Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pyrotinib na op trastuzumab gebaseerde adjuvante therapie bij patiënten met HER2-positieve borstkanker

26 mei 2023 bijgewerkt door: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Pyrotinib na op trastuzumab gebaseerde adjuvante therapie bij patiënten met HER2-positieve borstkanker: een open-label, multicenter onderzoek

Dit onderzoek is een multicenter, open-label, fase II-onderzoek dat wordt uitgevoerd in 23 centra in China. HER2-positieve patiënten met een hoog risico krijgen pyrotinib 400 mg/dag gedurende een jaar of een half jaar voor uitgebreide adjuvante therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten moeten aan een van de volgende criteria voldoen: N stadium ≥1; T-stadium ≥2; bereikte geen pathologische complete respons (pCR) na neoadjuvante therapie; had pCR na neoadjuvante therapie maar met tumorgrootte ≥ 5 cm of N-stadium ≥ 2; of tumorgrootte kleiner dan 2 cm maar met hoge Ki67; histologische graad 3 of met micrometastase in de lymfeklieren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Feilin Cao, Master
  • Telefoonnummer: 13806562998
  • E-mail: drcfl@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18-75 jaar
  2. HER2-positieve borstkanker
  3. ECOG PS 0-1
  4. Bekende hormoonreceptorstatus
  5. Voltooide 1 jaar trastuzumab-gebaseerde adjuvante therapie binnen 6 maanden
  6. Patiënten met een hoog risico

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige hartziekte of ongemak
  2. Onvermogen om te slikken, darmobstructie of de aanwezigheid van andere factoren die de toediening en absorptie van geneesmiddelen verstoren
  3. Bekende allergische geschiedenis van geneesmiddelcomponenten van dit regime
  4. Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder hiv-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
  5. Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pyrotinib 400 mg/dag
HER2-positieve patiënten met een hoog risico krijgen pyrotinib 400 mg/dag gedurende een half of een jaar
Geneesmiddel: Pyrotinib
Patiënten krijgen pyrotinib 400 mg/dag gedurende een half of een jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
iDFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ontvangst van het geneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde invasieve ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
INVASIEVE ZIEKTE VRIJE OVERLEVING
Vanaf de datum van ontvangst van het geneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde invasieve ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ontvangst van het medicijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Algemeen overleven
Vanaf de datum van ontvangst van het medicijn tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar
frequentie van bijwerkingen
door afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taizhou Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feilin Cao, Master, Taizhou Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PERSIST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren