레티노산 및 비소 내성 급성 전골수구성 백혈병에 대한 Chidamide 및 Venetoclax의 치료
2025년 2월 14일 업데이트: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
All-trans Retinoic Acid(ATRA) 및 비소(As) 내성 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자의 Chidamide 및 Venetoclax 치료를 위한 다기관 2상 전향적 연구
레티노산(ATRA)과 비소(As)를 사용한 현재 치료를 기반으로 대부분의 APL 환자는 장기 생존을 달성했습니다.
재발한 환자는 거의 없으며 RA 및 As 치료에 불응하게 되었습니다.
우리의 전임상 연구에서 우리는 HDAC3(histone deacetylase inhibitor 3)를 표적으로 삼아 PML-RARa 종양 단백질을 분해하고 in vitro 및 in vivo에서 RA 및 As 저항성 APL의 분화 및 세포 사멸을 유도한다는 것을 발견했습니다.
본 연구에서는 불응성 APL 환자에서 HDAC3 억제제와 venetoclax의 병용 요법의 효능과 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
새로 진단된 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자의 경우 비소(As)와 병용 요법인 레티노산(ATRA)이 주된 선행 치료입니다.
대부분의 환자는 화학 요법을 받거나 받지 않고 장기 생존을 즐깁니다.
이러한 좋은 예후에도 불구하고 여전히 일부 환자가 재발하여 결국 RA 및 As 치료에 불응하게 되었습니다.
전임상 연구에서 HDAC3(histone deacetylase inhibitor 3)를 표적으로 삼으면 PML-RARa 종양 단백질을 분해하고 RA 및 As 저항성 APL의 분화 및 세포 사멸을 in vitro 및 in vivo에서 유도할 수 있음을 입증했습니다.
이 다기관 전향적 연구에서는 불응성 APL 환자에서 HDAC3 억제제(chidamide)와 venetoclax의 병용 요법의 효능과 타당성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chun Wang, M.D.,
- 전화번호: 8613386259777
- 이메일: wangchunsh@medmail.com.cn
연구 장소
-
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-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital
-
연락하다:
- Hongsheng Zhou
- 전화번호: 8618665730280
- 이메일: zhs1@i.smu.edu.cn
-
-
Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Huai An No 1 Perople's Hospital of NanJing University
-
연락하다:
- Liang Yu
- 전화번호: 8613405509177
- 이메일: yuliangha@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Wenhua Zhou
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Jiong HU
-
연락하다:
- Ling Wang, M.D.,
- 전화번호: 86-21-64370045
- 이메일: cclingjar@163.com
-
연락하다:
- Jiong HU, M.D.,
- 전화번호: 86-21-64370045
- 이메일: hj10709@rjh.com.cn
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PML-RARα+ APL 환자
- As와 병용한 RA 치료 후 비관해 상태에 있는 환자
- 기대 여명이 >=3개월인 환자
- 제공된 동의를 알리십시오
제외 기준:
- 통제 불가능한 감염 환자
- 기대여명이 2개월 미만인 환자
- 간 기능 이상(>3XN) 및 신장 기능 이상(>3XN) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치벤 트리트먼트
환자는 chidamide 및 venetoclax 치료를받습니다.
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Chidamide 30mg BIW x 4주; 베네토클락스 100mg D1, 200mg D2 및 400mg D3-28
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈구 수의 불완전한 회복을 동반한 완전 관해 및 완전 관해
기간: 42일차
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말초 세포 수의 완전한 회복이 있거나 없는 골수 내 전골수구가 5% 미만인 환자
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42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 일년
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살아있는 환자
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일년
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백혈병 없는 생존
기간: 일년
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백혈병 재발 없이 생존한 환자
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일년
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비재발 사망률
기간: 일년
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백혈병 재발의 기록 없이 사망한 환자
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일년
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재발
기간: 일년
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백혈병 재발 문서가 있는 환자
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일년
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조기 사망
기간: 42일
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환자는 어떤 원인으로든 사망했습니다.
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chun Wang, Zhaxin Hospital, Go Broad Health Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R/R-APL-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 연구 책임자 또는 주 조사자에게 요청한 경우에만 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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