Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pyrotinib efter Trastuzumab-baserad adjuvant terapi hos patienter med HER2-positiv bröstcancer

26 maj 2023 uppdaterad av: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Pyrotinib efter Trastuzumab-baserad adjuvant terapi hos patienter med HER2-positiv bröstcancer: en öppen, multicenterprövning

Denna studie är en multicenter, öppen fas II-studie utförd vid 23 centra i Kina. HER2-positiva högriskpatienter får pyrotinib 400 mg/dag under ett eller ett halvt år för utökad adjuvant behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter måste uppfylla ett av följande kriterier: N-stadium ≥1; T-stadium ≥2; uppnådde inte patologiskt fullständigt svar (pCR) efter neoadjuvant terapi; hade pCR efter neoadjuvant terapi men med tumörstorlek ≥ 5 cm eller N-stadium ≥ 2; eller tumörstorlek mindre än 2 cm men med hög Ki67; histologisk grad 3 eller med lymfkörtelmikrometastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Feilin Cao, Master
  • Telefonnummer: 13806562998
  • E-post: drcfl@126.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 18-75 år
  2. HER2 positiv bröstcancer
  3. ECOG PS 0-1
  4. Känd hormonreceptorstatus
  5. Avslutade 1 års trastuzumab-baserad adjuvansbehandling inom 6 månader
  6. Patienter med hög risk

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig hjärtsjukdom eller obehag
  2. Oförmåga att svälja, tarmobstruktion eller närvaro av andra faktorer som stör läkemedelsadministration och absorption
  3. Känd allergisk historia av läkemedelskomponenter i denna regim
  4. En historia av immunbrist, inklusive HIV-positiva eller andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation
  5. Gravida och ammande kvinnliga patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pyrotinib 400mg/dag
Högrisk HER2-positiva patienter får pyrotinib 400 mg/dag under ett halvt eller ett år
Läkemedel: Pyrotinib
Patienterna får pyrotinib 400 mg/dag under ett halvt eller ett år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
iDFS
Tidsram: Från datum för mottagande av läkemedel till datum för första dokumenterad invasiv sjukdom eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
INVASIVA SJUKDOMSFRI ÖVERLEVANDE
Från datum för mottagande av läkemedel till datum för första dokumenterad invasiv sjukdom eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Från datum för mottagande av läkemedel till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
Total överlevnad
Från datum för mottagande av läkemedel till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 60 månader
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år
frekvens av biverkningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taizhou Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Feilin Cao, Master, Taizhou Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Första postat (Faktisk)

30 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PERSIST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera