Непрерывный мониторинг уровня глюкозы для пациентов клиники Майо с расширенным уходом на дому
1 июня 2026 г. обновлено: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic
Непрерывное использование монитора уровня глюкозы в клинике Майо для расширенного ухода за пациентами с сахарным диабетом на дому
Целью этого исследования является измерение различий в контроле диабета с использованием непрерывного монитора глюкозы (CGM) и обучения диабету по сравнению со стандартом лечения для мониторинга глюкозы (проверки глюкометра) и обучения диабету у участников с сахарным диабетом, получающих терапию инсулином и быть принятым в программу Advanced Care at Home Clinic Mayo Clinic (ACH).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Florida
-
Контакт:
- Adrian Dumitrascu, MD
- Номер телефона: 904-953-2000
- Электронная почта: dumitrascu.adrian@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые допущены к программе Advanced Care at Home (ACH) и должны оставаться в ACH не менее 72 часов.
- Пациенты с ранее диагностированным СД 1 или 2 типа.
- Пациенты, получающие подкожный (SQ) инсулин либо в виде многодозовых инъекций, либо посредством инсулиновой помпы SQ.
- Способен дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Активно лечится от диабета, кетоацидоза (ДКА) или гиперосмолярного гипергликемического состояния (ГГС).
- Участники, принимающие ацетаминофен более 4 г в день или более 1 г каждые 6 часов.
- Участники с измененным психическим статусом.
- У участников диагностировали деменцию.
- Пациенты с суицидальными мыслями или с суицидальным поведением.
- Больные циррозом печени.
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе, гемодиализе или перитонеальном диализе.
- Участники с аллергией на медицинский клей или медицинскую ленту.
- Участники, принимающие гидроксимочевину.
- Участники, которые беременны, хотят забеременеть или кормят грудью в период исследования.
- Пациентам с плановой МРТ в течение следующих 10 дней после поступления в АКГ.
- Участники в настоящее время используют непрерывный монитор глюкозы (CGM) для дозирования инсулина или проверки уровня глюкозы.
- Участники с сахарным диабетом (СД), которых лечили только диетой.
- Участники с СД, получавшие пероральные гипогликемические препараты.
- Участники с СД получали одну инъекцию инсулина SQ ежедневно.
- Участники других исследований, посвященных использованию CGM.
- Участники, физически или эмоционально неспособные обращаться с мобильным телефоном со смарт-дисплеем.
- Участники с нарушением слуха до такой степени, что они не могут услышать оповещение или будильник смартфона.
- Пациентам, у которых не было покрытия WIFI или сотовой связи, необходимо было подключить мобильный телефон для мониторинга к сети Интернет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Субъектам, поступившим в программу Advanced Care at Home (домашняя больница), будет установлен датчик непрерывного мониторинга глюкозы на срок до 10 дней для мониторинга и дозирования инсулина.
|
Подключен к смартфону, который передает данные непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени в Advanced Care at Home Command Center для мониторинга.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления (стандарт обслуживания)
Субъекты, поступившие в программу Advanced Care at Home (домашний госпиталь), будут продолжать стандартный мониторинг уровня глюкозы (уровни капиллярной глюкозы проверяются с помощью глюкометра), дозировку инсулина и лечение СД в течение 10-дневного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: 10 дней
|
Процент времени с непрерывными значениями монитора глюкозы в пределах 70-180 мг/дл
|
10 дней
|
|
Средняя суточная глюкоза
Временное ограничение: 10 дней
|
Среднесуточный уровень глюкозы (мг/дл)
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, продолжающих использовать непрерывный монитор глюкозы
Временное ограничение: 40 дней
|
Процент субъектов, которые будут использовать непрерывный монитор глюкозы через 40 дней после регистрации
|
40 дней
|
|
Изменение средней абсолютной относительной разницы (MARD) в зависимости от насыщения кислородом.
Временное ограничение: 10 дней
|
Измеряется в процентах
|
10 дней
|
|
Изменение средней абсолютной относительной разницы (MARD) в зависимости от суточного содержания гемоглобина.
Временное ограничение: 10 дней
|
Измеряется в граммах на децилитр (г/дл)
|
10 дней
|
|
Изменение средней абсолютной относительной разницы (MARD) в зависимости от скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: 10 дней
|
Измеряется в мл/мин
|
10 дней
|
|
Изменение средней абсолютной относительной разницы (MARD) в зависимости от артериального давления
Временное ограничение: 10 дней
|
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
|
10 дней
|
|
Частота эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество эпизодов с уровнем глюкозы в крови ниже 70 мг/дл, измеренным с помощью тестирования в месте оказания медицинской помощи (POCT) и непрерывного монитора уровня глюкозы (CGM).
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-000733
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .