Пиротиниб после адъювантной терапии на основе трастузумаба у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы
26 мая 2023 г. обновлено: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Пиротиниб после адъювантной терапии на основе трастузумаба у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы: открытое многоцентровое исследование
Это многоцентровое открытое исследование фазы II проводится в 23 центрах Китая.
HER2-положительные пациенты с высоким риском получают пиротиниб в дозе 400 мг/сут в течение одного года или полугода в качестве расширенной адъювантной терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты должны соответствовать одному из следующих критериев: N стадия ≥1; Т стадия ≥2; не достиг патологического полного ответа (пПО) после неоадъювантной терапии; имел пПР после неоадъювантной терапии, но с размером опухоли ≥ 5 см или N стадией ≥2; или размер опухоли менее 2 см, но с высоким Ki67; гистологическая степень 3 или с микрометастазами в лимфатических узлах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Feilin Cao, Master
- Номер телефона: 13806562998
- Электронная почта: drcfl@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhiqiang Xiao, Master
- Номер телефона: 17757194561
- Электронная почта: zhiqiang.xiao@hengrui.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Taizhou Hospital
-
Контакт:
- Zhiqiang Xiao
- Номер телефона: 17757194561
- Электронная почта: zhiqiang.xiao@hengrui.com
-
Контакт:
- Yan Luo
- Номер телефона: 13802214658
- Электронная почта: yan.luo.yl5@hengrui.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-75 лет
- HER2-положительный рак молочной железы
- ЭКОГ ПС 0-1
- Известный статус гормональных рецепторов
- Завершен 1 год адъювантной терапии на основе трастузумаба в течение 6 месяцев.
- Пациенты с высоким риском
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание сердца или дискомфорт
- Неспособность глотать, кишечная непроходимость или наличие других факторов, препятствующих введению и всасыванию лекарственного средства.
- Известный аллергический анамнез на компоненты лекарственного средства этой схемы
- Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, или другие приобретенные, врожденные иммунодефицитные заболевания, или история трансплантации органов
- Беременные и кормящие пациентки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пиротиниб 400 мг/день
HER2-положительные пациенты с высоким риском получают пиротиниб в дозе 400 мг/сут в течение полугода или одного года.
|
Пациенты получают пиротиниб по 400 мг/сут в течение полугода или одного года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
iDFS
Временное ограничение: С даты получения препарата до даты первого задокументированного инвазивного заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
ВЫЖИВАНИЕ БЕЗ ИНВАЗИВНЫХ БОЛЕЗНЕЙ
|
С даты получения препарата до даты первого задокументированного инвазивного заболевания или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: С даты приема препарата до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.
|
Общая выживаемость
|
С даты приема препарата до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 60 месяцев.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
частота нежелательных явлений
|
через завершение обучения, в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Feilin Cao, Master, Taizhou Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERSIST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .