Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos glükózmonitor a Mayo Clinic speciális otthoni gondozása számára

2024. március 23. frissítette: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Folyamatos glükózmonitor használata a Mayo Clinic speciális otthoni gondozásában cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy mérje a cukorbetegség szabályozásában mutatkozó különbségeket a folyamatos glükózmonitor (CGM) és a cukorbetegség oktatása, összehasonlítva a szokásos glükózmonitorozás (glükométer-ellenőrzés) és a cukorbetegség oktatása terén tapasztalt különbségekkel az inzulinkezelésben részesülő diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. felvételt nyert a Mayo Clinic Advanced Care at Home Programba (ACH).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiket felvettek az Advanced Care at Home (ACH) programba, és legalább 72 órán keresztül az ACH-ban kell maradniuk.
  • Olyan betegek, akiknél korábban 1-es vagy 2-es típusú DM diagnosztizáltak.
  • Olyan betegek, akik többadagos injekcióval vagy SQ inzulinpumpával szubkután (SQ) inzulint szednek.
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Aktívan kezelték diabéteszes ketoacidózis (DKA) vagy hiperozmoláris hiperglikémiás állapot (HHS) miatt.
  • Azok a résztvevők, akik napi 4 g-nál vagy 1 g-nál több acetaminofent szednek 6 óránként.
  • Megváltozott mentális állapotú résztvevők.
  • Demenciával diagnosztizált résztvevők.
  • Öngyilkossági gondolatokkal rendelkező vagy öngyilkos viselkedést tapasztaló betegek.
  • Májcirrhosisban szenvedő betegek.
  • Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek dialízissel, hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel.
  • Az orvosi minőségű ragasztóra vagy orvosi szalagra allergiás résztvevők.
  • A hidroxi-karbamidot szedő résztvevők.
  • Azok a résztvevők, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak a vizsgálati időszakban.
  • Azok a betegek, akiknél az ACH-ba való felvételt követő 10 napon belül tervezett MRI-t végeztek.
  • A résztvevők jelenleg folyamatos glükózmonitort (CGM) használnak az inzulin adagolására vagy a glükózszint ellenőrzésére.
  • Csak diétával kezelt diabetes mellitusban (DM) szenvedő résztvevők.
  • Orális hipoglikémiás gyógyszerekkel kezelt DM-es résztvevők.
  • A DM-ben szenvedő résztvevőket napi egy SQ inzulin injekcióval kezelték.
  • Más, a CGM-használattal foglalkozó tanulmányokba bevont résztvevők.
  • Olyan résztvevők, akik fizikailag vagy érzelmileg nem képesek kezelni az intelligens kijelzős mobiltelefont.
  • Olyan hallássérült résztvevők, akik nem képesek meghallani az okostelefonos figyelmeztetést vagy riasztást.
  • A WIFI- vagy mobillefedettséggel nem rendelkező betegeknek a megfigyelő mobiltelefon internethálózathoz kell csatlakoztatniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyamatos glükóz monitorozás
Az Advanced Care at Home programban (otthoni kórházban) felvett alanyok folyamatos glükózmonitor-érzékelőt helyeznek el akár 10 napig az inzulin ellenőrzéséhez és adagolásához.
Eszköz: Folyamatos glükóz monitor Dexcom G6 PRO
Okos telefonhoz csatlakozik, amely valós időben továbbítja a folyamatos glükóz-ellenőrzési adatokat az Advanced Care at Home Command Center-nek monitorozás céljából.
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar (Gazdasági szabvány)
Az Advanced Care at Home programban (otthoni kórházban) felvett alanyok a 10 napos időszak alatt továbbra is a standard gondozási glükóz monitorozással (a kapilláris glükózszintet glükométerrel ellenőrzik), inzulin adagolással és DM kezeléssel folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a tartományban
Időkeret: 10 nap
Az idő százalékos aránya folyamatos glükóz monitorozás mellett 70-180 mg/dl között
10 nap
Átlagos napi glükóz
Időkeret: 10 nap
Átlagos napi glükózszint (mg/dl)
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik folytatják a folyamatos vércukorszint-monitor használatát
Időkeret: 40 nap
Az alanyok százalékos aránya folyamatos glükózmonitorozást fog használni a beiratkozást követő 40. napon
40 nap
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD) változása oxigéntelítettséggel.
Időkeret: 10 nap
Százalékban mérve
10 nap
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD) eltérés a napi hemoglobintól.
Időkeret: 10 nap
Gramm per deciliterben mérve (g/dl)
10 nap
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD) eltérése a glomeruláris filtrációs rátával (GFR)
Időkeret: 10 nap
Ml/perc-ben mérve
10 nap
Az átlagos abszolút relatív különbség (MARD) eltérése az artériás vérnyomástól
Időkeret: 10 nap
Higanymilliméterben (Hgmm) mérve
10 nap
A hipoglikémiás epizódok gyakorisága
Időkeret: 10 nap
Azon epizódok száma, amikor a vércukorszint 70 mg/dl alatt van, gondozási vizsgálattal (POCT) és folyamatos glükózmonitorral (CGM) mérve
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-000733

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükóz monitor Dexcom G6 PRO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel