Brug af Shockwave M5+ IVL-kateter (intravaskulær litotripsi) ved fjendtlig og forkalket iliaca-adgang (SHOCK-ACCESS)
7. november 2023 opdateret af: EndoCore Lab s.r.l.
No-profit, pilot-, observations-, multicentrisk, prospektiv undersøgelse af brugen af Shockwave M5+ IVL-kateter (intravaskulær litotripsi) i fjendtlig og forkalket iliaca-adgang for at lette aorta-endovaskulær reparation. STUDIE TIL STØD.
Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af den intravaskulære lithotripsi i kontrollerede omgivelser ved hjælp af Shockwave™ M5+ Perifer Intravaskulær Lithotripsy Kateter for at lette levering af aorta-anordninger med stor boring i iliaca forkalket adgang.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet som non-profit, pilot, observationel, multicentrisk, prospektiv undersøgelse.
Alle kvalificerede forsøgspersoner til at gennemgå intervention med Shockwave™ M5+ Perifert Intravaskulært Lithotripsy Catheter (IVL) på steder, der deltager i undersøgelsen, vil blive overvejet til tilmelding og vil blive bedt om at give samtykke inden deltagelse.
Forsøgspersoner vil blive betragtet som tilmeldt undersøgelsen på det tidspunkt, der gives skriftligt informeret samtykke til brugen af deres personlige data. Når patienter er tilmeldt, vil deres demografi, sygehistorie, sygdomsrelevante tilstande, behandlingsdetaljer og resultater blive indsamlet i op til 12 måneder fra proceduren.
Undersøgelsen vil indsamle oplysninger om den medicinske behandling, patienter modtager under deres planlagte procedure. Ingen yderligere test eller procedurer vil blive udført.
Proceduren med Shockwave™ M5+ Perifer Intravaskulær Lithotripsy Catheter (IVL) vil blive udført i henhold til den aktuelle brugsanvisning.
Efter udskrivelsen vil alle patienter deltage i klinikbesøg efter 30 dage (±14 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gabriele Morselli, PharmD
- Telefonnummer: +39 3499105666
- E-mail: g.morselli@endocorelab.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefano Fazzini, MD
- Telefonnummer: +39 06 20902 833
- E-mail: stefano.fazzini@uniroma2.it
Studiesteder
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Ikke rekrutterer endnu
- Sant'Orsola Hospital
-
Kontakt:
- Mauro Gargiulo, Prof.
- Telefonnummer: +39 051 344025
- E-mail: mauro.gargiulo2@unibo.it
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00133
- Rekruttering
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Stefano Fazzini, MD
- Telefonnummer: +39 06 20902 833
- E-mail: stefano.fazzini@uniroma2.it
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50143
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale San Giovanni di Dio
-
Kontakt:
- Stefano Michelagnoli, MD
- Telefonnummer: +39 055 6932675
- E-mail: stefano.michelagnoli@asf.toscana.it
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06156
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Santa Maria Della Misericordia Di Perugia
-
Kontakt:
- Massimo Lenti, MD
- Telefonnummer: +39 0755786436
- E-mail: massimo.lenti@gmail.com
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Ikke rekrutterer endnu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
-
Kontakt:
- Franco Grego, Prof.
- Telefonnummer: +39 049 8212636
- E-mail: franco.grego@unipd.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med aortasygdomme (abdominal, thorax eller thoraco-abdominal, aneurismer, dissektioner, PAU, IMH) med fjendtlig iliaca-adgang (forkalket og indsnævret) forbundet eller ej til aorto-iliaca okklusiv sygdom (AIOD).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Patienten (eller deres juridiske repræsentant) forstår procedurens art og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen;
- Patient med aortasygdom indiceret til endovaskulær behandling, der anses for umuligt baseret på alvorligt forkalket iliaca-adgang og ydre diameter af det "ideelle" aorta-endotransplantat ved påbegyndelse af proceduren (i betragtning af hovedkroppen og/eller kontralaterale lem i tilfælde af iliac distal landingszone) ;
- Patienter med et forhold > 0,2 mellem den ydre diameter af aorta-stentgraftindføringssystemet (OD-SG) og minimal lumendiameter (MLD); beslutningen vedrørende SG vil blive truffet ved at afbalancere den lavere profil på markedet og den bedre transplantatpasning til patientens anatomi;
- Patienter med calciumgrad 3 eller 4 i overensstemmelse med 360° koronar klassificering (grad 1 = 0-90°, grad 2 = 90°-180°; grad 3 = 180°-270°; grad 4 = 270°-360°);
- Patienter med en læsionslængde > 20 mm, beregnet som summen af alle forkalkede iliacale læsioner mellem to endepunkter, fra aortabifurkationen op til den proksimale fælles femorale arterie (CFA);
- Patienter, der er kvalificerede til behandling med Shockwave M5+ IVL-enhed;
- Patienter med aortasygdom indiceret til endovaskulær behandling forbundet med eller ej til aorto-iliaca okklusiv sygdom (Rutherford klassifikationsscore II - VI for kronisk lemmeriskæmi);
- Patienter overholder gennemførelsen af opfølgningsbesøg i henhold til de tidslinjer, der er angivet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral iliacokklusion;
- Haster med tilstedeværelse af iliac trombe (akut iskæmi i ekstremiteter);
- Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved procedurestart;
- Patienter, der nægter behandling;
- Patienter, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret;
- Patienter med tidligere livstruende kontrastmiddelreaktioner;
- Forventet levetid på mindre end tolv måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimum Lumen Diameter (MLD) forstærkning
Tidsramme: Baseline, dag 1
|
Minimum Lumen Diameter (MLD) Forstærkning defineret som forskellen mellem MLD efter proceduren og MLD før proceduren.
|
Baseline, dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes for Shockwave™ M5+ IVL
Tidsramme: Dag 1
|
Teknisk succes af Shockwave™ M5+ IVL defineret som vellykket levering og positionering af aorta-endotransplantatet;
|
Dag 1
|
|
Sammensætning af frihed fra iliac komplikationer
Tidsramme: Dag 1, 1 måned
|
Frihed for iliac komplikationer komposit (flowbegrænsende dissektioner, distale emboliseringer, traumer, ruptur) på dag 1, 30 dage
|
Dag 1, 1 måned
|
|
Frihed fra karstrømsbegrænsende dissektioner
Tidsramme: Dag 1, 1 måned
|
Frihed fra karstrømsbegrænsende dissektioner på dag 1 og 1 måned
|
Dag 1, 1 måned
|
|
Frihed fra kardistal embolisering
Tidsramme: Dag 1, 1 måned
|
Frihed fra kardistal embolisering på dag 1 og 1 måned
|
Dag 1, 1 måned
|
|
Frihed fra fartøjstraumer
Tidsramme: Dag 1, 1 måned
|
Frihed fra fartøjstraumer på dag 1 og 1 måned
|
Dag 1, 1 måned
|
|
Frihed fra fartøjsbrud
Tidsramme: Dag 1, 1 måned
|
Frihed for karsprængning på dag 1 og 1 måned
|
Dag 1, 1 måned
|
|
Frihed fra redningsmanøvrer
Tidsramme: Dag 1
|
Frihed fra redningsmanøvrer (stenting/endokonduiter) på dag 1
|
Dag 1
|
|
Frihed fra sekundære iliacale procedurer
Tidsramme: Dag 1
|
Frihed fra sekundære iliacale procedurer, bortset fra IVL på dag 1
|
Dag 1
|
|
Frihed fra supplerende/sekundære procedurer på webstedet;
Tidsramme: Dag 1
|
Frihed fra adgangs-site supplerende/sekundære procedurer
|
Dag 1
|
|
Primær åbenhed af mållæsionen for hver iliaca-akse behandlet med IVL
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Primær åbenhed for mållæsionen for hver iliaca-akse behandlet med IVL: defineret som en læsion uden en alvorlig restenose/okklusion og uden mållæsion-reintervention (TLR) inden for 1, 6 og 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Frihed fra SAE
Tidsramme: Dag 1, 1 måned
|
Frihed fra SAE ved udskrivelse/30 dage
|
Dag 1, 1 måned
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Dødelighed af alle årsager efter 1, 6 og 12 måneder;
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Frihed fra klinisk drevet TLR
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Frihed fra klinisk drevet TLR efter 30 dage, 6 og 12 måneder (enhver TLR for symptomer eller ABI-fald > 30 %; Klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (CD-TLR) defineret som enhver kirurgisk eller perkutan indgreb i mållæsionen/-erne ) efter indeksproceduren
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Rutherford skift
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Rutherford skifte fra procedure efter 30 dage, 6 og 12 måneder (for AIOD undergruppe)
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Enhedens succes
Tidsramme: Dag 1
|
Enhedssucces, defineret som korrekt placering af kateteret og levering af IVL (oppustning af ballon, der afgiver lydtryksbølger, tømning af ballon) og genopretning af det ubeskadigede kateter;
|
Dag 1
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Dag 1
|
Procedurel succes, defineret som tilstedeværelsen af en resterende stenose < 50 % (uden stents og/eller iliacale lemmer) eller ≤ 30 % (med stents og/eller iliacale lemmer) ved fuldførelsesangiogram-estimering;
|
Dag 1
|
|
Klinisk succes
Tidsramme: Dag 1, 1 måned
|
Klinisk succes, defineret som proceduremæssig succes uden SAE før udskrivelse
|
Dag 1, 1 måned
|
|
Frihed for procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Dag 1
|
Frihed for procedurerelaterede komplikationer
|
Dag 1
|
|
CASS-score (udforskende slutpunkt)
Tidsramme: Baseline
|
Calcified Access Severity Score (CASS) ved baseline CASS (Calcified Access Severity Score) multifaktoriel alvorlighedsskala, som kan henvises til for definitionen af iliac access fjendtlighed
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Fazzini, MD, Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
- Studiestol: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Italiana Vascolare (FIV)
- Studieleder: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCore Lab
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVL 022022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater