Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyrotinib po adjuvantní léčbě na bázi trastuzumabu u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu

26. května 2023 aktualizováno: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Pyrotinib po adjuvantní léčbě na bázi trastuzumabu u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu: otevřená, multicentrická studie

Tato studie je multicentrická, otevřená studie fáze II prováděná ve 23 centrech v Číně. Pacienti s vysokým rizikem HER2 pozitivní dostávají pyrotinib 400 mg/den po dobu jednoho roku nebo půl roku pro rozšířenou adjuvantní terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti musí splňovat jedno z následujících kritérií: N stadium ≥1; T stadium ≥2; nedosáhlo patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní léčbě; měli pCR po neoadjuvantní terapii, ale s velikostí nádoru ≥ 5 cm nebo N stádium ≥ 2; nebo velikost nádoru menší než 2 cm, ale s vysokým Ki67; histologický stupeň 3 nebo s mikrometastázou lymfatických uzlin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Feilin Cao, Master
  • Telefonní číslo: 13806562998
  • E-mail: drcfl@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-75 let
  2. HER2 pozitivní rakovina prsu
  3. ECOG PS 0-1
  4. Známý stav hormonálního receptoru
  5. Absolvoval 1 rok adjuvantní terapie na bázi trastuzumabu během 6 měsíců
  6. Pacienti s vysokým rizikem

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné srdeční onemocnění nebo nepohodlí
  2. Neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo přítomnost jiných faktorů, které interferují s podáváním a vstřebáváním léku
  3. Známá alergická anamnéza lékových složek tohoto režimu
  4. Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných, vrozených imunodeficitních onemocnění nebo transplantace orgánů v anamnéze
  5. Těhotné a kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pyrotinib 400 mg/den
Pacienti s vysokým rizikem HER2 pozitivní dostávají pyrotinib 400 mg/den po dobu půl nebo jednoho roku
Lék: Pyrotinib
Pacienti dostávají pyrotinib 400 mg/den po dobu půl nebo jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iDFS
Časové okno: Od data obdržení léku do data prvního zdokumentovaného invazivního onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
BEZPLATNÉ PŘEŽITÍ INVAZIVNÍCH ONEMOCNĚNÍ
Od data obdržení léku do data prvního zdokumentovaného invazivního onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od data podání drogy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Celkové přežití
Od data podání drogy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 let
četnost nežádoucích příhod
dokončením studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taizhou Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feilin Cao, Master, Taizhou Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PERSIST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit