HER2陽性乳がん患者におけるトラスツズマブベースの補助療法後のピロチニブ
2023年5月26日 更新者：Haihua Yang、Taizhou Hospital
HER2陽性乳がん患者におけるトラスツズマブベースの補助療法後のピロチニブ：非盲検多施設共同試験
この試験は、中国の 23 施設で実施される多施設非盲検第 II 相試験です。
高リスクのHER2陽性患者には、延長補助療法としてピロチニブ400mg/日を1年間または半年投与する。
調査の概要
詳細な説明
患者は次の基準のいずれかを満たさなければなりません: N ステージ ≥1。 Tステージ≧2;術前補助療法後に病理学的完全奏効（pCR）を達成できなかった。術前補助療法後にpCRを受けたが、腫瘍サイズが5cm以上、またはNステージが2以上であった。または腫瘍サイズが2cm未満だがKi67が高い。組織学的グレード 3、またはリンパ節微小転移を伴う。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feilin Cao, Master
- 電話番号：13806562998
- メール：drcfl@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhiqiang Xiao, Master
- 電話番号：17757194561
- メール：zhiqiang.xiao@hengrui.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Taizhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Taizhou Hospital
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コンタクト：
- Zhiqiang Xiao
- 電話番号：17757194561
- メール：zhiqiang.xiao@hengrui.com
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コンタクト：
- Yan Luo
- 電話番号：13802214658
- メール：yan.luo.yl5@hengrui.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の女性
- HER2陽性乳がん
- ECOG PS 0-1
- 既知のホルモン受容体の状態
- 1年間のトラスツズマブベースの補助療法を6か月以内に完了した
- リスクの高い患者
除外基準:
- 重篤な心臓病または不快感
- 嚥下不能、腸閉塞、または薬物の投与と吸収を妨げるその他の要因の存在
- このレジメンの薬剤成分の既知のアレルギー歴
- HIV陽性またはその他の後天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴
- 妊娠中および授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ピロチニブ 400mg/日
高リスクのHER2陽性患者はピロチニブ400mg/日を半年または1年間投与される
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患者はピロチニブ 400mg/日を半年または 1 年間投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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iDFS
時間枠：薬剤の投与日から、最初に記録された浸潤性疾患の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
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侵襲性疾患のない生存
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薬剤の投与日から、最初に記録された浸潤性疾患の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：薬を受け取った日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 60 か月まで評価
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全生存
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薬を受け取った日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 60 か月まで評価
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有害事象
時間枠：学習完了までの平均5年
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有害事象の頻度
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学習完了までの平均5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Feilin Cao, Master、Taizhou Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月26日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。