od doplňkových/sekundárních postupů přístupových míst
|
Den 1
|
Primární průchodnost cílové léze pro každou ilickou osu ošetřenou IVL
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Primární průchodnost cílové léze pro každou kyčelní osu ošetřenou IVL: definována jako léze bez závažné restenózy/okluze a bez reintervence cílové léze (TLR) během 1, 6 a 12 měsíců
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Svoboda od SAE
Časové okno: Den 1, 1 měsíc
|
Osvobození od SAE při propuštění/30 dní
|
Den 1, 1 měsíc
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin po 1, 6 a 12 měsících;
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Svoboda od klinicky řízeného TLR
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Osvobození od klinicky řízené TLR po 30 dnech, 6 a 12 měsících (jakákoli TLR pro symptomy nebo snížení ABI > 30 %; klinicky řízená revaskularizace cílových lézí (CD-TLR) definovaná jako jakýkoli chirurgický nebo perkutánní zásah do cílové léze (lézí) ) po proceduře indexování
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rutherfordova směna
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rutherford posun od procedury po 30 dnech, 6 a 12 měsících (pro podskupinu AIOD)
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Den 1
|
Úspěšnost zařízení, definovaná jako správné umístění katétru a zavedení IVL (nafukování balónku přinášející zvukové tlakové vlny – vyfukování balónku) a obnovení nepoškozeného katétru;
|
Den 1
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Den 1
|
Procedurální úspěšnost, definovaná jako přítomnost reziduální stenózy < 50 % (bez stentů a/nebo ilických končetin) nebo ≤ 30 % (se stenty a/nebo iliakálními končetinami) na základě odhadu dokončeného angiogramu;
|
Den 1
|
Klinický úspěch
Časové okno: Den 1, 1 měsíc
|
Klinický úspěch, definovaný jako procedurální úspěch bez SAE před propuštěním
|
Den 1, 1 měsíc
|
Osvobození od komplikací souvisejících s procedurou
Časové okno: Den 1
|
Osvobození od komplikací souvisejících s procedurou
|
Den 1
|
Skóre CASS (průzkumný koncový bod)
Časové okno: Základní linie
|
Calcified Access Severity Score (CASS) na základní CASS (Calcified Access Severity Score) multifaktoriální škále závažnosti, na kterou lze odkazovat při definici nepřátelství v přístupu do iliak
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Fazzini, MD, Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
- Studijní židle: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Italiana Vascolare (FIV)
- Ředitel studie: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCore Lab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVL 022022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko