Behandling af Chidamid og Venetoclax for retinsyre- og arsen-resistent akut promyelocytisk leukæmi
14. februar 2025 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Multicenter fase II prospektiv undersøgelse til behandling af Chidamid og Venetoclax hos patienter med All-trans Retinoic Acid (ATRA) og Arsenic (As) Resistent Akut Promyelocytisk Leukæmi (APL)
Baseret på den nuværende behandling med retinsyre (ATRA) og arsen (As) opnåede de fleste patienter med APL langtidsoverlevelse.
Der er få patienter, der fik tilbagefald og blev refraktære over for RA- og As-behandlingen.
I vores prækliniske undersøgelse fandt vi ud af, at målretning af histon-deacetylase-hæmmer 3 (HDAC3) nedbrød PML-RARa-oncoprotein og inducerede differentiering og apoptose af RA og As-resistent APL in vitro og in vivo.
I denne undersøgelse evaluerer vi effektiviteten og gennemførligheden af kombinationsterapi for HDAC3-hæmmer og venetoclax hos patienter med refraktær APL.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For patienter med nyligt diagnosticeret akut promyelocytisk leukæmi (APL) er kombinationsbehandlingen retinsyre (ATRA) kombineret med arsen (As) grundpillen på forhånd.
De fleste patienter nyder langtidsoverlevelse med eller uden kemoterapi.
Selvom med så god prognose, er der stadig nogle patienter, der har fået tilbagefald og til sidst blev refraktære over for RA og As-behandling.
I vores præ-kliniske undersøgelse viser vi, at målretning af histon-deacetylase-hæmmer 3 (HDAC3) kunne nedbryde PML-RARa-oncoprotein og inducere differentiering og apoptose af RA og As-resistent APL in vitro og in vivo.
I dette multicenter prospektive studie evaluerer vi effektiviteten og gennemførligheden af kombinationsterapi for HDAC3-hæmmer (chidamid) og venetoclax hos patienter med refraktær APL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chun Wang, M.D.,
- Telefonnummer: 8613386259777
- E-mail: wangchunsh@medmail.com.cn
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Hongsheng Zhou
- Telefonnummer: 8618665730280
- E-mail: zhs1@i.smu.edu.cn
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Huai An No 1 Perople's Hospital of NanJing University
-
Kontakt:
- Liang Yu
- Telefonnummer: 8613405509177
- E-mail: yuliangha@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Wenhua Zhou
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Jiong HU
-
Kontakt:
- Ling Wang, M.D.,
- Telefonnummer: 86-21-64370045
- E-mail: cclingjar@163.com
-
Kontakt:
- Jiong HU, M.D.,
- Telefonnummer: 86-21-64370045
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med PML-RARα+ APL
- Patienter i ikke-remissionsstatus efter behandling af RA kombineret med As
- Patienter med forventet levetid >=3 måneder
- Informer samtykke givet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrollerbar infektion
- Patienter med en forventet levetid under 2 måneder
- Patienter med unormal lever (>3XN) og nyrefunktion (>3XN）
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chi-ven behandling
Patienterne får chidamid- og venetoclax-behandling
|
Chidamid 30mg BIW x 4 uger; Venetoclax 100mg D1, 200mg D2 og 400mg D3-28
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig remission og fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af perifert blodtal
Tidsramme: Dag 42
|
patienter med <5 % promyelocytter i knoglemarven med eller uden fuld genopretning af perifert celletal
|
Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Patienter i live
|
1 år
|
|
Leukæmi-fri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Patienter i live uden leukæmi tilbagefald
|
1 år
|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Patienterne døde uden dokumentation for leukæmi-tilbagefald
|
1 år
|
|
tilbagefald
Tidsramme: 1 år
|
Patienter med dokumentation for leukæmi-tilbagefald
|
1 år
|
|
Tidlig død
Tidsramme: 42 dage
|
Patienterne døde af enhver årsag
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R/R-APL-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata er kun tilgængelige baseret på anmodning til undersøgelsesleder eller principinvestigator
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .