Monitor continuo de glucosa para pacientes de atención avanzada domiciliaria de Mayo Clinic
23 de marzo de 2024 actualizado por: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic
Uso del monitor continuo de glucosa para pacientes con diabetes mellitus de atención avanzada en el hogar de Mayo Clinic
El propósito de este estudio es medir las diferencias en el control de la diabetes con el uso del monitor continuo de glucosa (MCG) y la educación sobre la diabetes en comparación con el estándar de atención para el control de la glucosa (verificaciones del glucómetro) y la educación sobre la diabetes en participantes con diabetes mellitus que reciben terapia con insulina y ser admitido en el Programa de Atención Avanzada en el Hogar (ACH, por sus siglas en inglés) de Mayo Clinic.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son admitidos en el Programa de Atención Avanzada en el Hogar (ACH) y se supone que deben permanecer en ACH durante al menos 72 horas.
- Pacientes con diagnóstico previo de DM tipo 1 o tipo 2.
- Pacientes que toman insulina subcutánea (SQ) ya sea a través de inyecciones multidosis o bomba de insulina SQ.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento activo para cetoacidosis diabética (CAD) o estado hiperglucémico hiperosmolar (HHS).
- Participantes que toman paracetamol más de 4 g por día o más de 1 g cada 6 horas.
- Participantes con estado mental alterado.
- Participantes diagnosticados con demencia.
- Pacientes con ideación suicida o experimentando conducta suicida.
- Pacientes con cirrosis hepática.
- Pacientes con Enfermedad Renal Terminal en diálisis, ya sea hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Participantes con alergia al adhesivo de grado médico o cinta médica.
- Participantes que toman hidroxiurea.
- Participantes que están embarazadas, que desean quedar embarazadas o amamantando durante el período de estudio.
- Pacientes con una resonancia magnética planificada dentro de los siguientes 10 días después de la admisión a ACH.
- Participantes que actualmente usan un monitor continuo de glucosa (MCG) para dosificar insulina o controlar el nivel de glucosa.
- Participantes con diabetes mellitus (DM) tratados solo con dieta.
- Participantes con DM tratados con hipoglucemiantes orales.
- Participantes con DM tratados con una inyección de insulina SQ diaria.
- Participantes inscritos en otros estudios que abordaron el uso de CGM.
- Participantes física o emocionalmente incapaces de manejar un teléfono celular con pantalla inteligente.
- Participantes con discapacidad auditiva a tal grado que no pueden escuchar una alerta o alarma de teléfono inteligente.
- Los pacientes que carecen de cobertura WIFI o Celular necesitan conectar el teléfono celular de monitoreo a la red de Internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoreo Continuo de Glucosa
A los sujetos ingresados en el programa Advanced Care at Home (hospital domiciliario) se les colocará el sensor del monitor continuo de glucosa hasta por 10 días para monitorear y dosificar la insulina.
|
Conectado a un teléfono inteligente que transmite datos continuos de monitoreo de glucosa en tiempo real a Advanced Care at Home Command Center para el monitoreo.
|
|
Sin intervención: Brazo de control (estándar de atención)
Los sujetos ingresados en el programa Advanced Care at Home (hospital domiciliario) continuarán con el control de glucosa de atención estándar (niveles de glucosa capilar controlados a través de un glucómetro), dosificación de insulina y tratamiento de DM durante el período de 10 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 10 días
|
Porcentaje de tiempo con valores continuos del monitor de glucosa entre 70-180 mg/dl
|
10 días
|
|
Glucosa media diaria
Periodo de tiempo: 10 días
|
Nivel medio diario de glucosa (mg/dl)
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que continúan usando el monitor continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 40 días
|
Porcentaje de sujetos que usarán un monitor continuo de glucosa a los 40 días posteriores a la inscripción
|
40 días
|
|
Variación de la diferencia relativa absoluta media (MARD) con la saturación de oxígeno.
Periodo de tiempo: 10 días
|
Medido en porcentaje
|
10 días
|
|
Variación de la diferencia relativa absoluta media (MARD) con la hemoglobina diaria.
Periodo de tiempo: 10 días
|
Medido en gramos por decilitro (g/dl)
|
10 días
|
|
Variación de la diferencia relativa absoluta media (MARD) con la tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 10 días
|
Medido en ml/min
|
10 días
|
|
Variación de la diferencia relativa absoluta media (MARD) con la presión arterial
Periodo de tiempo: 10 días
|
Medido en milímetros de mercurio (mmHg)
|
10 días
|
|
Frecuencia de los episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 10 días
|
Número de episodios con glucosa en sangre por debajo de 70 mg/dl medidos a través de pruebas en el punto de atención (POCT) y monitor continuo de glucosa (CGM)
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-000733
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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