Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Chidamid och Venetoclax för retinsyra- och arsenikresistent akut promyelocytisk leukemi

20 oktober 2023 uppdaterad av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicenter fas II prospektiv studie för behandling av Chidamid och Venetoclax hos patienter med All-trans Retinoic Acid (ATRA) och Arsenik (As) Resistent Acute Promyelocytic Leukemi (APL)

Baserat på nuvarande behandling med retinsyra (ATRA) och arsenik (As) uppnådde de flesta patienter med APL långtidsöverlevnad. Det finns få patienter som återfaller och blev refraktära mot RA och As-behandlingen. I vår prekliniska studie fann vi att inriktning på histon-deacetylashämmare 3 (HDAC3) bröt ner PML-RARa-onkoprotein och inducerade differentiering och apoptos av RA och As-resistent APL in vitro och in vivo. I denna studie utvärderar vi effektiviteten och genomförbarheten av kombinationsterapi för HDAC3-hämmare och venetoclax hos patienter med refraktär APL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För patienter med nydiagnostiserad akut promyelocytisk leukemi (APL) är kombinationsbehandlingen retinsyra (ATRA) i kombination med arsenik (As) grundpelaren i förväg. De flesta patienter njuter av långtidsöverlevnad med eller utan kemoterapi. Även om med så god prognos, finns det fortfarande några patienter som återfaller och så småningom blev refraktära mot RA och As-behandling. I vår prekliniska studie visar vi att inriktning på histon-deacetylashämmare 3 (HDAC3) kan bryta ned PML-RARa-onkoprotein och inducera differentiering och apoptos av RA och As-resistent APL in vitro och in vivo. I denna multicenter prospektiva studie utvärderar vi effektiviteten och genomförbarheten av kombinationsterapi för HDAC3-hämmare (chidamid) och venetoclax hos patienter med refraktär APL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Huai An No 1 Perople's Hospital of NanJing University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Wenhua Zhou
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Jiong HU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PML-RARα+ APL
  • Patienter i icke-remissionsstatus efter behandling av RA i kombination med As
  • Patienter med förväntad livslängd >=3 månader
  • Informera samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerbar infektion
  • Patienter med förväntad livslängd mindre än 2 månader
  • Patienter med onormal lever (>3XN) och njurfunktion (>3XN）

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chi-ven behandling
Patienterna får chidamid- och venetoclaxbehandling
Läkemedel: Chidamid+venetoclax
Chidamid 30mg BIW x 4 veckor; Venetoclax 100mg D1, 200mg D2 och 400mg D3-28
Andra namn:
  • Chi-VEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig remission och fullständig remission med ofullständig återhämtning av perifert blodvärde
Tidsram: Dag 42
patienter med <5 % promyelocyter i benmärgen med eller utan fullständig återhämtning av antalet perifera celler
Dag 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Patienter vid liv
1 år
Leukemifri överlevnad
Tidsram: 1 år
Patienter som lever utan återfall av leukemi
1 år
Icke-återfallsdödlighet
Tidsram: 1 år
Patienterna dog utan dokumentation av återfall av leukemi
1 år
återfall
Tidsram: 1 år
Patienter med dokumentation av återfall av leukemi
1 år
Tidig död
Tidsram: 42 dagar
Patienterna dog av vilken orsak som helst
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Shanghai Clinical Research Center

Utredare

  • Studierektor: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R/R-APL-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data är endast tillgängliga baserat på begäran till studieledaren eller principiell utredare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på APL

Kliniska prövningar på Chidamid+venetoclax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera