Pirotynib po terapii adjuwantowej opartej na trastuzumabie u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi
26 maja 2023 zaktualizowane przez: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Pirotynib po terapii adjuwantowej opartej na trastuzumabie u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim: otwarte, wieloośrodkowe badanie
To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy II przeprowadzonym w 23 ośrodkach w Chinach.
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka HER2-dodatni otrzymują pirotynib w dawce 400 mg/dobę przez rok lub pół roku w ramach rozszerzonej terapii uzupełniającej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: stadium N ≥1; stopień T ≥2; nie uzyskali całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po leczeniu neoadjuwantowym; mieli pCR po leczeniu neoadjuwantowym, ale z guzem o wielkości ≥ 5 cm lub stadium N ≥2; lub rozmiar guza mniejszy niż 2 cm, ale z wysokim Ki67; stopień histologiczny 3 lub mikroprzerzuty do węzłów chłonnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feilin Cao, Master
- Numer telefonu: 13806562998
- E-mail: drcfl@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhiqiang Xiao, Master
- Numer telefonu: 17757194561
- E-mail: zhiqiang.xiao@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Taizhou Hospital
-
Kontakt:
- Zhiqiang Xiao
- Numer telefonu: 17757194561
- E-mail: zhiqiang.xiao@hengrui.com
-
Kontakt:
- Yan Luo
- Numer telefonu: 13802214658
- E-mail: yan.luo.yl5@hengrui.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-75 lat
- HER2-dodatni rak piersi
- ECOG PS 0-1
- Znany status receptora hormonalnego
- Ukończył 1 rok leczenia uzupełniającego opartego na trastuzumabie w ciągu 6 miesięcy
- Pacjenci wysokiego ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba serca lub dyskomfort
- Niemożność połykania, niedrożność jelit lub obecność innych czynników zakłócających podawanie i wchłanianie leku
- Znana historia alergii na składniki leku tego schematu
- Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub innych nabytych, wrodzonych chorób niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pirotynib 400 mg/dobę
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka HER2-dodatni otrzymują pirotynib w dawce 400 mg/dobę przez pół roku lub rok
|
Pacjenci otrzymują pyrotynib w dawce 400 mg/dobę przez pół roku lub rok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
iDFS
Ramy czasowe: Od daty otrzymania leku do daty pierwszej udokumentowanej choroby inwazyjnej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
PRZETRWANIE WOLNE OD CHORÓB INWAZYJNYCH
|
Od daty otrzymania leku do daty pierwszej udokumentowanej choroby inwazyjnej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 60 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
Od daty przyjęcia leku do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenia się do 60 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
częstość działań niepożądanych
|
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Feilin Cao, Master, Taizhou Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERSIST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .