Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyrotinib efter Trastuzumab-baseret adjuverende terapi hos patienter med HER2-positiv brystkræft

26. maj 2023 opdateret af: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Pyrotinib efter Trastuzumab-baseret adjuverende terapi hos patienter med HER2-positiv brystkræft: et åbent, multicenterforsøg

Dette forsøg er et multicenter, åbent fase II forsøg udført på 23 centre i Kina. Højrisiko HER2-positive patienter får pyrotinib 400 mg/dag i et eller et halvt år til udvidet adjuverende behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter skal opfylde et af følgende kriterier: N-stadium ≥1; T-stadie ≥2; opnåede ikke patologisk komplet respons (pCR) efter neoadjuverende terapi; havde pCR efter neoadjuverende terapi, men med tumorstørrelse ≥ 5 cm eller N-stadium ≥ 2; eller tumorstørrelse mindre end 2 cm, men med høj Ki67; histologisk grad 3 eller med lymfeknude mikrometastase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Feilin Cao, Master
  • Telefonnummer: 13806562998
  • E-mail: drcfl@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-75 år
  2. HER2 positiv brystkræft
  3. ECOG PS 0-1
  4. Kendt hormonreceptorstatus
  5. Fuldførte 1 års trastuzumab-baseret adjuverende behandling inden for 6 måneder
  6. Patienter i høj risiko

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag
  2. Manglende evne til at sluge, tarmobstruktion eller tilstedeværelsen af ​​andre faktorer, der interfererer med lægemiddeladministration og -absorption
  3. Kendt allergisk historie af lægemiddelkomponenter i denne kur
  4. En historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation
  5. Gravide og ammende kvindelige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyrotinib 400mg/dag
Højrisiko HER2-positive patienter får pyrotinib 400 mg/dag i et halvt eller et år
Medicin: Pyrotinib
Patienter får pyrotinib 400 mg/dag i et halvt eller et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iDFS
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af lægemidlet indtil datoen for den første dokumenterede invasive sygdom eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
INVASIV SYGDOMSFRI OVERLEVELSE
Fra datoen for modtagelse af lægemidlet indtil datoen for den første dokumenterede invasive sygdom eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af lægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Samlet overlevelse
Fra datoen for modtagelse af lægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år
hyppigheden af ​​uønskede hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taizhou Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feilin Cao, Master, Taizhou Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PERSIST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pyrotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner