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Pyrotinib dopo terapia adiuvante a base di trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo

26 maggio 2023 aggiornato da: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Pyrotinib dopo terapia adiuvante a base di trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo: uno studio multicentrico in aperto

Questo studio è uno studio di fase II multicentrico, in aperto, condotto in 23 centri in Cina. Le pazienti HER2 positive ad alto rischio ricevono pirotinib 400 mg/die per un anno o sei mesi per una terapia adiuvante estesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti devono soddisfare uno dei seguenti criteri: stadio N ≥1; stadio T ≥2; non ha ottenuto una risposta patologica completa (pCR) dopo la terapia neoadiuvante; aveva pCR dopo terapia neoadiuvante ma con dimensione del tumore ≥ 5 cm o stadio N ≥2; o dimensione del tumore inferiore a 2 cm ma con alto Ki67; grado istologico 3 o con micrometastasi linfonodali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Feilin Cao, Master
  • Numero di telefono: 13806562998
  • Email: drcfl@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Carcinoma mammario HER2 positivo
  3. ECOGPS 0-1
  4. Stato noto del recettore ormonale
  5. Completato 1 anno di terapia adiuvante a base di trastuzumab entro 6 mesi
  6. Pazienti ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia cardiaca o disagio
  2. Incapacità di deglutire, ostruzione intestinale o presenza di altri fattori che interferiscono con la somministrazione e l'assorbimento del farmaco
  3. Storia allergica nota dei componenti farmacologici di questo regime
  4. Una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita o una storia di trapianto di organi
  5. Pazienti donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pirotinib 400 mg/die
Le pazienti HER2 positive ad alto rischio ricevono pirotinib 400 mg/die per metà o un anno
Droga: Pirotinib
I pazienti ricevono pirotinib 400 mg/die per metà o un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IDFS
Lasso di tempo: Dalla data di ricezione del farmaco fino alla data della prima malattia invasiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
SOPRAVVIVENZA SENZA MALATTIE INVASIVE
Dalla data di ricezione del farmaco fino alla data della prima malattia invasiva documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione del farmaco fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale
Dalla data di assunzione del farmaco fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
frequenza degli eventi avversi
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taizhou Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Feilin Cao, Master, Taizhou Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERSIST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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