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Uso del Catéter Shockwave M5+ IVL (Litotricia Intravascular) en Accesos Iliacos Hostiles y Calcificados (SHOCK-ACCESS)

23 de marzo de 2026 actualizado por: EndoCore Lab s.r.l.

Estudio piloto, observacional, multicéntrico, prospectivo, sin fines de lucro, sobre el uso del catéter Shockwave M5+ IVL (litotricia intravascular) en el acceso ilíaco hostil y calcificado para facilitar la reparación endovascular aórtica. ESTUDIO DE ACCESO A CHOQUE.

El estudio evaluará, en un entorno controlado, la eficacia y la seguridad de la litotricia intravascular utilizando el catéter de litotricia intravascular periférica Shockwave™ M5+ para facilitar la colocación de dispositivos aórticos de gran calibre en el acceso ilíaco calcificado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional, piloto y sin fines de lucro.

Todos los sujetos elegibles para someterse a una intervención con el catéter de litotricia intravascular periférica (IVL) Shockwave™ M5+ en los sitios que participan en el estudio serán considerados para la inscripción y se les pedirá que den su consentimiento antes de participar.

Los sujetos se considerarán inscritos en el estudio en el momento en que se dé el consentimiento informado por escrito para el uso de sus datos personales. Una vez que los pacientes estén inscritos, se recopilarán sus datos demográficos, historial médico, condiciones relevantes para la enfermedad, detalles del tratamiento y resultados hasta por 12 meses desde el procedimiento.

El estudio recopilará información sobre la atención médica que reciben los pacientes durante el procedimiento planificado. No se realizarán pruebas o procedimientos adicionales.

El procedimiento con el catéter de litotricia intravascular periférica (IVL) Shockwave™ M5+ se realizará según las instrucciones de uso actuales.

Después del alta, todos los pacientes asistirán a visitas clínicas a los 30 días (±14 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Ancona
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Aún no reclutando
        • Sant'Orsola Hospital
        • Contacto:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Reclutamiento
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
        • Contacto:
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50143
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Giovanni di Dio
        • Contacto:
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia di Perugia
        • Contacto:
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Padova
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedades aórticas (abdominales, torácicas o toraco-abdominales, aneurismas, disecciones, PAU, IMH) con acceso ilíaco hostil (calcificado y estrechado) asociado o no a enfermedad oclusiva aorto-ilíaca (AIOD).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • El paciente (o su representante legal) comprende la naturaleza del procedimiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio;
  • Paciente que presenta enfermedad aórtica indicada para tratamiento endovascular considerado inviable en base al acceso ilíaco severamente calcificado y al diámetro externo de la endoprótesis aórtica "ideal" al inicio del procedimiento (considerando el cuerpo principal y/o la rama contralateral en caso de zona de aterrizaje distal ilíaca) ;
  • Pacientes que presenten una relación > 0,2 entre el diámetro exterior del sistema de colocación de la endoprótesis aórtica (OD-SG) y el diámetro mínimo de la luz (MLD); la decisión sobre SG se tomará equilibrando el perfil más bajo del mercado y el mejor ajuste del injerto a la anatomía del paciente;
  • Pacientes que presenten calcio grado 3 o 4 según la clasificación coronaria de 360° (grado 1 = 0-90°, grado 2 = 90°-180°; grado 3 = 180°-270°; grado 4 = 270°-360°);
  • Pacientes que presenten una longitud de lesión > 20 mm, entendida como la suma de todas las lesiones ilíacas calcificadas entre dos puntos finales, desde la bifurcación aórtica hasta la arteria femoral común proximal (AFC);
  • Pacientes elegibles para el tratamiento con el dispositivo Shockwave M5+ IVL;
  • Pacientes que presenten enfermedad aórtica indicada para tratamiento endovascular asociada o no a enfermedad oclusiva aorto-ilíaca (puntuación de clasificación de Rutherford II - VI para isquemia crónica de extremidades);
  • Pacientes que cumplan con la realización de las visitas de seguimiento de acuerdo con los plazos especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • oclusión ilíaca bilateral;
  • Entorno de urgencia con presencia de trombo ilíaco (isquemia aguda de extremidades);
  • Cualquier paciente considerado hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento;
  • Pacientes que rechazan el tratamiento;
  • Pacientes para quienes la terapia antiplaquetaria, anticoagulantes o fármacos trombolíticos están contraindicados;
  • Pacientes con antecedentes de reacción previa al medio de contraste potencialmente mortal;
  • Esperanza de vida inferior a doce meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia mínima del diámetro del lumen (MLD)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1
La ganancia del diámetro mínimo del lumen (MLD) se define como la diferencia entre el MLD posterior al procedimiento y el MLD previo al procedimiento.
Línea de base, día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico de Shockwave™ M5+ IVL
Periodo de tiempo: Día 1
El éxito técnico de Shockwave™ M5+ IVL se define como la entrega y el posicionamiento exitosos de la endoprótesis aórtica;
Día 1
Compuesto de Libertad de complicaciones ilíacas
Periodo de tiempo: Día 1, 1 Mes
Compuesto libre de complicaciones ilíacas (disecciones que limitan el flujo, embolizaciones distales, trauma, ruptura) en el día 1, 30 días
Día 1, 1 Mes
Ausencia de disecciones que limitan el flujo de los vasos
Periodo de tiempo: Día 1, 1 Mes
Ausencia de disecciones que limitan el flujo de los vasos el día 1 y el mes 1
Día 1, 1 Mes
Ausencia de embolización distal de vasos
Periodo de tiempo: Día 1, 1 Mes
Ausencia de embolización distal del vaso en el día 1 y 1 mes
Día 1, 1 Mes
Ausencia de traumatismo vascular
Periodo de tiempo: Día 1, 1 Mes
Ausencia de traumatismo vascular en el día 1 y 1 mes
Día 1, 1 Mes
Ausencia de rotura de vaso
Periodo de tiempo: Día 1, 1 Mes
Ausencia de rotura del vaso en el día 1 y 1 mes
Día 1, 1 Mes
Libertad de maniobras de rescate
Periodo de tiempo: Día 1
Ausencia de maniobras de rescate (stent/endoconduits) en el día 1
Día 1
Ausencia de procedimientos secundarios ilíacos
Periodo de tiempo: Día 1
Ausencia de procedimientos secundarios ilíacos distintos de IVL en el día 1
Día 1
Libertad de los procedimientos adjuntos/secundarios del sitio de acceso;
Periodo de tiempo: Día 1
Libertad de los procedimientos adjuntos/secundarios del sitio de acceso
Día 1
Permeabilidad primaria de la lesión diana para cada eje ilíaco tratado con IVL
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
Permeabilidad primaria de la lesión diana para cada eje ilíaco tratado con IVL: definida como una lesión sin reestenosis/oclusión grave y sin reintervención de la lesión diana (TLR) en 1, 6 y 12 meses
1 mes, 6 meses, 12 meses
Libertad de SAE
Periodo de tiempo: Día 1, 1 mes
Ausencia de SAE al alta/30 días
Día 1, 1 mes
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
Mortalidad por todas las causas a 1, 6 y 12 meses;
1 mes, 6 meses, 12 meses
Libertad de TLR impulsado clínicamente
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
Ausencia de TLR impulsada clínicamente a los 30 días, 6 y 12 meses (cualquier TLR para síntomas o reducción del ABI > 30 %; Revascularización de la lesión dirigida clínicamente (CD-TLR) definida como cualquier intervención quirúrgica o percutánea en la(s) lesión(es) objetivo ) después del procedimiento de índice
1 mes, 6 meses, 12 meses
Turno de Rutherford
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
Cambio de Rutherford del procedimiento a los 30 días, 6 y 12 meses (para el subgrupo AIOD)
1 mes, 6 meses, 12 meses
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1
Éxito del dispositivo, definido como la colocación correcta del catéter y la entrega de IVL (globo inflado, suministro de ondas de presión sónicas, globo desinflado) y recuperación del catéter no dañado;
Día 1
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Día 1
Éxito del procedimiento, definido como la presencia de una estenosis residual < 50% (sin stents y/o ramas ilíacas) o ≤ 30% (con stents y/o ramas ilíacas) por estimación del angiograma completo;
Día 1
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Día 1, 1 mes
Éxito clínico, definido como el éxito del procedimiento sin SAE antes del alta
Día 1, 1 mes
Ausencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
Ausencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Día 1
Puntaje CASS (punto final exploratorio)
Periodo de tiempo: Base
Calcified Access Severity Score (CASS) en la escala de gravedad multifactorial CASS (Calcified Access Severity Score) inicial, a la que se puede hacer referencia para la definición de hostilidad del acceso ilíaco
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EndoCore Lab s.r.l.

Colaboradores

Fondazione Italiana Vascolare

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Fazzini, MD, Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata
  • Silla de estudio: Pierluigi Antignani, MD, Fondazione Italiana Vascolare (FIV)
  • Director de estudio: Gabriele Morselli, PharmD, EndoCore Lab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVL 022022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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