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Pyrotinib nach Trastuzumab-basierter adjuvanter Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs

26. Mai 2023 aktualisiert von: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Pyrotinib nach Trastuzumab-basierter adjuvanter Therapie bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs: eine offene, multizentrische Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-II-Studie, die an 23 Zentren in China durchgeführt wird. HER2-positive Hochrisikopatientinnen erhalten ein Jahr oder ein halbes Jahr lang 400 mg Pyrotinib/Tag zur erweiterten adjuvanten Therapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen: N-Stadium ≥1; T-Stadium ≥2; erreichte nach neoadjuvanter Therapie kein pathologisches Komplettansprechen (pCR); hatten pCR nach neoadjuvanter Therapie, aber mit einer Tumorgröße ≥ 5 cm oder einem N-Stadium ≥ 2; oder Tumorgröße weniger als 2 cm, aber mit hohem Ki67; histologischer Grad 3 oder mit Lymphknoten-Mikrometastasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Feilin Cao, Master
  • Telefonnummer: 13806562998
  • E-Mail: drcfl@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18–75 Jahren
  2. HER2-positiver Brustkrebs
  3. ECOG PS 0-1
  4. Bekannter Hormonrezeptorstatus
  5. Abschluss einer einjährigen Trastuzumab-basierten adjuvanten Therapie innerhalb von 6 Monaten
  6. Patienten mit hohem Risiko

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herzerkrankung oder Herzbeschwerden
  2. Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder das Vorhandensein anderer Faktoren, die die Verabreichung und Absorption des Arzneimittels beeinträchtigen
  3. Bekannte allergische Vorgeschichte der Arzneimittelbestandteile dieser Therapie
  4. Eine Vorgeschichte von Immunschwächen, einschließlich HIV-positiv oder anderen erworbenen angeborenen Immunschwächekrankheiten, oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen
  5. Schwangere und stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyrotinib 400 mg/Tag
HER2-positive Hochrisikopatienten erhalten ein halbes oder ein Jahr lang 400 mg Pyrotinib/Tag
Arzneimittel: Pyrotinib
Die Patienten erhalten ein halbes oder ein Jahr lang 400 mg Pyrotinib/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iDFS
Zeitfenster: Vom Datum der Einnahme des Arzneimittels bis zum Datum der ersten dokumentierten invasiven Erkrankung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt
INVASIVES KRANKHEIT-FREIES ÜBERLEBEN
Vom Datum der Einnahme des Arzneimittels bis zum Datum der ersten dokumentierten invasiven Erkrankung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Einnahme des Arzneimittels bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
Vom Datum der Einnahme des Arzneimittels bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taizhou Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Feilin Cao, Master, Taizhou Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERSIST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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