HER2 阳性乳腺癌患者接受基于曲妥珠单抗的辅助治疗后吡咯替尼
2023年5月26日 更新者：Haihua Yang、Taizhou Hospital
HER2 阳性乳腺癌患者接受基于曲妥珠单抗的辅助治疗后吡咯替尼：一项开放标签、多中心试验
该试验是在中国 23 个中心进行的多中心、开放标签、II 期试验。
高危 HER2 阳性患者接受吡咯替尼 400 毫克/天，为期一年或半年，用于扩展辅助治疗。
研究概览
详细说明
患者必须符合以下标准之一：N分期≥1； T分期≥2；新辅助治疗后未达到病理完全缓解（pCR）；新辅助治疗后达到 pCR，但肿瘤大小≥5cm 或 N 分期≥2；或肿瘤大小小于 2 厘米但具有高 Ki67；组织学 3 级或淋巴结微转移。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feilin Cao, Master
- 电话号码：13806562998
- 邮箱：drcfl@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhiqiang Xiao, Master
- 电话号码：17757194561
- 邮箱：zhiqiang.xiao@hengrui.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Taizhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Taizhou Hospital
-
接触：
- Zhiqiang Xiao
- 电话号码：17757194561
- 邮箱：zhiqiang.xiao@hengrui.com
-
接触：
- Yan Luo
- 电话号码：13802214658
- 邮箱：yan.luo.yl5@hengrui.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁的女性
- HER2阳性乳腺癌
- 心电图 PS 0-1
- 已知的激素受体状态
- 在 6 个月内完成 1 年的基于曲妥珠单抗的辅助治疗
- 高危患者
排除标准：
- 严重的心脏病或不适
- 无法吞咽、肠梗阻或存在其他干扰药物给药和吸收的因素
- 该方案药物成分的已知过敏史
- 免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或其他获得性先天性免疫缺陷病，或器官移植史
- 孕妇及哺乳期女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：吡咯替尼 400 毫克/天
高危 HER2 阳性患者接受吡咯替尼 400mg/天半年或一年
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患者接受吡咯替尼 400mg/天半年或一年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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iDFS
大体时间：从接受药物之日到第一次记录到侵袭性疾病或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月
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无侵袭性疾病生存
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从接受药物之日到第一次记录到侵袭性疾病或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：从接受药物之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
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总生存期
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从接受药物之日到因任何原因死亡之日，评估长达 60 个月
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均5年
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不良事件发生频率
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通过学习完成，平均5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feilin Cao, Master、Taizhou Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月26日
首次发布 (实际的)
2023年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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