レチノイン酸およびヒ素耐性急性前骨髄球性白血病に対するチダミドとベネトクラクスの治療
2025年2月14日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
オールトランスレチノイン酸（ATRA）およびヒ素（As）耐性急性前骨髄球性白血病（APL）患者におけるチダミドとベネトクラクスの治療に関する多施設共同第II相前向き研究
レチノイン酸 (ATRA) とヒ素 (As) による現在の治療に基づいて、APL 患者のほとんどは長期生存を達成しました。
再発し、RA および AS 治療に対して難治性となった患者はほとんどいません。
我々の前臨床研究では、ヒストン脱アセチラーゼ阻害剤 3 (HDAC3) を標的とすることにより、PML-RARa 腫瘍タンパク質が分解され、in vitro および in vivo で RA および As 耐性 APL の分化とアポトーシスが誘導されることを発見しました。
この研究では、難治性 APL 患者における HDAC3 阻害剤とベネトクラクスの併用療法の有効性と実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
新たに診断された急性前骨髄球性白血病（APL）患者にとって、レチノイン酸（ATRA）とヒ素（As）の併用療法が主要な初期治療である。
ほとんどの患者は、化学療法の有無にかかわらず長期生存を享受します。
このように予後が良好であるにもかかわらず、再発し、最終的には RA および AS 治療に抵抗性になった患者もまだいます。
私たちの前臨床研究では、ヒストン脱アセチラーゼ阻害剤 3 (HDAC3) を標的とすることにより、PML-RARa 腫瘍タンパク質を分解し、インビトロおよびインビボで RA および As 耐性 APL の分化とアポトーシスを誘導できることを実証しました。
この多施設共同前向き研究では、難治性 APL 患者における HDAC3 阻害剤 (キダミド) とベネトクラクスの併用療法の有効性と実現可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chun Wang, M.D.,
- 電話番号：8613386259777
- メール：wangchunsh@medmail.com.cn
研究場所
-
-
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Nanfang Hospital
-
コンタクト：
- Hongsheng Zhou
- 電話番号：8618665730280
- メール：zhs1@i.smu.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Huai'an、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- The Affiliated Huai An No 1 Perople's Hospital of NanJing University
-
コンタクト：
- Liang Yu
- 電話番号：8613405509177
- メール：yuliangha@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Wenhua Zhou
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Jiong HU
-
コンタクト：
- Ling Wang, M.D.,
- 電話番号：86-21-64370045
- メール：cclingjar@163.com
-
コンタクト：
- Jiong HU, M.D.,
- 電話番号：86-21-64370045
- メール：hj10709@rjh.com.cn
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 積極的、募集していない
- Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PML-RARα+ APLの患者
- RAとAsを併用した治療後に非寛解状態にある患者
- 余命3か月以上の患者
- 同意が得られたことを通知する
除外基準:
- 制御不可能な感染症を患っている患者
- 余命が2か月未満の患者
- 肝機能異常（>3XN）および腎機能異常（>3XN）を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：チーベン治療
患者はシダミドとベネトクラクス治療を受ける
|
チダミド 30mg BIW x 4 週間。ベネトクラクス 100mg D1、200mg D2 および 400mg D3-28
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解と末梢血球数の不完全な回復を伴う完全寛解
時間枠：42日目
|
末梢細胞数の完全な回復の有無に関わらず、骨髄内に前骨髄球が 5% 未満の患者
|
42日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：1年
|
患者は生きています
|
1年
|
|
白血病のない生存期間
時間枠：1年
|
白血病が再発せず生存している患者
|
1年
|
|
非再発死亡率
時間枠：1年
|
白血病の再発を記録せずに患者が死亡
|
1年
|
|
再発
時間枠：1年
|
白血病再発の記録がある患者
|
1年
|
|
早世
時間枠：42日
|
患者は何らかの原因で死亡した
|
42日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chun Wang、Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R/R-APL-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、研究責任者または主任研究者へのリクエストに基づいてのみ入手可能です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。