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Kontinuierlicher Glukosemonitor für Mayo Clinic Advanced Care at Home-Patienten

23. März 2024 aktualisiert von: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Kontinuierliche Verwendung des Glukosemonitors für Patienten mit Diabetes mellitus in der Mayo Clinic Advanced Care zu Hause

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Unterschiede in der Diabeteskontrolle durch den Einsatz eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) und Diabetesaufklärung im Vergleich zum Pflegestandard für die Glukoseüberwachung (Glukometerkontrollen) und Diabetesaufklärung bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus zu messen, die eine Therapie mit Insulin erhalten Aufnahme in das Mayo Clinic Advanced Care at Home Program (ACH).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in das Advanced Care at Home (ACH)-Programm aufgenommen werden und mindestens 72 Stunden im ACH bleiben sollen.
  • Patienten mit früherer Diagnose von DM Typ 1 oder Typ 2.
  • Patienten, die subkutanes (SQ) Insulin entweder über Mehrfachdosis-Injektionen oder über eine SQ-Insulinpumpe einnehmen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv gegen Diabetes Ketoazidose (DKA) oder hyperosmolaren hyperglykämischen Zustand (HHS) behandelt.
  • Teilnehmer, die mehr als 4 g Paracetamol pro Tag oder mehr als 1 g alle 6 Stunden einnehmen.
  • Teilnehmer mit verändertem Geisteszustand.
  • Bei Teilnehmern wurde Demenz diagnostiziert.
  • Patienten mit Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten.
  • Patienten mit Leberzirrhose.
  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Dialyse, einer Hämodialyse oder einer Peritonealdialyse unterziehen.
  • Teilnehmer mit einer Allergie gegen medizinisches Klebeband oder medizinisches Klebeband.
  • Teilnehmer, die Hydroxyharnstoff einnehmen.
  • Teilnehmerinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen.
  • Patienten mit einer geplanten MRT innerhalb der folgenden 10 Tage nach Aufnahme in die ACH.
  • Teilnehmer verwenden derzeit einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), um Insulin zu dosieren oder den Glukosespiegel zu überprüfen.
  • Teilnehmer mit Diabetes mellitus (DM), die nur mit Diät behandelt wurden.
  • Teilnehmer mit DM, die mit oralen hypoglykämischen Medikamenten behandelt wurden.
  • Teilnehmer mit DM werden täglich mit einer SQ-Insulininjektion behandelt.
  • Teilnehmer, die an anderen Studien zum Thema CGM-Nutzung teilgenommen haben.
  • Teilnehmer, die körperlich oder emotional nicht in der Lage sind, ein Mobiltelefon mit Smart Display zu bedienen.
  • Teilnehmer mit einer Hörbeeinträchtigung, die es ihnen unmöglich macht, Smartphone-Benachrichtigungen oder -Alarme zu hören.
  • Patienten ohne WLAN- oder Mobilfunkempfang müssen das Überwachungshandy mit dem Internetnetzwerk verbinden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Bei Probanden, die in das Advanced Care at Home-Programm (Heimkrankenhaus) aufgenommen werden, wird der Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung bis zu 10 Tage lang angebracht, um das Insulin zu überwachen und zu dosieren.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor Dexcom G6 PRO
Verbunden mit einem Smartphone, das kontinuierliche Glukoseüberwachungsdaten in Echtzeit zur Überwachung an das Advanced Care at Home Command Center überträgt.
Kein Eingriff: Steuerarm (Standard der Pflege)
Probanden, die in das Advanced Care at Home-Programm (Heimkrankenhaus) aufgenommen werden, werden während des 10-Tage-Zeitraums weiterhin mit der standardmäßigen Glukoseüberwachung (über ein Blutzuckermessgerät überprüfte Kapillarglukosewerte), der Insulindosierung und der DM-Behandlung fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich
Zeitfenster: 10 Tage
Prozentsatz der Zeit mit kontinuierlichen Glukosemonitorwerten zwischen 70 und 180 mg/dl
10 Tage
Mittlerer täglicher Glukosewert
Zeitfenster: 10 Tage
Mittlerer täglicher Glukosespiegel (mg/dl)
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die weiterhin ein kontinuierliches Glukosemessgerät verwenden
Zeitfenster: 40 Tage
Prozentsatz der Probanden, die 40 Tage nach der Einschreibung einen kontinuierlichen Glukosemonitor verwenden
40 Tage
Variation der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) mit der Sauerstoffsättigung.
Zeitfenster: 10 Tage
Gemessen in Prozent
10 Tage
Variation der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) mit täglichem Hämoglobin.
Zeitfenster: 10 Tage
Gemessen in Gramm pro Deziliter (g/dl)
10 Tage
Variation der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) mit der glomerulären Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 10 Tage
Gemessen in ml/min
10 Tage
Variation der mittleren absoluten relativen Differenz (MARD) mit dem arteriellen Blutdruck
Zeitfenster: 10 Tage
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
10 Tage
Häufigkeit von Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der Episoden mit Blutzuckerwerten unter 70 mg/dl, gemessen mittels Point-of-Care-Test (POCT) und kontinuierlichem Glukosemonitor (CGM)
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-000733

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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