Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyrotinibi trastutsumabipohjaisen adjuvanttihoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Pyrotinibi trastutsumabipohjaisen adjuvanttihoidon jälkeen potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä: avoin, monikeskustutkimus

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, vaiheen II koe, joka suoritetaan 23 keskuksessa Kiinassa. Korkean riskin HER2-positiiviset potilaat saavat pyrotinibia 400 mg/vrk vuoden tai puolen vuoden ajan laajennettuna adjuvanttihoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: N-aste ≥1; T-vaihe ≥2; eivät saavuttaneet patologista täydellistä vastetta (pCR) neoadjuvanttihoidon jälkeen; oli pCR neoadjuvanttihoidon jälkeen, mutta kasvaimen koko ≥ 5 cm tai N-vaihe ≥2; tai kasvaimen koko on alle 2 cm, mutta korkea Ki67; histologinen luokka 3 tai imusolmukkeiden mikrometastaasi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Feilin Cao, Master
  • Puhelinnumero: 13806562998
  • Sähköposti: drcfl@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 18-75 vuotiaat
  2. HER2-positiivinen rintasyöpä
  3. ECOG PS 0-1
  4. Tunnettu hormonireseptorin tila
  5. Saatiin päätökseen 1 vuoden trastutsumabipohjainen adjuvanttihoito 6 kuukauden sisällä
  6. Potilaat, joilla on suuri riski

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava sydänsairaus tai epämukavuus
  2. Kyvyttömyys niellä, suolen tukos tai muiden tekijöiden läsnäolo, jotka häiritsevät lääkkeen antamista ja imeytymistä
  3. Tämän hoito-ohjelman lääkekomponenttien tunnettu allerginen historia
  4. Anamneesissa immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muut hankitut, synnynnäiset immuunipuutostaudit, tai aiemmin tehty elinsiirto
  5. Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyrotinibi 400mg/vrk
Korkean riskin HER2-positiiviset potilaat saavat pyrotinibia 400 mg/vrk puolen tai yhden vuoden ajan
Lääke: Pyrotinibi
Potilaat saavat pyrotinibia 400 mg/vrk puolen tai vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iDFS
Aikaikkuna: Lääkkeen saamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun invasiivisen taudin päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
INVASIIVISTA TAUDISTA ILMAINEN ELÄYTYMINEN
Lääkkeen saamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun invasiivisen taudin päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Lääkkeen saamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Lääkkeen saamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
haittatapahtumien taajuus
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taizhou Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Feilin Cao, Master, Taizhou Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PERSIST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa