Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyrotinib etter Trastuzumab-basert adjuvant terapi hos pasienter med HER2-positiv brystkreft

26. mai 2023 oppdatert av: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Pyrotinib etter Trastuzumab-basert adjuvant terapi hos pasienter med HER2-positiv brystkreft: en åpen, multisenter-forsøk

Denne studien er en multisenter, åpen fase II-studie utført ved 23 sentre i Kina. Høyrisiko HER2-positive pasienter får pyrotinib 400 mg/dag i ett eller et halvt år for utvidet adjuvant behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter må oppfylle ett av følgende kriterier: N stadium ≥1; T-trinn ≥2; oppnådde ikke patologisk fullstendig respons (pCR) etter neoadjuvant terapi; hadde pCR etter neoadjuvant terapi, men med tumorstørrelse ≥ 5 cm eller N-stadium ≥ 2; eller tumorstørrelse mindre enn 2 cm, men med høy Ki67; histologisk grad 3 eller med lymfeknute mikrometastase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Feilin Cao, Master
  • Telefonnummer: 13806562998
  • E-post: drcfl@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18-75 år
  2. HER2 positiv brystkreft
  3. ECOG PS 0-1
  4. Kjent hormonreseptorstatus
  5. Fullført 1 år med trastuzumab-basert adjuvant behandling innen 6 måneder
  6. Pasienter med høy risiko

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjertesykdom eller ubehag
  2. Manglende evne til å svelge, tarmobstruksjon eller tilstedeværelse av andre faktorer som forstyrrer medikamentadministrasjon og absorpsjon
  3. Kjent allergisk historie med legemiddelkomponenter i dette regimet
  4. En historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon
  5. Gravide og ammende kvinnelige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pyrotinib 400mg/dag
Høyrisiko HER2-positive pasienter får pyrotinib 400 mg/dag i et halvt eller ett år
Legemiddel: Pyrotinib
Pasienter får pyrotinib 400 mg/dag i et halvt eller ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iDFS
Tidsramme: Fra dato for mottak av legemiddel til dato for første dokumenterte invasiv sykdom eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
INVASIV SYKDOMSFRI OVERLEVELSE
Fra dato for mottak av legemiddel til dato for første dokumenterte invasiv sykdom eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Fra dato for mottak av stoffet til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Total overlevelse
Fra dato for mottak av stoffet til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år
hyppighet av uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taizhou Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feilin Cao, Master, Taizhou Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PERSIST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere