HER2 양성 유방암 환자에서 Trastuzumab 기반 보조 요법 후 Pyrotinib
2023년 5월 26일 업데이트: Haihua Yang, Taizhou Hospital
HER2 양성 유방암 환자의 트라스투주맙 기반 보조 요법 후 파이로티닙: 오픈 라벨, 다기관 시험
이 시험은 중국의 23개 센터에서 수행되는 다기관, 공개 라벨, 2상 시험입니다.
고위험 HER2 양성 환자는 확장 보조 요법을 위해 1년 또는 반년 동안 피로티닙 400mg/일을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. N 병기 ≥1; T 단계 ≥2; 선행 요법 후 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하지 못함; 선행 요법 후 pCR이 있었지만 종양 크기 ≥ 5cm 또는 N 병기 ≥2; 또는 2cm 미만이지만 Ki67이 높은 종양 크기; 조직학적 등급 3 또는 림프절 미세전이.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feilin Cao, Master
- 전화번호: 13806562998
- 이메일: drcfl@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhiqiang Xiao, Master
- 전화번호: 17757194561
- 이메일: zhiqiang.xiao@hengrui.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Taizhou Hospital
-
연락하다:
- Zhiqiang Xiao
- 전화번호: 17757194561
- 이메일: zhiqiang.xiao@hengrui.com
-
연락하다:
- Yan Luo
- 전화번호: 13802214658
- 이메일: yan.luo.yl5@hengrui.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세 여성
- HER2 양성 유방암
- ECOG PS 0-1
- 알려진 호르몬 수용체 상태
- 6개월 이내에 트라스투주맙 기반 보조 요법 1년 완료
- 고위험 환자
제외 기준:
- 심각한 심장 질환 또는 불편함
- 삼킬 수 없음, 장 폐쇄 또는 약물 투여 및 흡수를 방해하는 다른 요인의 존재
- 이 요법의 약물 성분의 알려진 알레르기 병력
- HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력
- 임신 및 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피로티닙 400mg/일
고위험 HER2 양성 환자는 반년 또는 1년 동안 피로티닙 400mg/일을 투여받습니다.
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환자는 반년 또는 1년 동안 피로티닙 400mg/일을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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iDFS
기간: 약을 받은 날짜부터 처음으로 기록된 침습성 질병의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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침습성 질병 없는 생존
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약을 받은 날짜부터 처음으로 기록된 침습성 질병의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 60개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 약을 받은 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 60개월로 평가됨
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전반적인 생존
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약을 받은 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 60개월로 평가됨
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부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
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부작용 빈도
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연구 완료를 통해 평균 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Feilin Cao, Master, Taizhou Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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