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Utilisation du cathéter Shockwave M5+ IVL (lithotritie intravasculaire) dans les accès iliaques hostiles et calcifiés (SHOCK-ACCESS)

7 novembre 2023 mis à jour par: EndoCore Lab s.r.l.

Étude à but non lucratif, pilote, observationnelle, multicentrique et prospective sur l'utilisation du cathéter Shockwave M5+ IVL (lithotritie intravasculaire) dans l'accès iliaque hostile et calcifié pour faciliter la réparation endovasculaire aortique. ÉTUDE D'ACCÈS AU CHOC.

L'étude évaluera, dans un cadre contrôlé, l'efficacité et l'innocuité de la lithotripsie intravasculaire à l'aide du cathéter de lithotripsie intravasculaire périphérique Shockwave™ M5+ pour faciliter la mise en place de dispositifs aortiques de gros calibre dans un accès iliaque calcifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude à but non lucratif, pilote, observationnelle, multicentrique et prospective.

Tous les sujets éligibles pour subir une intervention avec le cathéter de lithotritie intravasculaire périphérique Shockwave™ M5+ sur les sites participant à l'étude seront pris en compte pour l'inscription et il leur sera demandé de donner leur consentement avant de participer.

Les sujets seront considérés comme inscrits à l'étude au moment où le consentement éclairé écrit est donné à l'utilisation de leurs données personnelles. Une fois les patients inscrits, leurs données démographiques, leurs antécédents médicaux, les conditions pertinentes pour la maladie, les détails du traitement et les résultats seront recueillis jusqu'à 12 mois après la procédure.

L'étude recueillera des informations sur les soins médicaux que les patients reçoivent au cours de leur procédure prévue. Aucun test ou procédure supplémentaire ne sera effectué.

La procédure avec le cathéter de lithotripsie intravasculaire périphérique Shockwave™ M5+ sera effectuée conformément aux instructions d'utilisation en vigueur.

Après la sortie, tous les patients se rendront à la clinique à 30 jours (±14 jours), 6 mois (±30 jours) et 12 mois (±30 jours).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Gabriele Morselli, PharmD
Numéro de téléphone: +39 3499105666
E-mail: g.morselli@endocorelab.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Stefano Fazzini, MD
Numéro de téléphone: +39 06 20902 833
E-mail: stefano.fazzini@uniroma2.it

Lieux d'étude

Italie
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
    - Pas encore de recrutement
    - Sant'Orsola Hospital
    - Contact:
      
      Mauro Gargiulo, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +39 051 344025
      
      E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italie, 00133
    - Recrutement
    - Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
    - Contact:
      
      Stefano Fazzini, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 06 20902 833
      
      E-mail: stefano.fazzini@uniroma2.it
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italie, 50143
    - Pas encore de recrutement
    - Ospedale San Giovanni di Dio
    - Contact:
      
      Stefano Michelagnoli, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 055 6932675
      
      E-mail: stefano.michelagnoli@asf.toscana.it
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Italie, 06156
    - Pas encore de recrutement
    - Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
    - Contact:
      
      Massimo Lenti, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0755786436
      
      E-mail: massimo.lenti@gmail.com
- Veneto
  - Padova, Veneto, Italie, 35128
    - Pas encore de recrutement
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
    - Contact:
      
      Franco Grego, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +39 049 8212636
      
      E-mail: franco.grego@unipd.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladies aortiques (abdominales, thoraciques ou thoraco-abdominales, anévrismes, dissections, PAU, IMH) avec accès iliaque hostile (calcifié et rétréci) associé ou non à une maladie occlusive aorto-iliaque (MOAI).

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥18 ans ;
Le patient (ou son représentant légal) comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude ;
Patient présentant une maladie aortique indiquée pour un traitement endovasculaire considéré comme irréalisable en raison d'un accès iliaque sévèrement calcifié et du diamètre externe de l'endoprothèse aortique "idéale" au début de la procédure (en tenant compte du corps principal et/ou du membre controlatéral en cas de zone d'atterrissage iliaque distale) ;
Patients présentant un rapport > 0,2 entre le diamètre extérieur du système de pose d'endoprothèse aortique (OD-SG) et le diamètre minimal de la lumière (MLD) ; la décision concernant SG sera prise en équilibrant le profil inférieur sur le marché et le meilleur ajustement de la greffe pour l'anatomie du patient ;
Patients présentant un grade calcique 3 ou 4 selon la classification coronarienne à 360° (grade 1 = 0-90°, grade 2 = 90°-180° ; grade 3 = 180°-270° ; grade 4 = 270°-360°) ;
Patients présentant une longueur de lésion > 20 mm, entendue comme la somme de toutes les lésions iliaques calcifiées entre deux critères, de la bifurcation aortique jusqu'à l'artère fémorale commune proximale (AFC) ;
Patients éligibles au traitement avec le dispositif Shockwave M5+ IVL ;
Patients présentant une maladie aortique indiquée pour un traitement endovasculaire associé ou non à une maladie occlusive aorto-iliaque (score de classification de Rutherford II - VI pour l'ischémie chronique des membres) ;
Patients conformes à la conduite des visites de suivi selon les délais spécifiés dans le protocole.

Critère d'exclusion:

Occlusion Iliaque Bilatérale ;
Urgence avec présence de thrombus iliaque (ischémie aiguë des membres) ;
Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure ;
Patients refusant le traitement ;
Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des médicaments thrombolytiques sont contre-indiqués ;
Patients ayant des antécédents de réaction antérieure au produit de contraste menaçant le pronostic vital ;
Espérance de vie inférieure à douze mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Gain de diamètre minimal de lumen (MLD) Délai: Base de référence, Jour 1	Gain de diamètre minimal de lumière (MLD) défini comme la différence entre la post-procédure MLD et la pré-procédure MLD.	Base de référence, Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Succès technique du Shockwave™ M5+ IVL Délai: Jour 1	Le succès technique de Shockwave™ M5+ IVL défini comme la livraison et le positionnement réussis de l'endoprothèse aortique ;	Jour 1
Composé de Absence de complications iliaques Délai: Jour 1, 1 mois	Composite exempt de complications iliaques (dissections limitant le débit, embolisations distales, traumatisme, rupture) au jour 1, 30 jours	Jour 1, 1 mois
Absence de dissections limitant le débit des vaisseaux Délai: Jour 1, 1 mois	Absence de dissections limitant le débit des vaisseaux aux jours 1 et 1 mois	Jour 1, 1 mois
Absence d'embolisation distale du vaisseau Délai: Jour 1, 1 mois	Absence d'embolisation distale du vaisseau au jour 1 et au mois 1	Jour 1, 1 mois
Absence de traumatisme vasculaire Délai: Jour 1, 1 mois	Absence de traumatisme vasculaire au jour 1 et au mois 1	Jour 1, 1 mois
Absence de rupture de vaisseau Délai: Jour 1, 1 mois	Absence de rupture de vaisseau aux jours 1 et 1 mois	Jour 1, 1 mois
Absence de manœuvres de sauvetage Délai: Jour 1	Absence de manœuvres de sauvetage (stenting/endoconduits) au jour 1	Jour 1
Absence de procédures secondaires iliaques Délai: Jour 1	Absence de procédures secondaires iliaques autres que IVL au jour 1	Jour 1
Absence de procédures complémentaires/secondaires au site d'accès ; Délai: Jour 1	Absence de procédures complémentaires/secondaires au site d'accès	Jour 1
Perméabilité primaire de la lésion cible pour chaque axe iliaque traité par IVL Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois	Perméabilité primaire de la lésion cible pour chaque axe iliaque traité par IVL : définie comme une lésion sans resténose/occlusion sévère et sans réintervention de la lésion cible (TLR) dans les 1, 6 et 12 mois	1 mois, 6 mois, 12 mois
Absence de SAE Délai: Jour 1, 1 mois	Absence d'ESG à la sortie/30 jours	Jour 1, 1 mois
Mortalité toutes causes confondues Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois	Mortalité toutes causes à 1, 6 et 12 mois ;	1 mois, 6 mois, 12 mois
Liberté de TLR axée sur la clinique Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois	Absence de TLR clinique à 30 jours, 6 et 12 mois (tout TLR pour les symptômes ou diminution de l'IPS > 30 % ; la revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) définie comme toute intervention chirurgicale ou percutanée sur la ou les lésions cibles ) après la procédure d'indexation	1 mois, 6 mois, 12 mois
Décalage de Rutherford Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois	Changement de Rutherford de la procédure à 30 jours, 6 et 12 mois (pour le sous-groupe AIOD)	1 mois, 6 mois, 12 mois
Appareil réussi Délai: Jour 1	Le succès de l'appareil, défini comme le placement correct du cathéter et la livraison de l'IVL (ballon gonflant-délivrant des ondes de pression soniques-ballon dégonflant) et la récupération du cathéter non endommagé ;	Jour 1
Succès procédural Délai: Jour 1	Succès de la procédure, défini comme la présence d'une sténose résiduelle < 50 % (sans stents et/ou membres iliaques) ou ≤ 30 % (avec stents et/ou membres iliaques) par estimation de l'angiographie de fin ;	Jour 1
Succès clinique Délai: Jour 1, 1 mois	Succès clinique, défini comme le succès de la procédure sans SAE avant la sortie	Jour 1, 1 mois
Absence de complications liées à la procédure Délai: Jour 1	Absence de complications liées à la procédure	Jour 1
Score CASS (point final exploratoire) Délai: Ligne de base	Calcified Access Severity Score (CASS) à l'inclusion Échelle de sévérité multifactorielle CASS (Calcified Access Severity Score), à laquelle on peut se référer pour la définition de l'hostilité de l'accès iliaque	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EndoCore Lab s.r.l.

Collaborateurs

Fondazione Italiana Vascolare

Les enquêteurs

Chercheur principal: Stefano Fazzini, MD, Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
Chaise d'étude: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Italiana Vascolare (FIV)
Directeur d'études: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCore Lab

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IVL 022022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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