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メイヨークリニックの在宅患者向けの高度な治療のための持続血糖モニター

2024年3月23日 更新者:Adrian G. Dumitrascu、Mayo Clinic

メイヨークリニックの糖尿病患者の自宅での高度なケアのための持続血糖モニターの使用

この研究の目的は、インスリンとインスリンによる治療を受けている真性糖尿病の参加者における、血糖モニタリング(血糖計チェック)および糖尿病教育の標準治療と比較して、持続血糖モニター(CGM)を使用した糖尿病コントロールと糖尿病教育の違いを測定することです。メイヨークリニックの在宅アドバンストケアプログラム(ACH)に入院中。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在宅先進医療 (ACH) プログラムに入院し、ACH に少なくとも 72 時間滞在することが想定されている患者。
  • 過去にDM 1型または2型と診断された患者。
  • 複数回投与注射またはSQインスリンポンプのいずれかを介して皮下(SQ)インスリンを投与されている患者。
  • 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 糖尿病ケトアシドーシス (DKA) または高浸透圧高血糖状態 (HHS) を積極的に治療します。
  • 参加者はアセトアミノフェンを1日あたり4g以上、または6時間ごとに1g以上摂取している。
  • 精神状態が変化した参加者。
  • 参加者は認知症と診断された。
  • 自殺念慮のある患者、または自殺行動を経験している患者。
  • 肝硬変患者。
  • 血液透析または腹膜透析を受けている末期腎疾患の患者。
  • 医療グレードの接着剤または医療用テープにアレルギーのある参加者。
  • ヒドロキシ尿素を服用する参加者。
  • 妊娠中、妊娠を希望している、または研究期間中に授乳中の参加者。
  • -ACHへの入院後10日以内に計画的にMRIを受けた患者。
  • 参加者は現在、インスリンの投与または血糖値のチェックに持続血糖モニター (CGM) を使用しています。
  • 糖尿病(DM)の参加者は食事療法のみで治療を受けました。
  • DMの参加者は経口血糖降下薬で治療を受けた。
  • DMの参加者は、毎日1回のSQインスリン注射で治療されました。
  • 参加者は、CGM の使用に関する他の研究に登録しました。
  • 参加者は身体的または精神的にスマート ディスプレイを備えた携帯電話を扱うことができません。
  • スマートフォンのアラートやアラームが聞こえない程度の聴覚障害のある参加者。
  • WIFI または携帯電話の通信範囲が不足している患者は、監視用携帯電話をインターネット ネットワークに接続する必要がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:継続的なグルコースモニタリング
アドバンスト・ケア・アット・ホーム・プログラム(在宅病院)に入院した被験者は、インスリンを監視し投与するために、最大10日間連続グルコース・モニター・センサーを設置されます。
スマートフォンに接続すると、継続的な血糖値モニタリング データがリアルタイムでアドバンスト ケア アット ホーム コマンド センターに送信され、モニタリングが行われます。
介入なし:コントロールアーム (標準治療)
在宅アドバンスト・ケア・プログラム(在宅病院)に入院した被験者は、10日間の期間中、標準治療の血糖モニタリング(血糖計でチェックされる毛細血管血糖値)、インスリン投与、DM治療を継続する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内の時間
時間枠:10日間
継続的なグルコース モニター値が 70 ~ 180 mg/dl 以内にあった時間の割合
10日間
1日の平均血糖値
時間枠:10日間
1 日の平均血糖値 (mg/dl)
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続血糖モニターの使用を継続する被験者の割合
時間枠:40日
登録後 40 日目に継続血糖モニターを使用する被験者の割合
40日
酸素飽和度による平均絶対相対差 (MARD) の変動。
時間枠:10日間
パーセンテージで測定
10日間
毎日のヘモグロビンの平均絶対相対差 (MARD) 変動。
時間枠:10日間
グラム/デシリットル (g/dl) で測定されます。
10日間
糸球体濾過率 (GFR) による平均絶対相対差 (MARD) の変動
時間枠:10日間
Ml/分で測定
10日間
動脈血圧による平均絶対相対差 (MARD) の変動
時間枠:10日間
水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定
10日間
低血糖エピソードの頻度
時間枠:10日間
ポイントオブケア検査(POCT)および持続血糖モニター(CGM)によって測定された血糖値が70 mg/dl未満のエピソードの数
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adrian Dumitrascu, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月16日

最初の投稿 (実際)

2023年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月23日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-000733

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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