Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitor glukózy pro pokročilé domácí pacienty Mayo Clinic Advanced Care

1. června 2026 aktualizováno: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Kontinuální monitor glykémie pro pokročilou péči Mayo Clinic u domácích pacientů s diabetem mellitus

Účelem této studie je změřit rozdíly v kontrole diabetu pomocí kontinuálního monitoru glukózy (CGM) a edukaci o diabetu ve srovnání se standardní péčí o monitorování glukózy (kontroly na glukometru) a edukaci o diabetu u účastníků s diabetes mellitus, kteří jsou léčeni inzulinem a přijetí do Mayo Clinic Advanced Care at Home Program (ACH).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou přijati do programu Advanced Care at Home (ACH) a mají zůstat v ACH alespoň 72 hodin.
  • Pacienti s předchozí diagnózou DM 1. nebo 2. typu.
  • Pacienti užívající subkutánní (SQ) inzulín buď prostřednictvím vícedávkových injekcí nebo SQ inzulínovou pumpou.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně léčen pro diabetes ketoacidózu (DKA) nebo hyperosmolární hyperglykemický stav (HHS).
  • Účastníci užívající acetaminofen více než 4 g denně nebo více než 1 g každých 6 hodin.
  • Účastníci se změněným duševním stavem.
  • Účastníci s diagnózou demence.
  • Pacienti se sebevražednými představami nebo se sebevražedným chováním.
  • Pacienti s jaterní cirhózou.
  • Pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin na hemodialýze pomocí dialýzy nebo peritoneální dialýze.
  • Účastníci s alergií na lékařské lepidlo nebo lékařskou pásku.
  • Účastníci užívající hydroxymočovinu.
  • Účastnice, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět nebo kojící během období studie.
  • Pacienti s plánovanou MRI během následujících 10 dnů po přijetí na ACH.
  • Účastníci v současné době používají kontinuální monitor glukózy (CGM) k dávkování inzulínu nebo ke kontrole hladiny glukózy.
  • Účastníci s diabetes mellitus (DM) léčení pouze dietou.
  • Účastníci s DM léčeni perorálními hypoglykemickými léky.
  • Účastníci s DM byli léčeni jednou injekcí inzulínu SQ denně.
  • Účastníci se zapsali do jiných studií zabývajících se používáním CGM.
  • Účastníci fyzicky nebo emocionálně neschopní manipulovat s mobilním telefonem s chytrým displejem.
  • Účastníci se sluchovým postižením do takové míry, že nejsou schopni slyšet upozornění nebo alarm chytrého telefonu.
  • Pacienti bez WIFI nebo mobilního pokrytí potřebovali připojit monitorovací mobilní telefon k internetové síti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy
Subjekty přijaté do programu Advanced Care at Home (domácí nemocnice) budou mít senzor kontinuálního monitoru glukózy umístěn po dobu až 10 dnů pro sledování a dávkování inzulínu.
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy Dexcom G6 PRO
Připojeno k chytrému telefonu, který přenáší data nepřetržitého monitorování glukózy v reálném čase do řídicího centra Advanced Care at Home pro monitorování.
Žádný zásah: Ovládací rameno (Standard of Care)
Subjekty přijaté do programu Advanced Care at Home (domácí nemocnice) budou pokračovat ve standardní péči monitorování glukózy (hladiny glukózy v kapilárách kontrolované pomocí glukometru), dávkování inzulínu a léčba DM během období 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v rozsahu
Časové okno: 10 dní
Procento času s nepřetržitým sledováním hodnot glukózy v rozmezí 70-180 mg/dl
10 dní
Průměrná denní glukóza
Časové okno: 10 dní
Průměrná denní hladina glukózy (mg/dl)
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které pokračují v používání kontinuálního monitoru glukózy
Časové okno: 40 dní
Procento subjektů bude používat kontinuální monitor glukózy 40 dní po zařazení
40 dní
Střední absolutní relativní rozdíl (MARD) variace se saturací kyslíkem.
Časové okno: 10 dní
Měřeno v procentech
10 dní
Průměrný absolutní relativní rozdíl (MARD) variace s denním hemoglobinem.
Časové okno: 10 dní
Měřeno v gramech na decilitr (g/dl)
10 dní
Průměrný absolutní relativní rozdíl (MARD) variace s rychlostí glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 10 dní
Měřeno v ml/min
10 dní
Průměrný absolutní relativní rozdíl (MARD) variace s arteriálním krevním tlakem
Časové okno: 10 dní
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg)
10 dní
Frekvence hypoglykemických epizod
Časové okno: 10 dní
Počet epizod s glykémií pod 70 mg/dl měřeno pomocí bodového testování (POCT) a kontinuálního monitoru glukózy (CGM)
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-000733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit