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Uso del catetere Shockwave M5+ IVL (litotripsia intravascolare) in accessi iliaci ostili e calcificati (SHOCK-ACCESS)

23 marzo 2026 aggiornato da: EndoCore Lab s.r.l.

Studio no-profit, pilota, osservazionale, multicentrico, prospettico sull'uso del catetere Shockwave M5+ IVL (litotrissia intravascolare) nell'accesso iliaco ostile e calcificato per facilitare la riparazione endovascolare aortica. STUDIO SHOCK-ACCESS.

Lo studio valuterà, in un ambiente controllato, l'efficacia e la sicurezza della litotripsia intravascolare utilizzando il catetere per litotripsia intravascolare periferico Shockwave™ M5+ per facilitare il rilascio di dispositivi aortici di grande diametro in accessi iliaci calcificati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come studio no-profit, pilota, osservazionale, multicentrico e prospettico.

Tutti i soggetti idonei per essere sottoposti a intervento con il catetere per litotripsia intravascolare periferica Shockwave™ M5+ (IVL) nei siti che partecipano allo studio saranno presi in considerazione per l'arruolamento e verrà chiesto di dare il consenso prima di partecipare.

I soggetti saranno considerati arruolati nello studio nel momento in cui viene dato il consenso informato scritto all'uso dei loro dati personali. Una volta che i pazienti sono stati arruolati, i loro dati demografici, la storia medica, le condizioni rilevanti per la malattia, i dettagli del trattamento e gli esiti saranno raccolti per un massimo di 12 mesi dalla procedura.

Lo studio raccoglierà informazioni sulle cure mediche che i pazienti ricevono durante la procedura pianificata. Non verranno eseguiti ulteriori test o procedure.

La procedura con il catetere per litotripsia intravascolare periferica Shockwave™ M5+ (IVL) verrà eseguita secondo le attuali istruzioni per l'uso.

Dopo la dimissione tutti i pazienti parteciperanno alle visite cliniche a 30 giorni (± 14 giorni), 6 mesi (± 30 giorni), 12 mesi (± 30 giorni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Ancona
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Non ancora reclutamento
        • Sant'Orsola Hospital
        • Contatto:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
        • Contatto:
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50143
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
        • Contatto:
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattie aortiche (addominali, toraciche o toraco-addominali, aneurismi, dissezioni, PAU, IMH) con accesso iliaco ostile (calcificato e ristretto) associato o meno a malattia occlusiva aorto-iliaca (AIOD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Il paziente (o il suo rappresentante legale) comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio;
  • Paziente che presenta una malattia aortica indicata per il trattamento endovascolare considerato non fattibile in base all'accesso iliaco gravemente calcificato e al diametro esterno dell'endoprotesi aortica "ideale" all'inizio della procedura (considerando il corpo principale e/o l'arto controlaterale in caso di zona di atterraggio iliaca distale) ;
  • Pazienti che presentano un rapporto > 0,2 tra il diametro esterno del sistema di rilascio dell'innesto di stent aortico (OD-SG) e il diametro minimo del lume (MLD); la decisione riguardante l'SG sarà presa bilanciando il profilo più basso sul mercato e il miglior adattamento dell'innesto all'anatomia del paziente;
  • Pazienti che presentano calcio di grado 3 o 4 secondo la classificazione coronarica a 360° (grado 1 = 0-90°, grado 2 = 90°-180°; grado 3 = 180°-270°; grado 4 = 270°-360°);
  • Pazienti che presentano una lunghezza della lesione > 20 mm, intesa come somma di tutte le lesioni iliache calcificate comprese tra due endpoint, dalla biforcazione aortica fino all'arteria femorale comune prossimale (CFA);
  • Pazienti idonei al trattamento con dispositivo Shockwave M5+ IVL;
  • Pazienti con malattia aortica indicata per trattamento endovascolare associata o meno a malattia occlusiva aorto-iliaca (classificazione Rutherford punteggio II - VI per ischemia cronica degli arti);
  • Pazienti conformi allo svolgimento delle visite di follow-up secondo le tempistiche specificate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Occlusione iliaca bilaterale;
  • Posto di urgenza con presenza di trombo iliaco (ischemia acuta dell'arto);
  • Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura;
  • Pazienti che rifiutano il trattamento;
  • Pazienti per i quali sono controindicate la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti oi farmaci trombolitici;
  • Pazienti con una storia di precedente reazione al mezzo di contrasto pericolosa per la vita;
  • Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guadagno del diametro minimo del lume (MLD).
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1
Guadagno del diametro minimo del lume (MLD) definito come la differenza tra MLD post-procedura e MLD pre-procedura.
Linea di base, giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico di Shockwave™ M5+ IVL
Lasso di tempo: Giorno 1
Successo tecnico di Shockwave™ M5+ IVL definito come inserimento e posizionamento riusciti dell'endoprotesi aortica;
Giorno 1
Composito di Libertà dalle complicanze iliache
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 mese
Composito assenza di complicanze iliache (dissezioni con limitazione del flusso, embolizzazione distale, trauma, rottura) al giorno 1, 30 giorni
Giorno 1, 1 mese
Libertà dalle dissezioni che limitano il flusso dei vasi
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 mese
Libertà da dissezioni vascolari che limitano il flusso al giorno 1 e 1 mese
Giorno 1, 1 mese
Libertà dall'embolizzazione distale del vaso
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 mese
Libertà dall'embolizzazione distale del vaso al giorno 1 e 1 mese
Giorno 1, 1 mese
Libertà da traumi vascolari
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 mese
Libertà da traumi vascolari al giorno 1 e 1 mese
Giorno 1, 1 mese
Libertà dalla rottura del vaso
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 mese
Libertà dalla rottura della nave al giorno 1 e 1 mese
Giorno 1, 1 mese
Libertà dalle manovre di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 1
Libertà dalle manovre di salvataggio (stenting/endoconduits) al giorno 1
Giorno 1
Libertà dalle procedure secondarie iliache
Lasso di tempo: Giorno 1
Libertà da procedure secondarie iliache diverse da IVL al giorno 1
Giorno 1
Libertà da procedure aggiuntive/secondarie di accesso al sito;
Lasso di tempo: Giorno 1
Libertà dalle procedure aggiuntive/secondarie di accesso al sito
Giorno 1
Pervietà primaria della lesione target per ciascun asse iliaco trattato con IVL
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Pervietà primaria della lesione target per ciascun asse iliaco trattato con IVL: definita come una lesione senza grave restenosi/occlusione e senza reintervento della lesione target (TLR) entro 1, 6 e 12 mesi
1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Libertà da SAE
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 mese
Libertà da SAE alla dimissione/30 giorni
Giorno 1, 1 mese
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Mortalità per tutte le cause a 1, 6 e 12 mesi;
1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Libertà dal TLR guidato dalla clinica
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Libertà da TLR clinicamente guidato a 30 giorni, 6 e 12 mesi (qualsiasi TLR per sintomi o diminuzione dell'ABI > 30%; Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) definita come qualsiasi intervento chirurgico o percutaneo alla/e lesione/i target ) dopo la procedura di indice
1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Turno di Rutherford
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Rutherford shift dalla procedura a 30 giorni, 6 e 12 mesi (per il sottogruppo AIOD)
1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Successo del dispositivo, definito come corretto posizionamento del catetere e rilascio di IVL (gonfiaggio del palloncino-erogazione di onde di pressione soniche-sgonfiaggio del palloncino) e recupero del catetere non danneggiato;
Giorno 1
Successo procedurale
Lasso di tempo: Giorno 1
Successo procedurale, definito come la presenza di una stenosi residua < 50% (senza stent e/o rami iliaci) o ≤ 30% (con stent e/o rami iliaci) mediante stima angiografica di completamento;
Giorno 1
Successo clinico
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 mese
Successo clinico, definito come successo procedurale senza SAE prima della dimissione
Giorno 1, 1 mese
Libertà da complicazioni legate alla procedura
Lasso di tempo: Giorno 1
Libertà da complicazioni legate alla procedura
Giorno 1
Punteggio CASS (endpoint esplorativo)
Lasso di tempo: Linea di base
Calcified Access Severity Score (CASS) al basale CASS (Calcified Access Severity Score) scala di gravità multifattoriale, a cui si può fare riferimento per la definizione di ostilità dell'accesso iliaco
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EndoCore Lab s.r.l.

Collaboratori

Fondazione Italiana Vascolare

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Fazzini, MD, Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
  • Cattedra di studio: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Italiana Vascolare (FIV)
  • Direttore dello studio: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCore Lab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVL 022022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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