Leczenie chidamidu i wenetoklaksu w ostrej białaczce promielocytowej opornej na kwas retinowy i arsen
14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wieloośrodkowe prospektywne badanie II fazy dotyczące leczenia chidamidu i wenetoklaksu u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (APL) oporną na kwas all-trans-retinowy (ATRA) i arsen (As)
W oparciu o obecne leczenie kwasem retinowym (ATRA) i arsenem (As) większość pacjentów z APL osiągnęła długoterminowe przeżycie.
Jest kilku pacjentów, u których doszło do nawrotu i stali się oporni na leczenie RZS i As.
W naszym badaniu przedklinicznym stwierdziliśmy, że celowanie w inhibitor deacetylazy histonowej 3 (HDAC3) degraduje onkoproteinę PML-RARa i indukuje różnicowanie i apoptozę RA i APL opornych na As in vitro i in vivo.
W tym badaniu oceniamy skuteczność i wykonalność terapii skojarzonej inhibitora HDAC3 i wenetoklaksu u pacjentów z oporną na leczenie APL.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W przypadku pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką promielocytową (APL) leczenie skojarzone kwasem retinowym (ATRA) w połączeniu z arsenem (As) jest podstawowym leczeniem wstępnym.
Większość pacjentów cieszy się długotrwałym przeżyciem z chemioterapią lub bez niej.
Mimo tak dobrych rokowań, nadal u niektórych pacjentów dochodzi do nawrotu i ostatecznie stali się oni oporni na leczenie RZS i As.
W naszym badaniu przedklinicznym wykazaliśmy, że celowanie w inhibitor deacetylazy histonowej 3 (HDAC3) może degradować onkoproteinę PML-RARa i indukować różnicowanie i apoptozę RA i APL opornych na As in vitro i in vivo.
W tym wieloośrodkowym badaniu prospektywnym oceniamy skuteczność i wykonalność terapii skojarzonej inhibitora HDAC3 (chidamidu) i wenetoklaksu u pacjentów z oporną na leczenie APL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun Wang, M.D.,
- Numer telefonu: 8613386259777
- E-mail: wangchunsh@medmail.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Hongsheng Zhou
- Numer telefonu: 8618665730280
- E-mail: zhs1@i.smu.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Affiliated Huai An No 1 Perople's Hospital of NanJing University
-
Kontakt:
- Liang Yu
- Numer telefonu: 8613405509177
- E-mail: yuliangha@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Wenhua Zhou
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Jiong HU
-
Kontakt:
- Ling Wang, M.D.,
- Numer telefonu: 86-21-64370045
- E-mail: cclingjar@163.com
-
Kontakt:
- Jiong HU, M.D.,
- Numer telefonu: 86-21-64370045
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Aktywny, nie rekrutujący
- Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z APL PML-RARα+
- Pacjenci w stanie bez remisji po leczeniu RZS skojarzonym z As
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia >=3 miesiące
- Poinformuj o udzielonej zgodzie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowaną infekcją
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia poniżej 2 miesięcy
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby (>3XN) i nerek (>3XN)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg Chi-Ven
Pacjenci otrzymują leczenie chidamidem i wenetoklaksem
|
Chidamid 30mg BIW x 4 tygodnie; Wenetoklaks 100mg D1, 200mg D2 i 400mg D3-28
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita remisja i całkowita remisja z niepełnym powrotem morfologii krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 42
|
pacjentów z <5% promielocytów w szpiku kostnym z lub bez pełnego przywrócenia liczby komórek obwodowych
|
Dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci żyją
|
1 rok
|
|
Przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci żyjący bez nawrotu białaczki
|
1 rok
|
|
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci umierali bez dokumentacji nawrotu białaczki
|
1 rok
|
|
recydywa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci z udokumentowanym nawrotem białaczki
|
1 rok
|
|
Wczesna śmierć
Ramy czasowe: 42 dni
|
Pacjenci zmarli z jakichkolwiek przyczyn
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R/R-APL-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników są dostępne wyłącznie na podstawie wniosku skierowanego do kierownika badania lub głównego badacza
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .