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Monitor Contínuo de Glicose para Pacientes Domiciliares de Cuidados Avançados da Clínica Mayo

23 de março de 2024 atualizado por: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Uso do Monitor Contínuo de Glicose para Cuidados Avançados em Casa da Mayo Clinic para Pacientes com Diabetes Mellitus

O objetivo deste estudo é medir as diferenças no controle do diabetes com o uso do monitor contínuo de glicose (CGM) e educação em diabetes em comparação com o padrão de atendimento para monitoramento de glicose (verificações do glicosímetro) e educação em diabetes em participantes com diabetes mellitus recebendo terapia com insulina e sendo internado no Programa de Cuidados Avançados em Casa da Mayo Clinic (ACH).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados no Programa Advanced Care at Home (ACH) e que devem permanecer no ACH por pelo menos 72 horas.
  • Pacientes com diagnóstico prévio de DM tipo 1 ou tipo 2.
  • Pacientes que tomam insulina subcutânea (SQ) por meio de injeções multidose ou bomba de insulina SQ.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Ativamente tratado para diabetes cetoacidose (DKA) ou estado hiperglicêmico hiperosmolar (HHS).
  • Participantes que tomam paracetamol mais de 4g por dia ou mais de 1g a cada 6 horas.
  • Participantes com estado mental alterado.
  • Participantes diagnosticados com demência.
  • Pacientes com ideação suicida ou com comportamento suicida.
  • Pacientes com cirrose hepática.
  • Pacientes com doença renal terminal em diálise ou hemodiálise ou diálise peritoneal.
  • Participantes com alergia a adesivo de grau médico ou esparadrapo.
  • Participantes tomando hidroxiureia.
  • Participantes que estão grávidas, querendo engravidar ou amamentando durante o período do estudo.
  • Pacientes com ressonância magnética planejada nos 10 dias seguintes à admissão no ACH.
  • Participantes atualmente usando monitor contínuo de glicose (CGM) para dosar insulina ou verificar o nível de glicose.
  • Participantes com diabetes mellitus (DM) tratados apenas com dieta.
  • Participantes com DM tratados com medicamentos hipoglicemiantes orais.
  • Participantes com DM tratados com uma injeção de insulina SQ diariamente.
  • Participantes inscritos em outros estudos abordando o uso de CGM.
  • Participantes fisicamente ou emocionalmente incapazes de manusear um telefone celular com display inteligente.
  • Participantes com deficiência auditiva a ponto de não conseguirem ouvir um alerta ou alarme de smartphone.
  • Pacientes sem cobertura WIFI ou celular precisavam conectar o celular de monitoramento à rede da Internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento Contínuo de Glicose
Indivíduos admitidos no programa Advanced Care at Home (hospital domiciliar) terão o sensor do monitor de glicose contínuo colocado por até 10 dias para monitorar e dosar a insulina.
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose Dexcom G6 PRO
Conectado a um smartphone que transmite dados de monitoramento contínuo de glicose em tempo real para o Advanced Care at Home Command Center para monitoramento.
Sem intervenção: Braço de Controle (Padrão de Cuidados)
Indivíduos admitidos no programa Advanced Care at Home (hospital domiciliar) continuarão com o padrão de monitoramento de glicose (níveis de glicose capilar verificados via glicosímetro), dosagem de insulina e tratamento de DM durante o período de 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no intervalo
Prazo: 10 dias
Porcentagem de tempo com valores de monitoramento contínuo de glicose entre 70-180 mg/dl
10 dias
Glicemia média diária
Prazo: 10 dias
Nível médio diário de glicose (mg/dl)
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos para continuar o uso do monitor contínuo de glicose
Prazo: 40 dias
Porcentagem de indivíduos usando monitor de glicose contínuo 40 dias após a inscrição
40 dias
Variação da diferença relativa média absoluta (MARD) com a saturação de oxigênio.
Prazo: 10 dias
Medido em porcentagem
10 dias
Variação da diferença relativa média absoluta (MARD) com a hemoglobina diária.
Prazo: 10 dias
Medido em gramas por decilitro (g/dl)
10 dias
Variação da diferença relativa média absoluta (MARD) com taxa de filtração glomerular (GFR)
Prazo: 10 dias
Medido em ml/min
10 dias
Variação da diferença relativa média absoluta (MARD) com a pressão arterial
Prazo: 10 dias
Medido em milímetros de mercúrio (mmHg)
10 dias
Frequência de episódios de hipoglicemia
Prazo: 10 dias
Número de episódios com glicemia abaixo de 70 mg/dl medido por meio de teste de ponto de atendimento (POCT) e Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-000733

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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