Kontinuerlig glukosemonitor for Mayo Clinic Advanced Care at Home-pasienter
1. juni 2026 oppdatert av: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic
Kontinuerlig glukosemonitorbruk for Mayo Clinic avanserte hjemmepasienter med diabetes mellitus
Hensikten med denne studien er å måle forskjeller i diabeteskontroll ved bruk av kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og diabetesopplæring sammenlignet med standardbehandling for glukoseovervåking (glukometersjekker) og diabetesopplæring hos deltakere med diabetes mellitus som får behandling med insulin og blir tatt opp til Mayo Clinic Advanced Care at Home Program (ACH).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Ta kontakt med:
- Adrian Dumitrascu, MD
- Telefonnummer: 904-953-2000
- E-post: dumitrascu.adrian@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er innlagt i Advanced Care at Home (ACH)-programmet og skal forbli i ACH i minst 72 timer.
- Pasienter med tidligere diagnose DM type 1 eller type 2.
- Pasienter som tar subkutan (SQ) insulin enten via multidose-injeksjoner eller SQ insulinpumpe.
- I stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt behandlet for diabetesketoacidose (DKA) eller hyperosmolar hyperglykemisk tilstand (HHS).
- Deltakere som tar acetaminophen mer enn 4g per dag eller mer enn 1gm hver 6. time.
- Deltakere med endret mental status.
- Deltakere diagnostisert med demens.
- Pasienter med selvmordstanker eller som opplever selvmordsatferd.
- Pasienter med levercirrhose.
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i dialyse, både hemodialyse eller peritonealdialyse.
- Deltakere med allergi mot lim eller medisinsk tape.
- Deltakere som tar hydroksyurea.
- Deltakere som er gravide, ønsker å bli gravide eller ammer i studieperioden.
- Pasienter med planlagt MR innen de følgende 10 dagene etter innleggelse til ACH.
- Deltakerne bruker for tiden kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for å dosere insulin eller sjekke glukosenivået.
- Deltakere med diabetes mellitus (DM) behandlet med diett alene.
- Deltakere med DM behandlet med orale hypoglykemiske medisiner.
- Deltakere med DM behandlet med én SQ insulininjeksjon daglig.
- Deltakere ble registrert i andre studier som tar for seg CGM-bruk.
- Deltakere fysisk eller følelsesmessig ute av stand til å håndtere en mobiltelefon med en smartskjerm.
- Deltakere med hørselshemmede i en grad at de ikke er i stand til å høre en smarttelefonvarsling eller alarm.
- Pasienter som mangler WIFI eller mobildekning er nødvendig for å koble overvåkingsmobilen til Internett-nettverket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåking
Personer innlagt i Advanced Care at Home-programmet (hjemmesykehus) vil ha den kontinuerlige glukosemonitorsensoren plassert i opptil 10 dager for å overvåke og dosere insulin.
|
Koblet til en smarttelefon som overfører kontinuerlig glukoseovervåkingsdata i sanntid til Advanced Care at Home Command Center for overvåking.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm (Standard of Care)
Personer innlagt i Advanced Care at Home-programmet (hjemmesykehus) vil fortsette med standard glukoseovervåking (kapillære glukosenivåer sjekket via glukometer), insulindosering og DM-behandling i løpet av 10-dagersperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: 10 dager
|
Prosent av tid med kontinuerlige glukosemonitorverdier innenfor 70-180 mg/dl
|
10 dager
|
|
Gjennomsnittlig daglig glukose
Tidsramme: 10 dager
|
Gjennomsnittlig daglig glukosenivå (mg/dl)
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som fortsetter å bruke kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 40 dager
|
Prosentandelen av forsøkspersonene vil bruke kontinuerlig glukosemonitor 40 dager etter påmelding
|
40 dager
|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) variasjon med oksygenmetning.
Tidsramme: 10 dager
|
Målt i prosent
|
10 dager
|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) variasjon med daglig hemoglobin.
Tidsramme: 10 dager
|
Målt i gram per desiliter (g/dl)
|
10 dager
|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) variasjon med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 10 dager
|
Målt i ml/min
|
10 dager
|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) variasjon med arterielt blodtrykk
Tidsramme: 10 dager
|
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
|
10 dager
|
|
Hyppighet av episoder med hypoglykemi
Tidsramme: 10 dager
|
Antall episoder med blodsukker under 70 mg/dl målt via Point of Care-testing (POCT) og Continuous Glucose Monitor (CGM)
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-000733
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .