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Pyrotinib après un traitement adjuvant à base de trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif

26 mai 2023 mis à jour par: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Pyrotinib après un traitement adjuvant à base de trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif : un essai ouvert multicentrique

Cet essai est un essai de phase II multicentrique, ouvert, mené dans 23 centres en Chine. Les patientes HER2 positives à haut risque reçoivent du pyrotinib 400 mg/jour pendant un an ou six mois pour un traitement adjuvant prolongé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients doivent répondre à l'un des critères suivants : stade N ≥ 1 ; Stade T ≥2 ; n'ont pas obtenu de réponse pathologique complète (pCR) après un traitement néoadjuvant ; avait une pCR après un traitement néoadjuvant mais avec une taille de tumeur ≥ 5 cm ou un stade N ≥ 2 ; ou une taille de tumeur inférieure à 2 cm mais avec un Ki67 élevé ; grade histologique 3 ou avec micrométastase ganglionnaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Feilin Cao, Master
  • Numéro de téléphone: 13806562998
  • E-mail: drcfl@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 à 75 ans
  2. Cancer du sein HER2 positif
  3. ECOG PS 0-1
  4. Statut connu des récepteurs hormonaux
  5. A terminé 1 an de traitement adjuvant à base de trastuzumab dans les 6 mois
  6. Patients à haut risque

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiaque grave ou inconfort
  2. Incapacité à avaler, obstruction intestinale ou présence d'autres facteurs qui interfèrent avec l'administration et l'absorption du médicament
  3. Antécédents allergiques connus des composants médicamenteux de ce régime
  4. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif ou d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquises, ou antécédents de transplantation d'organes
  5. Patientes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pyrotinib 400mg/jour
Les patients HER2 positifs à haut risque reçoivent du pyrotinib 400 mg/jour pendant six mois ou un an
Médicament: Pyrotinib
Les patients reçoivent du pyrotinib 400 mg/jour pendant six mois ou un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
iDFS
Délai: De la date de réception du médicament jusqu'à la date de la première maladie invasive documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
SURVIE SANS MALADIE INVASIVE
De la date de réception du médicament jusqu'à la date de la première maladie invasive documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: De la date de réception du médicament jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
La survie globale
De la date de réception du médicament jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 60 mois
Événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans
fréquence des événements indésirables
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taizhou Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feilin Cao, Master, Taizhou Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PERSIST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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