Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Shockwave M5+ IVL-kateter (intravaskulär litotripsi) vid fientlig och förkalkad höftbensåtkomst (SHOCK-ACCESS)

23 mars 2026 uppdaterad av: EndoCore Lab s.r.l.

Icke-vinstdrivande, pilot-, observations-, multicentrisk, prospektiv studie om användningen av Shockwave M5+ IVL-kateter (intravaskulär litotripsi) vid fientlig och förkalkad höftbensåtkomst för att underlätta endovaskulär reparation av aorta. STUDIE TILL STÖD.

Studien kommer att utvärdera, i en kontrollerad miljö, effektiviteten och säkerheten av den intravaskulära litotripsin med Shockwave™ M5+ perifer intravaskulär litotripsy-kateter för att underlätta leverans av aortaanordningar med stor borrning vid förkalkad åtkomst av höftbenen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som ideell, pilotstudie, observationsstudie, multicentrisk, prospektiv studie.

Alla kvalificerade försökspersoner för att genomgå intervention med Shockwave™ M5+ Perifer Intravascular Lithotripsy Catheter (IVL) på platser som deltar i studien kommer att övervägas för registrering och kommer att ombes ge sitt samtycke innan de deltar.

Försökspersoner kommer att anses vara inskrivna i studien vid den tidpunkt då skriftligt informerat samtycke ges till användningen av deras personuppgifter. När patienterna väl har registrerats kommer deras demografi, medicinska historia, sjukdomsrelevanta tillstånd, behandlingsdetaljer och resultat att samlas in i upp till 12 månader från proceduren.

Studien kommer att samla in information om den medicinska vård patienterna får under sitt planerade ingrepp. Inga ytterligare tester eller procedurer kommer att göras.

Proceduren med Shockwave™ M5+ Perifer Intravascular Lithotripsy Catheter (IVL) kommer att utföras enligt gällande bruksanvisning.

Efter utskrivning kommer alla patienter att besöka kliniken efter 30 dagar (±14 dagar), 6 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Stefano Fazzini, MD
Telefonnummer: +39 06 20902 833
E-post: stefano.fazzini@uniroma2.it

Studera Kontakt Backup

Namn: Daniela Ramaccini, PhD, PharmD
Telefonnummer: +39 3534390426
E-post: d.ramaccini@endocorelab.org

Studieorter

Italien
- Ancona
  - Ancona, Ancona, Italien, 60126
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    - Kontakt:
      
      Emanuele Gatta, MD
      
      E-post: emanuele.gatta@ospedaliriuniti.marche.it
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    - Har inte rekryterat ännu
    - Sant'Orsola Hospital
    - Kontakt:
      
      Mauro Gargiulo, Prof.
      
      Telefonnummer: +39 051 344025
      
      E-post: mauro.gargiulo2@unibo.it
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italien, 00133
    - Rekrytering
    - Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
    - Kontakt:
      
      Stefano Fazzini, MD
      
      Telefonnummer: +39 06 20902 833
      
      E-post: stefano.fazzini@uniroma2.it
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Italien, 50143
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedale San Giovanni di Dio
    - Kontakt:
      
      Stefano Michelagnoli, MD
      
      Telefonnummer: +39 055 6932675
      
      E-post: stefano.michelagnoli@asf.toscana.it
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Italien, 06156
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
    - Kontakt:
      
      Massimo Lenti, MD
      
      Telefonnummer: +39 0755786436
      
      E-post: massimo.lenti@gmail.com
- Veneto
  - Padua, Veneto, Italien, 35128
    - Har inte rekryterat ännu
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
    - Kontakt:
      
      Franco Grego, Prof.
      
      Telefonnummer: +39 049 8212636
      
      E-post: franco.grego@unipd.it

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med aortasjukdomar (abdominal, thorax eller thoraco-abdominal, aneurysm, dissektioner, PAU, IMH) med fientlig höftbensåtkomst (förkalkad och förträngd) associerad eller inte till aorto-iliaca ocklusiv sjukdom (AIOD).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥18 år gammal;
Patienten (eller deras juridiska ombud) förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien;
Patient som uppvisar en aortasjukdom indicerad för endovaskulär behandling som anses vara omöjlig baserat på kraftigt förkalkad höftbensåtkomst och ytterdiameter av det "ideala" aortaendotransplantatet vid början av proceduren (med tanke på huvudkroppen och/eller kontralaterala extremiteterna i händelse av iliac distal landningszon) ;
Patienter som uppvisar ett förhållande > 0,2 mellan ytterdiametern hos aorta-stentgrafttillförselsystemet (OD-SG) och minimal lumendiameter (MLD); beslut om SG kommer att fattas genom att balansera den lägre profilen på marknaden och den bättre passformen för transplantatet för patientens anatomi;
Patienter som uppvisar kalciumgrad 3 eller 4 enligt 360° koronarklassificering (grad 1 = 0-90°, grad 2 = 90°-180°; grad 3 = 180°-270°; grad 4 = 270°-360°);
Patienter som uppvisar en lesionslängd > 20 mm, avsedd som summan av alla förkalkade iliacalesioner mellan två ändpunkter, från aortabifurkationen upp till den proximala gemensamma femorala artären (CFA);
Patienter som är kvalificerade för behandling med Shockwave M5+ IVL-enhet;
Patienter med aortasjukdom indicerad för endovaskulär behandling associerad eller inte associerad med aorto-iliaca ocklusiv sjukdom (Rutherford-klassificeringspoäng II - VI för kronisk extremitetsischemi);
Patienter följer uppföljningsbesöken enligt de tidslinjer som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

Bilateral iliacocklusion;
Brådskande situation med närvaro av iliac trombos (akut extremitetsischemi);
Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid procedurens början;
Patienter som vägrar behandling;
Patienter för vilka trombocythämmande terapi, antikoagulantia eller trombolytiska läkemedel är kontraindicerade;
Patienter med tidigare livshotande kontrastmedelsreaktioner;
Förväntad livslängd på mindre än tolv månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Minsta lumendiameter (MLD) förstärkning Tidsram: Baslinje, dag 1	Minsta lumendiameter (MLD) Förstärkning definieras som skillnaden mellan MLD efter proceduren och MLD före proceduren.	Baslinje, dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Teknisk framgång för Shockwave™ M5+ IVL Tidsram: Dag 1	Teknisk framgång för Shockwave™ M5+ IVL definieras som framgångsrik leverans och positionering av aortaendotransplantatet;	Dag 1
Sammansättning av frihet från höftbenskomplikationer Tidsram: Dag 1, 1 månad	Frihet från höftbenskomplikationer komposit (flödesbegränsande dissektioner, distala emboliseringar, trauma, ruptur) vid dag 1, 30 dagar	Dag 1, 1 månad
Frihet från kärlflödesbegränsande dissektioner Tidsram: Dag 1, 1 månad	Frihet från kärlflödesbegränsande dissektioner dag 1 och 1 månad	Dag 1, 1 månad
Frihet från distal embolisering av kärl Tidsram: Dag 1, 1 månad	Frihet från kärl distal embolisering dag 1 och 1 månad	Dag 1, 1 månad
Frihet från kärltrauma Tidsram: Dag 1, 1 månad	Frihet från kärltrauma dag 1 och 1 månad	Dag 1, 1 månad
Frihet från kärlbrott Tidsram: Dag 1, 1 månad	Frihet från kärlbrott dag 1 och 1 månad	Dag 1, 1 månad
Frihet från räddningsmanövrar Tidsram: Dag 1	Frihet från räddningsmanövrar (stenting/endokonduiter) dag 1	Dag 1
Frihet från iliac sekundära procedurer Tidsram: Dag 1	Frihet från andra höftbensingrepp än IVL vid dag 1	Dag 1
Frihet från access-site kompletterande/sekundära procedurer; Tidsram: Dag 1	Frihet från access-site adjunctive/sekundära procedurer	Dag 1
Primär öppenhet för målskadan för varje höftaxel som behandlats med IVL Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader	Primär öppenhet för målskadan för varje höftbensaxel som behandlats med IVL: definieras som en lesion utan en allvarlig restenos/ocklusion och utan återingrepp i målskadan (TLR) inom 1, 6 och 12 månader	1 månad, 6 månader, 12 månader
Frihet från SAE Tidsram: Dag 1, 1 månad	Frihet från SAE vid utskrivning/30 dagar	Dag 1, 1 månad
Dödlighet av alla orsaker Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader	Mortalitet av alla orsaker vid 1, 6 och 12 månader;	1 månad, 6 månader, 12 månader
Frihet från kliniskt driven TLR Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader	Frihet från kliniskt driven TLR efter 30 dagar, 6 och 12 månader (valfri TLR för symtom eller ABI-minskning > 30 %; kliniskt driven Target Lesion Revascularization (CD-TLR) definierad som varje kirurgisk eller perkutant ingrepp på målskadan(erna) ) efter indexproceduren	1 månad, 6 månader, 12 månader
Rutherford skift Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader	Rutherfords övergång från proceduren efter 30 dagar, 6 och 12 månader (för AIOD-undergrupp)	1 månad, 6 månader, 12 månader
Enhetens framgång Tidsram: Dag 1	Enhetens framgång, definieras som korrekt placering av katetern och leverans av IVL (uppblåsning av ballong som levererar ljudtrycksvågor och tömning av ballong) och återhämtning av den oskadade katetern;	Dag 1
Procedurmässig framgång Tidsram: Dag 1	Procedurmässig framgång, definierad som närvaron av en kvarvarande stenos < 50 % (utan stentar och/eller höftbensben) eller ≤ 30 % (med stentar och/eller höftbenslemmar) genom uppskattning av fullbordande angiogram;	Dag 1
Klinisk framgång Tidsram: Dag 1, 1 månad	Klinisk framgång, definierad som processuell framgång utan SAE före utskrivning	Dag 1, 1 månad
Frihet från procedurrelaterade komplikationer Tidsram: Dag 1	Frihet från procedurrelaterade komplikationer	Dag 1
CASS-poäng (utforskande slutpunkt) Tidsram: Baslinje	Calcified Access Severity Score (CASS) vid baslinjen CASS (Calcified Access Severity Score) multifaktoriell allvarlighetsskala, som kan refereras till för definitionen av iliac access-fientlighet	Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EndoCore Lab s.r.l.

Samarbetspartners

Fondazione Italiana Vascolare

Utredare

Huvudutredare: Stefano Fazzini, MD, Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
Studiestol: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Italiana Vascolare (FIV)
Studierektor: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCore Lab

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna