Pyrotinib después de la terapia adyuvante basada en trastuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo
26 de mayo de 2023 actualizado por: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Pyrotinib después de la terapia adyuvante basada en trastuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo: un ensayo multicéntrico abierto
Este ensayo es un ensayo de fase II multicéntrico, abierto, realizado en 23 centros en China.
Los pacientes HER2 positivos de alto riesgo reciben 400 mg/día de pirotinib durante un año o medio año como terapia adyuvante prolongada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes deben cumplir uno de los siguientes criterios: estadio N ≥1; estadio T ≥2; no alcanzó la respuesta patológica completa (pCR) después de la terapia neoadyuvante; tenía PCR después de la terapia neoadyuvante pero con un tamaño del tumor ≥ 5 cm o estadio N ≥ 2; o tamaño tumoral menor de 2cm pero con alto Ki67; grado histológico 3 o con micrometástasis en ganglios linfáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feilin Cao, Master
- Número de teléfono: 13806562998
- Correo electrónico: drcfl@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiqiang Xiao, Master
- Número de teléfono: 17757194561
- Correo electrónico: zhiqiang.xiao@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
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-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital
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Contacto:
- Zhiqiang Xiao
- Número de teléfono: 17757194561
- Correo electrónico: zhiqiang.xiao@hengrui.com
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Contacto:
- Yan Luo
- Número de teléfono: 13802214658
- Correo electrónico: yan.luo.yl5@hengrui.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 75 años
- Cáncer de mama HER2 positivo
- ECOG EP 0-1
- Estado conocido del receptor hormonal
- Completó 1 año de terapia adyuvante basada en trastuzumab dentro de los 6 meses
- Pacientes de alto riesgo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca grave o malestar
- Incapacidad para tragar, obstrucción intestinal o la presencia de otros factores que interfieren con la administración y absorción del fármaco
- Antecedentes alérgicos conocidos de los componentes farmacológicos de este régimen.
- Un historial de inmunodeficiencia, incluyendo VIH positivo u otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida, o un historial de trasplante de órganos
- Pacientes mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pirotinib 400mg/día
Los pacientes HER2 positivos de alto riesgo reciben pirotinib 400 mg/día durante medio año o un año
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Los pacientes reciben pirotinib 400 mg/día durante medio año o un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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iDFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recepción del fármaco hasta la fecha de la primera enfermedad invasiva documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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SUPERVIVENCIA LIBRE DE ENFERMEDAD INVASIVA
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Desde la fecha de recepción del fármaco hasta la fecha de la primera enfermedad invasiva documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de recepción del medicamento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
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Sobrevivencia promedio
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Desde la fecha de recepción del medicamento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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frecuencia de eventos adversos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feilin Cao, Master, Taizhou Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERSIST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .