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Pirotinibe após terapia adjuvante baseada em trastuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2-positivo

26 de maio de 2023 atualizado por: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Pirotinibe após terapia adjuvante à base de trastuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2-positivo: um estudo multicêntrico aberto

Este estudo é um estudo de fase II multicêntrico, aberto, conduzido em 23 centros na China. Pacientes HER2 positivos de alto risco recebem pirotinibe 400 mg/dia por um ano ou meio ano para terapia adjuvante prolongada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes devem atender a um dos seguintes critérios: estágio N ≥1; estágio T ≥2; não obteve resposta patológica completa (pCR) após terapia neoadjuvante; teve pCR após terapia neoadjuvante, mas com tamanho do tumor ≥ 5cm ou estágio N ≥2; ou tamanho do tumor menor que 2cm, mas com alto Ki67; grau histológico 3 ou com micrometástases linfonodais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Feilin Cao, Master
  • Número de telefone: 13806562998
  • E-mail: drcfl@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 18 a 75 anos
  2. câncer de mama HER2 positivo
  3. ECOGPS 0-1
  4. Status do receptor hormonal conhecido
  5. Concluiu 1 ano de terapia adjuvante baseada em trastuzumabe em 6 meses
  6. Pacientes de alto risco

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca grave ou desconforto
  2. Incapacidade de engolir, obstrução intestinal ou presença de outros fatores que interferem na administração e absorção do medicamento
  3. História alérgica conhecida de componentes de drogas deste regime
  4. Uma história de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras doenças adquiridas, imunodeficiência congênita, ou uma história de transplante de órgãos
  5. Pacientes do sexo feminino grávidas e lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pirotinibe 400mg/dia
Pacientes HER2 positivos de alto risco recebem pirotinibe 400mg/dia por meio ou um ano
Medicamento: Pirotinibe
Os pacientes recebem pirotinibe 400mg/dia por meio ou um ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
iDFS
Prazo: Desde a data de recebimento do medicamento até a data da primeira doença invasiva documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 60 meses
SOBREVIVÊNCIA LIVRE DE DOENÇA INVASIVA
Desde a data de recebimento do medicamento até a data da primeira doença invasiva documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Desde a data de recebimento do medicamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Sobrevivência geral
Desde a data de recebimento do medicamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
Eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
frequência de eventos adversos
até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taizhou Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Feilin Cao, Master, Taizhou Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PERSIST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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