Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitor voor Mayo Clinic Advanced Care at Home-patiënten

23 maart 2024 bijgewerkt door: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Gebruik van continue glucosemonitor voor Mayo Clinic Advanced Care bij thuispatiënten met diabetes mellitus

Het doel van deze studie is het meten van verschillen in diabetesregulatie met behulp van een continue glucosemonitor (CGM) en diabetesvoorlichting in vergelijking met standaardzorg voor glucosemonitoring (glucometercontroles) en diabetesvoorlichting bij deelnemers met diabetes mellitus die therapie krijgen met insuline en opgenomen worden in het Mayo Clinic Advanced Care at Home Program (ACH).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn opgenomen in het Advanced Care at Home (ACH)-programma en verondersteld worden ten minste 72 uur in de ACH te blijven.
  • Patiënten met een eerdere diagnose van DM type 1 of type 2.
  • Patiënten die subcutane (SQ) insuline gebruiken via injecties met meerdere doses of via een SQ-insulinepomp.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Actief behandeld voor diabetes ketoacidose (DKA) of hyperosmolaire hyperglycemische toestand (HHS).
  • Deelnemers die paracetamol meer dan 4 g per dag of meer dan 1 g elke 6 uur innamen.
  • Deelnemers met een veranderde mentale toestand.
  • Bij deelnemers is dementie vastgesteld.
  • Patiënten met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag.
  • Patiënten met levercirrose.
  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan, zowel hemodialyse als peritoneale dialyse.
  • Deelnemers met een allergie voor medische lijm of medische tape.
  • Deelnemers nemen hydroxyurea.
  • Deelnemers die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven tijdens de studieperiode.
  • Patiënten met een geplande MRI binnen de volgende 10 dagen na opname in de ACH.
  • Deelnemers die momenteel een continue glucosemonitor (CGM) gebruiken om insuline te doseren of het glucosegehalte te controleren.
  • Deelnemers met diabetes mellitus (DM) behandeld met alleen een dieet.
  • Deelnemers met DM behandeld met orale hypoglycemische medicatie.
  • Deelnemers met DM behandeld met één SQ-insuline-injectie per dag.
  • Deelnemers die deelnamen aan andere onderzoeken naar het gebruik van CGM.
  • Deelnemers die fysiek of emotioneel niet in staat zijn om met een mobiele telefoon met een smartdisplay om te gaan.
  • Deelnemers die zo slechthorend zijn dat ze een waarschuwing of alarm van een smartphone niet kunnen horen.
  • Patiënten zonder wifi of mobiele dekking die nodig zijn om de bewakingsmobiele telefoon op het internetnetwerk aan te sluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continue glucosemonitoring
Bij proefpersonen die zijn opgenomen in het Advanced Care at Home-programma (thuisziekenhuis) wordt de continue glucosemonitorsensor gedurende maximaal 10 dagen geplaatst om de insuline te controleren en te doseren.
Apparaat: Continue glucosemeter Dexcom G6 PRO
Verbonden met een smartphone die continue glucosemonitoringgegevens in realtime verzendt naar Advanced Care at Home Command Center voor monitoring.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm (zorgstandaard)
Proefpersonen die zijn opgenomen in het Advanced Care at Home-programma (thuisziekenhuis) gaan door met standaardzorgglucosemonitoring (capillaire glucosespiegels gecontroleerd via glucometer), insulinedosering en DM-behandeling gedurende de periode van 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 10 dagen
Tijdspercentage met continue glucosemonitorwaarden binnen 70-180 mg/dl
10 dagen
Gemiddelde dagelijkse glucose
Tijdsspanne: 10 dagen
Gemiddelde dagelijkse glucosespiegel (mg/dl)
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat doorgaat met het gebruik van een continue glucosemonitor
Tijdsspanne: 40 dagen
Percentage proefpersonen zal 40 dagen na inschrijving een continue glucosemonitor gebruiken
40 dagen
Gemiddelde absolute relatieve verschilvariatie (MARD) met zuurstofverzadiging.
Tijdsspanne: 10 dagen
Gemeten in procenten
10 dagen
Gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) variatie met dagelijkse hemoglobine.
Tijdsspanne: 10 dagen
Gemeten in gram per deciliter (g/dl)
10 dagen
Gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) variatie met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 10 dagen
Gemeten in ml/min
10 dagen
Gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) variatie met arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 10 dagen
Gemeten in millimeter kwik (mmHg)
10 dagen
Frequentie van episodes van hypoglykemie
Tijdsspanne: 10 dagen
Aantal episodes met bloedglucose lager dan 70 mg/dl gemeten via point of care testing (POCT) en Continuous Glucose Monitor (CGM)
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-000733

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Continue glucosemeter Dexcom G6 PRO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren